UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サングラス装用による気分安定化研究

英語
The effect of sunglass as a mood
stabilizer: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サングラス装用による気分安定化研究

英語
The effect of sunglass as a mood
stabilizer: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サングラス装用による気分安定化研究

英語
The effect of sunglass as a mood
stabilizer: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サングラス装用による気分安定化研究

英語
The effect of sunglass as a mood
stabilizer: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
双極Ⅰ型障害（躁病エピソード、軽躁病エピソード）
双極Ⅱ型障害（軽躁病エピソード）
うつ病（混合性の特徴を伴う）

英語
Bipolar Disorder, manic or hypomanic
episode
Major Depressive Disorder with mixed
features

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オレンジ色サングラスや灰色サングラスさらには対照として透明グラスを無作為割り付けにより昼間に装用することで躁状態が実際に改善するのか検討することが目的である。

英語
To compare mood stabilizing effects
between orange sunglasses,gray sunglasses,and transparent glasses.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
うつ病と双極性障害の睡眠覚醒リズムの比較とサングラスによる変化の検討

英語
To compare circadian rhythm between
depression and bipolar disorder and to
investigate changes in circadian rhythm
due to sunglasses

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神症状の評価は、Young 躁病評価尺度および
Hamilton うつ病評価尺度により行う。
評価時期は、サングラス装用開始時、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後とする。

英語
Psychiatric symptoms are assessed by
Young Mania Rating Scale(YMRS)and
Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)
one week before and just before wearing
sunglasses and one, two, three, four
weeks later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サングラス装用開始前1週間から装用後4週間までアクチグラムによりサーカディアンリズムを測定する。

英語
Circadian rhythm are measured by actigram
for five weeks from one week before
wearing sunglasses.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間

英語
4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4週間

英語
4weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
4週間

英語
4weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意が文書で得られる20歳以上の入院、外来患者

英語
Inpatients and outpatients aged 20 or
more, providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な精神疾患や身体疾患により研究の継続が困難と考えられる患者
2.医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1.Patients unlikely to continue the study
due to serious psychiatric or physical
diseases.
2.Inappropriate patients judged by a
doctor for this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺尾　岳

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Terao

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
879-5593　大分県由布市挟間町医大ケ丘 1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasamamachi, Yufu, Oita,879-5593, Japan

電話/TEL

097-549-4411

Email/Email

terao@oit-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	白浜　正直

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanao Shirahama

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
879-5593　大分県由布市挟間町医大ケ丘 1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasamamachi, Yufu, Oita,879-5593, Japan

電話/TEL

097-549-4411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masa97@oit-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
via self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
グレイサングラスは効果的なようである。

英語
Greysunglasses seem to be effective.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031934

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