UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小児に対するオラネジン消毒薬の安全性と効果に関する臨床研究	Investigation for safety and efficacy of a new antiseptic Olanexidine Gluconate in children
一般向け試験名略称/Acronym	小児に対するオラネジン消毒薬の安全性と効果に関する臨床研究	Investigation for safety and efficacy of a new antiseptic Olanexidine Gluconate in children
科学的試験名/Scientific Title	小児に対するオラネジン消毒薬の安全性と効果に関する臨床研究	Investigation for safety and efficacy of a new antiseptic Olanexidine Gluconate in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	小児に対するオラネジン消毒薬の安全性と効果に関する臨床研究	Investigation for safety and efficacy of a new antiseptic Olanexidine Gluconate in children
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	中心静脈カテーテル挿入術（薬物動態パラメータ及び安全性の評価を行う）、および鼠径ヘルニア手術（安全性の評価のみを行う）を行う, 1歳以上16歳未満の小児	Patients who undergo surgery of catheter insertion or inguinal hernia
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は、中心静脈カテーテル挿入術、鼠径ヘルニア手術を行う小児を対象に、手術前の皮膚消毒薬としてオラネジン液1.5％消毒用アプリケータを使用し、その安全性、有効性、薬物動態を検討することを目的としたパイロット研究である。本研究により安全性が評価できれば、さまざまな小児の外科手術にも研究対象を広げ、従来使用している皮膚消毒薬を比較対象として、小児に対するオラネジン消毒薬の有効性と安全性を評価する臨床研究を行うことを計画している。	This study was designed to measure the safety and the efficacy of a new antiseptic Olanexidine gluconate in children.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有害事象発現割合（血液学的検査、血液生化学検査、バイタルサイン、自覚・他覚症状、塗布部位の皮膚所見）	Primary outcome was determined to assess the rate of any adverse effect such as labo data, vital sign, subjective and objective symptom, erythema or irritation of the skin.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	中心静脈カテーテル挿入術、鼠径ヘルニア手術の術前に、オラネジン液1.5％消毒用アプリケータ（10ml）を手術範囲の皮膚に塗布した後、消毒薬が十分に乾燥してから手術を開始する。消毒薬を塗布した範囲にマーキングを行う。 手術直後から術後30日までの有害事象（血液学的検査、血液生化学検査、バイタルサイン、自覚・他覚症状、塗布部位の皮膚所見）の有無を評価する。 中心静脈カテーテル挿入術を行う10名の患者については、使用前、使用後２時間・２４時間後の採血を行い、血中オラネキシジン濃度を測定し、薬物動態パラメータ（AUC、Cmax、Tmax）を算出する。	An applicator of 1.5% Olamexidine gluconate is used at surgical site. The skin site exposed to 1.5% Olamexidine gluconate are inspected daily by the bed side nursse or physician to assess any adverse effect such as labo data, vital sign, subjective and objective symptom, erythema or irritation of the skin. Blood concentration of 1.5% Olamexidine gluconate was measured at 0, 2, 24 hours after surgery to draw AUC curve in patients with catheter insertion.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	1 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)国立成育医療研究センターで中心静脈カテーテル挿入術（薬物動態パラメータ及び安全性の評価を行う）、および鼠径ヘルニア手術（安全性の評価のみを行う）を行う1歳以上16歳未満の小児 (2)消毒部位が正常である (3)本研究参加について代諾者から文書で同意が得られている	(1)Children who undergo surgery for catheter insertion or inguinal hernia from 1 to 16 years of age. (2)No abnormal appearance of the skin for surgical incision. (3)Informed concent was obtained from guardians.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)薬剤過敏症の既往がある (2)クロルヘキシジン含有製剤に対してショックまたは過敏症の既往歴がある (3)皮膚疾患を有する患者 (4)喘息などのアレルギー疾患の既往歴のある患者 (5)その他、研究担当医師が不適格と判断した患者	(1)History of drug sensitivity. (2)History of shock or hypersensitivity against Chlorhexidine gluconate. (3)Patients having cutaneous disease (4)Any patients who was judged as inappropriate candidate to enroll this study
目標参加者数/Target sample size	55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 渡邉稔彦	名 ミドルネーム 姓 Toshihiko Watanabe
所属組織/Organization	国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name	臓器運動器病態外科部　外科	Division of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1	2-10-1 Okura,Setagaya-ku, Tokyo 157-8535
電話/TEL	03-3416-0181
Email/Email	watanabe-ts@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 萩野 京子	名 ミドルネーム 姓 Kyoko Hagino
組織名/Organization	国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
部署名/Division name	企画経営部　研究医療課	Division of Medical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1	2-10-1 Okura,Setagaya-ku, Tokyo 157-8535
電話/TEL	03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hagino-k@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Otsuka Pharmaceutical Factory Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社大塚製薬工場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 11 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031937
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031937

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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