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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000027899 |
受付番号 | R000031937 |
科学的試験名 | 小児に対するオラネジン消毒薬の安全性と効果に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/25 |
最終更新日 | 2018/09/18 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 小児に対するオラネジン消毒薬の安全性と効果に関する臨床研究 | Investigation for safety and efficacy of a new antiseptic Olanexidine Gluconate in children | |
一般向け試験名略称/Acronym | 小児に対するオラネジン消毒薬の安全性と効果に関する臨床研究 | Investigation for safety and efficacy of a new antiseptic Olanexidine Gluconate in children | |
科学的試験名/Scientific Title | 小児に対するオラネジン消毒薬の安全性と効果に関する臨床研究 | Investigation for safety and efficacy of a new antiseptic Olanexidine Gluconate in children | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 小児に対するオラネジン消毒薬の安全性と効果に関する臨床研究 | Investigation for safety and efficacy of a new antiseptic Olanexidine Gluconate in children | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 中心静脈カテーテル挿入術(薬物動態パラメータ及び安全性の評価を行う)、および鼠径ヘルニア手術(安全性の評価のみを行う)を行う,
1歳以上16歳未満の小児 |
Patients who undergo surgery of catheter insertion or inguinal hernia | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究は、中心静脈カテーテル挿入術、鼠径ヘルニア手術を行う小児を対象に、手術前の皮膚消毒薬としてオラネジン液1.5%消毒用アプリケータを使用し、その安全性、有効性、薬物動態を検討することを目的としたパイロット研究である。本研究により安全性が評価できれば、さまざまな小児の外科手術にも研究対象を広げ、従来使用している皮膚消毒薬を比較対象として、小児に対するオラネジン消毒薬の有効性と安全性を評価する臨床研究を行うことを計画している。 | This study was designed to measure the safety and the efficacy of a new antiseptic Olanexidine gluconate in children. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 有害事象発現割合(血液学的検査、血液生化学検査、バイタルサイン、自覚・他覚症状、塗布部位の皮膚所見) | Primary outcome was determined to assess the rate of any adverse effect such as labo data, vital sign, subjective and objective symptom, erythema or irritation of the skin. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 中心静脈カテーテル挿入術、鼠径ヘルニア手術の術前に、オラネジン液1.5%消毒用アプリケータ(10ml)を手術範囲の皮膚に塗布した後、消毒薬が十分に乾燥してから手術を開始する。消毒薬を塗布した範囲にマーキングを行う。
手術直後から術後30日までの有害事象(血液学的検査、血液生化学検査、バイタルサイン、自覚・他覚症状、塗布部位の皮膚所見)の有無を評価する。 中心静脈カテーテル挿入術を行う10名の患者については、使用前、使用後2時間・24時間後の採血を行い、血中オラネキシジン濃度を測定し、薬物動態パラメータ(AUC、Cmax、Tmax)を算出する。 |
An applicator of 1.5% Olamexidine gluconate is used at surgical site.
The skin site exposed to 1.5% Olamexidine gluconate are inspected daily by the bed side nursse or physician to assess any adverse effect such as labo data, vital sign, subjective and objective symptom, erythema or irritation of the skin. Blood concentration of 1.5% Olamexidine gluconate was measured at 0, 2, 24 hours after surgery to draw AUC curve in patients with catheter insertion. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)国立成育医療研究センターで中心静脈カテーテル挿入術(薬物動態パラメータ及び安全性の評価を行う)、および鼠径ヘルニア手術(安全性の評価のみを行う)を行う1歳以上16歳未満の小児
(2)消毒部位が正常である (3)本研究参加について代諾者から文書で同意が得られている |
(1)Children who undergo surgery for catheter insertion or inguinal hernia from 1 to 16 years
of age. (2)No abnormal appearance of the skin for surgical incision. (3)Informed concent was obtained from guardians. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)薬剤過敏症の既往がある
(2)クロルヘキシジン含有製剤に対してショックまたは過敏症の既往歴がある (3)皮膚疾患を有する患者 (4)喘息などのアレルギー疾患の既往歴のある患者 (5)その他、研究担当医師が不適格と判断した患者 |
(1)History of drug sensitivity.
(2)History of shock or hypersensitivity against Chlorhexidine gluconate. (3)Patients having cutaneous disease (4)Any patients who was judged as inappropriate candidate to enroll this study |
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目標参加者数/Target sample size | 55 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臓器運動器病態外科部 外科 | Division of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1 Okura,Setagaya-ku, Tokyo 157-8535 | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3416-0181 | |||||||||||||
Email/Email | watanabe-ts@ncchd.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | ||||||||||||
部署名/Division name | 企画経営部 研究医療課 | Division of Medical Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1 Okura,Setagaya-ku, Tokyo 157-8535 | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3416-0181 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hagino-k@ncchd.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Otsuka Pharmaceutical Factory Inc. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社大塚製薬工場 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031937 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031937 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |