UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	cN0舌癌に対する予防的頸部郭清術の前向き観察研究	Prospective Observational Study of Elective Neck Dissection for clinical N0 Tongue Cancer
一般向け試験名略称/Acronym	END-TC	END-TC
科学的試験名/Scientific Title	cN0舌癌に対する予防的頸部郭清術の前向き観察研究	Prospective Observational Study of Elective Neck Dissection for clinical N0 Tongue Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	END-TC	END-TC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	cN0舌扁平上皮癌	clinical N0 squamous cell carcinoma of tongue
疾患区分1/Classification by specialty	口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	cN0舌癌に対する予防的頸部郭清術の有用性を検証する。	Verify the efficacy of elective neck dissection for cN0 tongue cancer.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	3年全生存率	3 year-overall survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	3年疾患特異的生存率，3年無再発生存率，QOL評価	3 year-disease-specific survival rate, 3 year-relapse-free survival rate, quality of life evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)　舌原発の扁平上皮癌 2)　臨床的および画像診断にて，UICC第7, 8版におけるcN0である 3)　明らかな遠隔転移を認めない 4)　同意取得時の年齢が20歳以上である 5)　PS(ECOG)が0あるいは1である 6)　主要臓器機能が保たれており，根治手術が可能である 7) 根治手術時までに本研究参加について文書による同意が得られている	1) squamous cell carcinoma of the tongue2) Clinical and diagnostic imaging is cN0 in UICC 7th and 8th editions 3) No apparent distant metastasis 4) The age at the time of consent acquisition is 20 years old or over 5) PS (ECOG) is 0 or 1 6) Main organ function is maintained and curative surgery is possible 7) Document consent has been obtained regarding participation of this research by radical curative surgery
除外基準/Key exclusion criteria	1) 頭頸部領域の悪性腫瘍での治療歴を有する症例 2) 登録日から遡って無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌，あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した胃癌，食道癌，大腸癌の症例は登録可とする） 3) 精神病または精神症状を合併しており，本研究への参加が困難と判断した症例 4) その他，担当医が本研究の対象として不適切と判断した症例	1) Cases with history of treatment with malignant tumors in head and neck area 2) Cases with active multiple cancer with a disease-free period of less than 5 years back from the date of registration (healed skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma, or gastric cancer cured by endoscopic mucosal resection, esophageal carcinoma, Colorectal cancer cases can be registered) 3) Case in which psychosis or psychiatric symptoms are complicated and it is judged that it is difficult to participate in this study 4) Other cases that the physician judged inappropriate as the subject of this study
目標参加者数/Target sample size	800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 正博 ミドルネーム 姓 梅田	名 Masahiro ミドルネーム 姓 Umeda
所属組織/Organization	長崎大学	Nagasaki University
所属部署/Division name	口腔腫瘍治療学分野	Department of Clinical Oral Oncology
郵便番号/Zip code	852-8588
住所/Address	長崎市坂本1丁目7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL	095-819-7698
Email/Email	mumeda@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 惣市 ミドルネーム 姓 柳本	名 Souichi ミドルネーム 姓 Yanamoto
組織名/Organization	長崎大学	Nagasaki University
部署名/Division name	有病者歯科治療部	Dentistry for Medically Compromised Patient
郵便番号/Zip code	852-8588
住所/Address	長崎市坂本1丁目7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL	095-819-7698
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	syana@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	長崎大学	Nagasaki University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	長崎大学	Nagasaki University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	長崎大学病院臨床研究倫理委員会	Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address	長崎市坂本1丁目7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel	095-819-7229
Email/Email	gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 06 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 06 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	根治手術可能なcN0舌扁平上皮癌患者を登録後，根治手術を施行し，予防的頸部郭清術を行った患者と行わなかった患者で群を分け，統一した経過観察を行う前向き観察研究である。 観察項目は以下の通りである。 1) 登録時情報 患者情報，疾患情報，ECOG全身症状スケール：PS(0，1)，根治手術日，生活歴・アレルギー，既往歴，原発巣の評価：部位，術前治療，QOL評価：FACT-H&N ver. 4日本語版およびDASH日本語版，周術期口腔機能管理 2)治療時情報 手術内容，術後病理検査，術後補助療法 3)観察時情報 触診あるいはUSを必須とする。3か月に1度の頭頸部造影CTあるいはMRIを組み合わせる。胸部X線写真または胸部・腹部CTは治療終了後，6か月に1度行う。 観察日，観察方法，転帰，再発，二次がん，QOL評価，後発頸部リンパ節転移様相，治療的頸部郭清術を施行した場合の術後補助療法	After enrolling a patient with curative cN0 tongue squamous cell carcinoma capable of curative surgery, radical surgery was performed, patients were divided between patients who had undergone prophylactic cervical dissection and patients who did not undergo radical surgery, and prospective observational studies. The observation items are as follows. 1) Information on registration Patient information, Disease information, ECOG systemic symptom scale, radical surgery day, Life history, Allergy, History of history, Evaluation of primary lesion: site, depth of tumor (Depth of Invasion; DOI mm) , US, others), Preoperative treatment, QOL evaluation: FACT-H&N ver. 4 Japanese version and DASH Japanese version, Perioperative period Oral function management 2) Information on treatment surgical contents, postoperative pathological examination, postoperative adjuvant therapy 3) Observation information Palpation or US is essential. Combine head and neck contrast CT or MRI once every 3 months. Chest radiograph or chest or abdominal CT are performed once every 6 months after treatment is completed. Observation date, Observation method, Outcome, recurrence, Secondary cancer, QOL evaluation, Late cervical lymph node metastasis appearance, postoperative adjuvant chemotherapy when the treatment of cervical lymphadenectomy is performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 07 月 01 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031938
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031938

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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