UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
cN0舌癌に対する予防的頸部郭清術の前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study of Elective Neck Dissection for clinical N0 Tongue Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
END-TC

英語
END-TC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
cN0舌癌に対する予防的頸部郭清術の前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study of Elective Neck Dissection for clinical N0 Tongue Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
END-TC

英語
END-TC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
cN0舌扁平上皮癌

英語
clinical N0 squamous cell carcinoma of tongue

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
cN0舌癌に対する予防的頸部郭清術の有用性を検証する。

英語
Verify the efficacy of elective neck dissection for cN0 tongue cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年全生存率

英語
3 year-overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年疾患特異的生存率，3年無再発生存率，QOL評価

英語
3 year-disease-specific survival rate, 3 year-relapse-free survival rate, quality of life evaluation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　舌原発の扁平上皮癌
2)　臨床的および画像診断にて，UICC第7, 8版におけるcN0である
3)　明らかな遠隔転移を認めない
4)　同意取得時の年齢が20歳以上である
5)　PS(ECOG)が0あるいは1である
6)　主要臓器機能が保たれており，根治手術が可能である
7) 根治手術時までに本研究参加について文書による同意が得られている

英語
1) squamous cell carcinoma of the tongue2) Clinical and diagnostic imaging is cN0 in UICC 7th and 8th editions
3) No apparent distant metastasis
4) The age at the time of consent acquisition is 20 years old or over
5) PS (ECOG) is 0 or 1
6) Main organ function is maintained and curative surgery is possible
7) Document consent has been obtained regarding participation of this research by radical curative surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 頭頸部領域の悪性腫瘍での治療歴を有する症例
2) 登録日から遡って無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌，あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した胃癌，食道癌，大腸癌の症例は登録可とする）
3) 精神病または精神症状を合併しており，本研究への参加が困難と判断した症例
4) その他，担当医が本研究の対象として不適切と判断した症例

英語
1) Cases with history of treatment with malignant tumors in head and neck area
2) Cases with active multiple cancer with a disease-free period of less than 5 years back from the date of registration (healed skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma, or gastric cancer cured by endoscopic mucosal resection, esophageal carcinoma, Colorectal cancer cases can be registered)
3) Case in which psychosis or psychiatric symptoms are complicated and it is judged that it is difficult to participate in this study
4) Other cases that the physician judged inappropriate as the subject of this study

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正博
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Umeda

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
口腔腫瘍治療学分野

英語
Department of Clinical Oral Oncology

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7698

Email/Email

mumeda@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	惣市
ミドルネーム
姓	柳本

英語

名	Souichi
ミドルネーム
姓	Yanamoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
有病者歯科治療部

英語
Dentistry for Medically Compromised Patient

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7698

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syana@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
根治手術可能なcN0舌扁平上皮癌患者を登録後，根治手術を施行し，予防的頸部郭清術を行った患者と行わなかった患者で群を分け，統一した経過観察を行う前向き観察研究である。
観察項目は以下の通りである。
1) 登録時情報
患者情報，疾患情報，ECOG全身症状スケール：PS(0，1)，根治手術日，生活歴・アレルギー，既往歴，原発巣の評価：部位，術前治療，QOL評価：FACT-H&N ver. 4日本語版およびDASH日本語版，周術期口腔機能管理
2)治療時情報
手術内容，術後病理検査，術後補助療法
3)観察時情報
触診あるいはUSを必須とする。3か月に1度の頭頸部造影CTあるいはMRIを組み合わせる。胸部X線写真または胸部・腹部CTは治療終了後，6か月に1度行う。
観察日，観察方法，転帰，再発，二次がん，QOL評価，後発頸部リンパ節転移様相，治療的頸部郭清術を施行した場合の術後補助療法

英語
After enrolling a patient with curative cN0 tongue squamous cell carcinoma capable of curative surgery, radical surgery was performed, patients were divided between patients who had undergone prophylactic cervical dissection and patients who did not undergo radical surgery, and prospective observational studies.
The observation items are as follows.
1) Information on registration
Patient information, Disease information, ECOG systemic symptom scale, radical surgery day, Life history, Allergy, History of history, Evaluation of primary lesion: site, depth of tumor (Depth of Invasion; DOI mm) , US, others), Preoperative treatment, QOL evaluation: FACT-H&N ver. 4 Japanese version and DASH Japanese version, Perioperative period Oral function management
2) Information on treatment
surgical contents, postoperative pathological examination, postoperative adjuvant therapy
3) Observation information
Palpation or US is essential. Combine head and neck contrast CT or MRI once every 3 months. Chest radiograph or chest or abdominal CT are performed once every 6 months after treatment is completed.
Observation date, Observation method, Outcome, recurrence, Secondary cancer, QOL evaluation, Late cervical lymph node metastasis appearance, postoperative adjuvant chemotherapy when the treatment of cervical lymphadenectomy is performed.

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031938

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031938