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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027904
受付番号 R000031946
試験名 チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)治療中の微小残存病変を有する慢性期の慢性骨髄性白血病(CML)に対するセファドロキシル(CDX)併用投与の有効性及び安全性を検討するPOC試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/15
最終更新日 2017/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)治療中の微小残存病変を有する慢性期の慢性骨髄性白血病(CML)に対するセファドロキシル(CDX)併用投与の有効性及び安全性を検討するPOC試験 A proof-of-concept clinical trial to evaluate the efficacy and safety of combined use of cefadroxil and tyrosine kinase inhibitors in minimal residual disease-positive patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) CML-CPに対するセファドロキシル併用療法の安全性及び有効性 The efficacy and safety of TKI combined CDX for CML-CP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 Chronic myelogenous leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 24ヶ月以上のTKI治療によりELNの基準で「適切な奏効(optimal response)」にあたるMR3.0を達成しているが,MR4.0に至っていない慢性期CML患者を対象に,TKIとCDX併用投与の有効性,安全性を検討する。
To evaluate the efficacy and safety of cefadroxil combined with tyrosine kinase inhibitors in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia who attained optimal response (MR3.0) but did not achieve deep molecular response (MR4.5)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与期間中におけるMR4.5達成した研究対象者の割合 Proportion of patients who achieved deep molecular response during the treatment period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 有害事象および副作用の発現件数,割合
2) 骨髄液中のCML幹細胞におけるBCR-ABL1 mRNAの変化率
3) CDX及びTKIの血漿中薬物濃度
1) Adverse events
2) The temporal changes of BCR-ABL mRNA levels in bone marrow CD34+CD38- cells
3) PK/PD of CDX and TKI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 服用中のTKIとともにCDX 500 mgを1日3回,4週間経口投与し,4週間休薬する試験治療(これを1クールとする)を3クール繰り返す Patients received CDX (at an oral dose of 1500 mg per day) with TKI which they have already taken (1 course). This regimen is repeated three times.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)24ヶ月以上のTKI治療によりMR3.0を達成しているがMR4.0には到達していない慢性期CML患者(初回慢性期,2回目以降の慢性期を問わない)
(2)ECOG performance statusが0~1の患者
(3)同意時の年齢が20歳以上の患者
(4)外来での参加が可能な患者
(5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) CML-CP achieves MR 3.0, but not MR 4.0
(eligible fisrt and later second chronic phase
(2) ECOG performance status 0-1
(3) more than 20 years old
(4) outpatient
(5) Patients from whom informed consent has been obtained using documents.
除外基準/Key exclusion criteria (1)過去にCDX投与によるショックの既往歴のある患者
(2)伝染性単核症の患者
(3)セフェム系抗菌薬またはペニシリン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者
(4)高度の腎障害(クレアチニンクリアランス50mL/min以下)のある患者
(5)経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者
(6)造血幹細胞移植歴のある患者
(7)心機能障害(治療を必要とする不整脈、虚血性心疾患、心不全、心筋症)を認める患者
(8)妊婦又は妊娠している可能性のある患者,授乳期間中の患者
(9)研究期間中に出子計画のある患者及び研究期間中に避妊法を用いる意思のない/用いることができない患者
(10)試験薬投与開始前12週間以内にセフェム系抗菌薬の投与を受けた患者
(11)試験薬投与開始前12週間以内に他の臨床研究に参加し,試験薬の投与を受けていた患者
(12)その他,研究担当医師が本研究の参加の対象として不適切と判断した患者
(1) History of shock against CDX
(2) Infectious mononucleosis
(3) Hypersensitivity against cephalosporin and penicillin antimicrobial agents
(4) Renal insufficiency (CCr;less than 50ml/min.)
(5) Difficulty of oral intake and receiving the parental nutrition
(6) History of receiving stem cell transplantation
(7) Cardiac dysfunction (necessary of medication for arrhythmia, ischemic cardiac disease, heart failure and cardiomyopathy)
(8) Pregnancy, nursing or possibly pregnant women
(9) Attempt to get the child and no will of contraception
(10) Patients received cephalosporin within twelve weeks ago before this trial
(11) Patients participated other trail study and took trial drugs.
(12) No indication for this study as judged by physicians in charge
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 一戸辰夫 Tatsuo Ichinohe
所属組織/Organization 広島大学原爆放射線医科学研究所 Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University.
所属部署/Division name 血液腫瘍内科研究分野 Department of Hematology and Oncology
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, minamiku, Hiroshima, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5861
Email/Email tatsuo.ichinohe@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 福島伯泰 Noriyasu Fukushima
組織名/Organization 広島大学原爆放射線医科学研究所 Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University.
部署名/Division name 血液腫瘍内科研究分野 Department of Hematology and Oncology
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, minamiku, Hiroshima, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukushin@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Department of Hematology and Oncology, Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 広島大学原爆放射線医科学研究所血液腫瘍内科研究分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 23
最終更新日/Last modified on
2017 06 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031946

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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