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UMIN ID：

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027880
受付番号 R000031947
科学的試験名 失明者の移動時の危険回避動作を促す通電アラートの複合評価
一般公開日（本登録希望日） 2017/06/23
最終更新日 2019/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
失明者の移動時の危険回避動作を促す通電アラートの複合評価
Combined evaluation of electrical stimulation alert to encourage danger avoidance operation when blind person moves
一般向け試験名略称/Acronym
失明者通電アラートスタディ		 Electrical stimulation alert study for blind people
科学的試験名/Scientific Title
失明者の移動時の危険回避動作を促す通電アラートの複合評価
Combined evaluation of electrical stimulation alert to encourage danger avoidance operation when blind person moves
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
失明者通電アラートスタディ		 Electrical stimulation alert study for blind people
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 失明者 Blind person
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 失明者が駅プラットホームから転落する事故の類を回避するために、新たなアラート（警告）技術の導入を試みる。同時に、単に有効性を量的に確認するだけなく、ユーザー満足度を高める看護・リハビリ評価を行うことである.
Attempt to introduce new alert technology to avoid blind persons off station platform falling accident. At the same time, it is not only to confirm the effectiveness quantitatively, but also to carry out nursing and rehabilitation evaluation to raise user satisfaction.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 失明者の危険の認識前に、危険地点から重心を移させる性能の検証とユーザビリティを評価する Before recognizing the dangers of blind persons, evaluate the performance of moving the center of gravity from the danger point and evaluate usability
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 物体接触直後の危険回避位置への移動の有無 Presence or absence of movement to the danger avoidance position immediately after object contact
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 物体接触直後の自律神経系機能（HF/LF比) Autonomic nervous system function (HF / LF ratio) immediately after object contact

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 加速度感知・人感センサー起動型機能的電気刺激アラート装置（通電アラート)による通電刺激
（参加者が5ｍの模擬プラットホームを6回繰り返して歩行する試行に、ランダムな物体の接触に反応するセンサーを3回ランダムに働かせる。）		 Acceleration sensing,Human sensor activation type Functional electrical stimulation Electrical stimulation by alert device (energizing alert)(Randomly run sensors responsive to contact of random objects three times of six times for participants to walk walking simulated platform of 5m.)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 白杖を用いて独歩可能なこと It is possible to stand alone with a white cane.
除外基準/Key exclusion criteria 白杖を用いても独歩不可能なこと It is impossible to walk alone with a white cane.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 朗
ミドルネーム
姓 木村
名 Akira
ミドルネーム
姓 Kimura
所属組織/Organization 群馬パース大学 Gunma PAZ University
所属部署/Division name 保健科学部 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code 3700006
住所/Address 群馬県高崎市問屋町1-7-1 1-7-1 Tonyamachi Takasaki Gunma, Japan
電話/TEL 027-388-0865
Email/Email kimuaki@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 朗
ミドルネーム
姓 木村
名 Akira
ミドルネーム
姓 Kimura
組織名/Organization 群馬パース大学 Gunma PAZ University
部署名/Division name 保健科学部 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code 3700006
住所/Address 群馬県高崎市問屋町1-7-1 1-7-1 Tonyamachi Takasaki Gunma, Japan
電話/TEL 027-388-0865
試験のホームページURL/Homepage URL http://kimuakilabo.main.jp/
Email/Email kimuaki@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma PAZ University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 群馬パ―ス大学
部署名/Department 木村朗研究室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬パ―ス大学 GUNMA PAZ UNIVERSITY
住所/Address 高崎市問屋町１－７－１ 1-7-1 Tonyamachi Takasaki Gunma
電話/Tel 0273653366
Email/Email a-kimura@paz.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 16-6
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 群馬パース大学 Gunma PAZ University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬パース大学（群馬県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2017 年 06 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://kimuakilabo.main.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 07 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 年 07 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 07 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 12 月 20 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 年 06 月 23 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 04 月 26 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031947
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031947

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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