UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027883
受付番号 R000031948
科学的試験名 セレン欠乏症に対する亜セレン酸ナトリウムの臨床試用
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2019/03/29 15:47:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
セレン欠乏症に対する亜セレン酸ナトリウムの臨床試用


英語
Clinical trial of sodium selenite in patient with selenium deficiency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セレン欠乏症に対する亜セレン酸ナトリウム投与試験


英語
Clinical trial of sodium selenite for selenium deficiency

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セレン欠乏症に対する亜セレン酸ナトリウムの臨床試用


英語
Clinical trial of sodium selenite in patient with selenium deficiency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セレン欠乏症に対する亜セレン酸ナトリウム投与試験


英語
Clinical trial of sodium selenite for selenium deficiency

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
セレン欠乏症


英語
selenium deficiency

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
セレン欠乏症に対するセレン補充療法


英語
selenium supplementation in patient with selenium deficiency

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セレン欠乏症患者に対し、亜セレン酸ナトリウムを投与し、投与4週後での視力や神経症状の改善および症状の増悪を予防すること。


英語
improvement of visual and sensory disturbance at 4 weeks after sodium selenite was started

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与4週後での低セレン血症の改善


英語
improvement of low serum selenium concentration at 4 weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
亜セレン酸ナトリウムを1日100μg(200μgまで増量可)を週1-7日投与、4週間隔評価、セレン欠乏症に合併する症状が消失するまで繰り返し投与。


英語
sodium selenite at 100 to 200 micro g/day at day 1-7 in a week,4-week interval assessment. continued till symptoms associated with selenium deficiency were recuperated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①1ヶ月以上の完全静脈栄養管理を受けている、20歳以上の患者②血中セレン濃度低値、または臨床上セレン欠乏症と診断される患者③説明同意文書により試験参加に同意が得られた患者④経口摂取によるセレンの補充がかなわない患者⑤セレンを投与しない場合、欠乏症状の出現が予想される患者⑥入院、外来は問わない


英語
1.patients at the age of 20 years or more during management of intravenous alimentation for one month or more 2.low serum concentration of selenium 3.written consent obtained 4. patients unable to have selenium supplementation per orally 5.likely appearance of symptoms suggestive of selenium deficiency if no selenium supplementation is continued 6. for inpatients and outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①亜セレン酸ナトリウムに対して過敏症の既往がある患者②在宅投与においては、緊急時に対応が可能な患者以外の者が近くにいない患者、また自分の体調を適格に他人に伝えることができない患者


英語
1.patients allergy to sodium selenite 2.outpatients unable to communicate with others at emergency.

目標参加者数/Target sample size

2


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷田諭史


英語

ミドルネーム
Satoshi Tanida

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器代謝内科学


英語
Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-853-8211

Email/Email

stanida@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷田諭史


英語

ミドルネーム
Satoshi Tanida

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器代謝内科学


英語
Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

stanida@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語
消化器代謝内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語
消化器代謝内科学


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語
亜セレン酸ナトリウム投与にて血清セレン濃度上昇、セレン欠乏症症状の改善が認められた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 23

最終更新日/Last modified on

2019 03 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031948


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031948


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/03/29 amcr-v1-id1005.pdf