UMIN試験ID | UMIN000027887 |
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受付番号 | R000031949 |
科学的試験名 | HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するトラスツズマブおよびペルツズマブ同時併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/26 |
最終更新日 | 2022/12/26 11:16:51 |
日本語
HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するトラスツズマブおよびペルツズマブ同時併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同臨床第II相試験
英語
Multicenter Phase II study to evaluate efficacy and safety of combination therapy with trastuzumab and pertuzumab in patients with HER2-positive metastatic colorectal cancer
日本語
TRIUMPH study
英語
TRIUMPH study
日本語
HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するトラスツズマブおよびペルツズマブ同時併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同臨床第II相試験
英語
Multicenter Phase II study to evaluate efficacy and safety of combination therapy with trastuzumab and pertuzumab in patients with HER2-positive metastatic colorectal cancer
日本語
TRIUMPH study
英語
TRIUMPH study
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
標準化学療法不応・不耐なHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌腸癌患者を対象として、トラスツズマブおよびペルツズマブ同時併用療法の有効性・安全性を評価する。
英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of the combination therapy with trastuzumab and pertuzumab in patients with human epidermal growth factor receptor (HER) 2-positive metastatic colorectal cancer who are refractory or intolerant to standard chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治験責任医師または分担医師の判定による確定された客観的奏効割合
英語
Confirmed objective response rate (ORR) by investigators' assessment
日本語
・無増悪生存期間
・奏効期間
・治療成功期間
・病勢制御割合
・全生存期間
・中央判定による確定された客観的奏効割合
・有害事象発生割合
・前治療における抗EGFR抗体薬(セツキシマブまたはパニツムマブ)を含むレジメンのORRおよびPFS
英語
- Progression-free survival (PFS)
- Duration of response (DoR)
- Time to treatment failure (TTF)
- Disease control rate (DCR)
- Overall survival (OS)
- Confirmed ORR by central assessment
- Incidences of adverse events
- ORR and PFS in the previous regimens containing an anti-EGFR monoclonal antibody (cetuximab or panitumumab)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法
1) トラスツズマブ:8 mg/kg(初回投与)、6 mg/kg(2回目以降)3週毎投与
2) ペルツズマブ:840 mg(初回投与)、420 mg(2回目以降)3週毎投与
ともに点滴静注
英語
Combination therapy with trastuzumab and pertuzumab
1) Trastuzumab: 8 mg/kg (first dose), 6 mg/kg (second and subsequent doses), every 3 weeks
2) Pertuzumab: 840 mg (first dose), 420 mg (second and subsequent doses), every 3 weeks
Both drugs will be intravenously administered.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
適格規準AかつBを満たす患者を治験治療の対象として登録する。適格規準Aを満たすがBを満たさない患者については、natural history追跡群として登録する。
適格規準A:
1)年齢が20歳以上である。
2)組織学的に腺癌と診断された治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌である。
3)腫瘍組織においてKRASコドン12,13野生型である。ただしKRASコドン12、13以外のKRASコドン59、61、117、146、NRASコドン12、13、59、61、117、146の解析も行われている場合は、全RASステータスが野生型である。
4)以下の(1)または(2)を満たす。
(1)HER2 IHCおよびHER2 FISH検査を用いた腫瘍組織の解析において中央判定で以下のいずれかを満たすと診断されている。
- IHC3+
- FISH陽性(HER2/CEP17比≧2.0)
(2)リキッドバイオプシーを用いた血液検体の解析において中央判定でHER2増幅あり(++または+++)かつRAS野生型と判定されている。
5)フッ化ピリミジン系代謝拮抗剤、オキサリプラチン、イリノテカン、セツキシマブまたはパニツムマブに不応または不耐である。
6)ECOG Performance Statusが0または1である。
7)12週以上の生存が期待される。
8)文書同意が得られている。
適格規準B:
1)過去にHER2標的治療薬の投与歴がない。
2)RECIST ver.1.1に基づく測定可能病変を有する。
3)授乳中でない。
4)適切な避妊法を使用する意思がある。
5)治験薬投与開始前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往がない。
6)他の抗腫瘍治療の同時治療を受けていない。
7)治験薬投与開始前4週間以内に大手術を受けていない。
8)重篤な急性または慢性の医学的に重大な異常がない。
9)治験治療を希望する。
英語
Patients who meet both the eligibility criteria A and B will be enrolled in the study treatment group. Patients who meet the eligibility criteria A but do not meet the eligibility criteria B will be enrolled in the natural history follow-up group.
Eligibility criteria A:
1)Age 20 years or above
2)Has metastatic colorectal cancer that is histologically diagnosed as adenocarcinoma
3)Has cancer with wild-type KRAS codons 12 and 13 in tumor tissue. If KRAS codons 59, 61, 117, and 146 and NRAS codons 12, 13, 59, 61, 117, and 146 are also analyzed, the statuses for all these RAS codons must be wild type.
4)Meet the following (1) or (2)
(1)Has cancer that meets either of the following based on central assessment with HER2 IHC and HER2 FISH
- IHC3+
- FISH positive (HER2/CEP17 ratio >= 2.0)
(2) Has cancer that is diagnosed with both of the following based on central assessment with liquid biopsy
- HER2 amplified ('++' or '+++' on the qualitative scale) and RAS wild-type
5)Refractory or intolerant to fluoropyrimidine oxaliplatin, irinotecan, cetuximab, or panitumumab
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
7)Has a life expectancy of at least 12 weeks
8)Be able to provide written informed consent
Eligibility criteria B:
1) Has never been treated with HER2-targeted drugs
2) Has a measurable lesion based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
3)Is not breast-feeding
4)Is willing to use appropriate contraception
5)Has no history of other malignancies within 3 years before the start of the study treatment
6)Has not undergone another antitumor treatment concurrently
7)Has not undergone major surgery within 4 weeks before the start of study treatment
8)Has serious, clinically significant abnormalities that are acute or chronic
9)Is willing to receive the study treatment
日本語
1)骨髄移植または臓器移植を受けた既往がある。
2)妊娠する可能性のある患者で、血清妊娠検査結果が陽性である。
3)担当医が本研究への登録が不適であると判断する。
英語
1)Has a known history of bone marrow transplantation or organ transplantation
2)Has a positive result on the serum pregnancy test
3)Is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
50
日本語
名 | 孝之 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 |
英語
名 | Takayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshino |
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国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan
04-7133-1111
triumph_core@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 能章 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba, Japan
04-7133-1111
triumph_core@east.ncc.go.jp
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その他
英語
National Cancer Center Hospital East
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国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
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日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター治験審査委員会
英語
Institutional review board of national cancer center
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan
04-7133-1111
irboffice@east.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立大学法人 北海道大学病院(北海道)
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院(東京都)
愛知県がんセンター 中央病院(愛知県)
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター(大阪府)
2017 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
30
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031949
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031949
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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