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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000027882 |
受付番号 | R000031950 |
科学的試験名 | 99mTc-MIBIイメージングによるミトコンドリア病の全身骨格筋評価法の開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/23 |
最終更新日 | 2019/06/26 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 99mTc-MIBIイメージングによるミトコンドリア病の全身骨格筋評価法の開発 | Development of skeletal muscle evaluation method by 99mTc-MIBI imaging for mitochondrial disease | |
一般向け試験名略称/Acronym | ミトコンドリア病のMIBI全身骨格筋評価 | Skeletal muscle evaluation by MIBI for mitochondrial disease | |
科学的試験名/Scientific Title | 99mTc-MIBIイメージングによるミトコンドリア病の全身骨格筋評価法の開発 | Development of skeletal muscle evaluation method by 99mTc-MIBI imaging for mitochondrial disease | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ミトコンドリア病のMIBI全身骨格筋評価 | Skeletal muscle evaluation by MIBI for mitochondrial disease | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | ミトコンドリア病 | Mitochondrial disease | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ミトコンドリア病におけるMIBI 検査での骨格筋病変の分布・程度の特徴を解明し、これらの所見とミオパチー症状との関連性を明らかにする。 | To elucidate the distribution and degree of skeletal muscle lesion by MIBI imaging in mitochondrial disease and to clarify the relationship between these findings and myopathy symptoms. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ミトコンドリア病におけるMIBIの骨格筋分布・程度の特徴 | Characteristics of skeletal muscle distribution and degree of MIBI in mitochondrial disease |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 2回、2日間(初回、半年~1年後)
99mTc-methoxyisobutylisonitrile (MIBI)370MBq |
Twice, two days (First time, half a year to one year later)
99mTc-methoxyisobutylisonitrile (MIBI)370MBq |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ミトコンドリア病の認定基準の確実例である | Certified case of mitochondrial disease certification criteria | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1.妊娠、授乳中のいずれかの女性
2.精神病または精神症状のため試験参加が困難と判断される対象者 3.撮像時の安静が保てないと判断される対象者 4.その他、医師が不適応と判断した症例 |
1.Subjects who are pregnant or breastfeeding
2.Subjects who are judged to be difficult to participate due to psychosis or psychiatric symptoms 3.Subjects who are judged that rest during imaging scan can not be maintained. 4.Subjects judged by doctor as maladaptive. |
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目標参加者数/Target sample size | 25 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 鹿児島大学病院 | Kagoshima university hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 放射線部 | Radiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima-shi | ||||||||||||
電話/TEL | 099-275-5417 | |||||||||||||
Email/Email | megu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 鹿児島大学病院 | Kagoshima university hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 放射線部 | Radiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima-shi | ||||||||||||
電話/TEL | 099-275-5417 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | megu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 鹿児島大学 | Kagoshima university |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 文部科学省 | Grant-in-Aid for Scientific Research (C) |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
科学研究費 基盤研究(C) | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031950 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031950 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |