UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	99mTc-MIBIイメージングによるミトコンドリア病の全身骨格筋評価法の開発	Development of skeletal muscle evaluation method by 99mTc-MIBI imaging for mitochondrial disease
一般向け試験名略称/Acronym	ミトコンドリア病のMIBI全身骨格筋評価	Skeletal muscle evaluation by MIBI for mitochondrial disease
科学的試験名/Scientific Title	99mTc-MIBIイメージングによるミトコンドリア病の全身骨格筋評価法の開発	Development of skeletal muscle evaluation method by 99mTc-MIBI imaging for mitochondrial disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ミトコンドリア病のMIBI全身骨格筋評価	Skeletal muscle evaluation by MIBI for mitochondrial disease
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ミトコンドリア病	Mitochondrial disease
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ミトコンドリア病におけるMIBI 検査での骨格筋病変の分布・程度の特徴を解明し、これらの所見とミオパチー症状との関連性を明らかにする。	To elucidate the distribution and degree of skeletal muscle lesion by MIBI imaging in mitochondrial disease and to clarify the relationship between these findings and myopathy symptoms.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ミトコンドリア病におけるMIBIの骨格筋分布・程度の特徴	Characteristics of skeletal muscle distribution and degree of MIBI in mitochondrial disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	2回、2日間（初回、半年～1年後） 99mTc－methoxyisobutylisonitrile (MIBI)370MBq	Twice, two days (First time, half a year to one year later) 99mTc-methoxyisobutylisonitrile (MIBI)370MBq
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	ミトコンドリア病の認定基準の確実例である	Certified case of mitochondrial disease certification criteria
除外基準/Key exclusion criteria	1.妊娠、授乳中のいずれかの女性 2.精神病または精神症状のため試験参加が困難と判断される対象者 3.撮像時の安静が保てないと判断される対象者 4.その他、医師が不適応と判断した症例	1.Subjects who are pregnant or breastfeeding 2.Subjects who are judged to be difficult to participate due to psychosis or psychiatric symptoms 3.Subjects who are judged that rest during imaging scan can not be maintained. 4.Subjects judged by doctor as maladaptive.
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 神宮司メグミ	名 ミドルネーム 姓 Megumi Jinguji
所属組織/Organization	鹿児島大学病院	Kagoshima university hospital
所属部署/Division name	放射線部	Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	鹿児島市桜ケ丘8-35-1	8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima-shi
電話/TEL	099-275-5417
Email/Email	megu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 神宮司メグミ	名 ミドルネーム 姓 Megumi Jinguji
組織名/Organization	鹿児島大学病院	Kagoshima university hospital
部署名/Division name	放射線部	Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	鹿児島市桜ケ丘8-35-1	8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima-shi
電話/TEL	099-275-5417
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	megu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	鹿児島大学	Kagoshima university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	科学研究費　基盤研究（C）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 06 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 06 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 06 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031950
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031950

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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