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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027897
受付番号 R000031952
科学的試験名 プラズマワイヤシステム臨床試験(FIM-2)
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/23
最終更新日 2017/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プラズマワイヤシステム臨床試験(FIM-2) Clinical study for Plasma Wire System (FIM-2)
一般向け試験名略称/Acronym FIM-2 FIM-2
科学的試験名/Scientific Title プラズマワイヤシステム臨床試験(FIM-2) Clinical study for Plasma Wire System (FIM-2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FIM-2 FIM-2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性完全閉塞性病変 Chronic total occlusion
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 最適な設定回路を持つ新たなジェネレーターを使用し、2種類のプラズマワイヤおよび2つのOver The Wireルーメンを持つ貫通カテーテル(以下W-OTW)を用いてCTO入口部の穿通、真腔への穿通または re-entryを作成し、順向性ワイヤのCTO通過を容易かつ効率的に成し得ること、およびその安全性を確認する。さらに、逆行性アプローチへ移行した症例でのPWシステムの安全性を確認する。 To achieve CTO penetration of antegrade wire more easily and more effectively and to confirm the safety, by penetrating into CTO inlet and true lumen or making re-entry using new RF generator with appropriate circuit, two kinds of PlasmaWire and penetration catheter W-OTW which has double OTW lumen. Moreover, to confirm the safety of PlasmaWire System in case of switching from antegrade approach to retrograde approach.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes デバイスの有効性、antegrade手技の成功、患者成功 Efficacy of the device, antegrade procedure success and patient success.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①プラズマ発生前および発生時の電極間インピーダンス
②従来型のCTOwireが真腔近傍で偽腔形成していない例で、真腔近傍でのプラズマによる血管損傷(血腫)の有無(再疎通直後のIVUS評価)
③造影上の冠動脈出血(プラズマ発生直後またはワイヤ通過時)
④冠動脈末梢の塞栓(再疎通直後およびstent留置後の造影により評価)
⑤PWの損傷の有無および程度
⑥その他の入院中有害事象の有無
⑦術後30日間の有害事象の有無

安全性評価項目:
1.治験機器との因果関係が否定できない重篤な有害事象
2.以下の重要な有害事象
①死亡(心因性、非心因性)
②心筋梗塞(QMI、nonQMI)
③脳卒中(非出血、出血性)
④ドレナージや塞栓等の追加治療を要する-冠動脈穿孔
⑤冠動脈血栓、冠動脈塞栓
⑥緊急CABG
⑦緊急再PCI


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 - -
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 狭心症徴候または確定診断が得られていること
2. TIMI分類 0の完全閉塞を有すること
3. 前述した対象病変条件を満たす慢性完全閉塞を有すること
4. PCI適用基準を満たし、冠動脈バイパス術および冠動脈ステント術施行が可能であること
5. 妊娠していないか妊娠の可能性の無い患者
6. 本試験に対し、文書による同意が得られた患者
-
除外基準/Key exclusion criteria 1. クロピトグレル、アスピリン及びヘパリンにアレルギー或いは禁忌を持つ患者
2. CPK異常或いは過去72時間以内に心筋硬塞を発症した患者
3. 駆出率30%未満の患者
4. 下肢深部静脈における病変を有する患者
5. 出血傾向或いは凝固能異常を有する患者。緊急時輸血が行えない患者
6. 6カ月以内に重篤な胃腸疾患が見られた患者
7. 対象病変近位部に動脈瘤等が見られる患者
8. 他に重篤な疾患を有する患者。余命1年以内と診断された患者
-
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
那須賢哉

ミドルネーム
Kenya Nasu
所属組織/Organization 豊橋ハートセンター Toyohashi Heart Center
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒441-8530 愛知県豊橋市大山町字五分取21‐1 21-1 Gobudori, Oyama-Cho, Toyohashi, Aichi 441-8530 Japan
電話/TEL 0532-37-3377
Email/Email nasu@heart-center.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
那須賢哉

ミドルネーム
Kenya Nasu
組織名/Organization 豊橋ハートセンター Toyohashi Heart Center
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒441-8530 愛知県豊橋市大山町字五分取21‐1 21-1 Gobudori, Oyama-Cho, Toyohashi, Aichi 441-8530 Japan
電話/TEL 0532-37-3377
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nasu@heart-center.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyohashi Heart Center
Cardiovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
豊橋ハートセンター
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Toyohashi Heart Center
Cardiovascular Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
豊橋ハートセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 23
最終更新日/Last modified on
2017 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031952
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031952

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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