|
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
 UMIN-CTR ホーム |
用語の説明（簡易版） |
用語の説明（詳細版）--準備中 |
ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000027886 |
| 受付番号 | R000031953 |
| 科学的試験名 | 育児支援を目的とした低出生体重児の発達と母子相互作用に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/06/23 |
| 最終更新日 | 2018/06/29 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 育児支援を目的とした低出生体重児の発達と母子相互作用に関する研究 | Development and mother and child interaction of low birth weight infants purpose of child care support | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 低出生体重児の発達と母子相互作用に関する研究 | Development and mother and child interaction of low birth weight infants | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 育児支援を目的とした低出生体重児の発達と母子相互作用に関する研究 | Development and mother and child interaction of low birth weight infants purpose of child care support | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 低出生体重児の発達と母子相互作用に関する研究 | Development and mother and child interaction of low birth weight infants | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 低出生体重児 | low birth weight infant | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 低出生体重児の発達と気質、養育者の育児ストレスおよび母子相互作用の関連性を明らかにして育児支援の基礎的な資料とする。 | To investigate relation about development and temperament of low birth weight infant,parenting stress ,and parent and infant interaction. |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 低出生体重児の育児支援に必要な支援方法を明らかにする | It make use of the results for the
child care supports system. |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 新版K式発達検査2001
PSI育児支援アンケート 子育て状況アンケート 子どもの気質に関するアンケート 赤ちゃんの気質に関するアンケート |
Which K type developmental test
Japanese version of PSI parent stress index Child care environment questionnaire Infant characteristic questionnaire Child characteristic questionnaire |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 低出生体重児 | low birth weight infant | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | HIV感染母体から出生した児
外的奇形のある児 重篤な神経疾患のある児 |
Child of HIV-infected mother
External malformations Serious neurological disorders |
|||
| 目標参加者数/Target sample size | 80 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
| 所属組織/Organization | 国立研究開発法人
国立国際医療研究センター |
National Center for Global Health and Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 小児科 | Pediatrics | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 162-8655 東京都 新宿区 戸山 １－２１－１ | 162-8655 1-21-1, Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3202-7181 | |||||||||||||
| Email/Email | kgoishi@hosp.ncgm.go.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
| 組織名/Organization | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 小児科 | Pediatrics | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 162-8655 東京都 新宿区 戸山 １－２１－１ | 162-8655 1-21-1, Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3202-7181 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | kabumaki@gmail.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | National Center for Global Health and Medicine |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | |
| 部署名/Department | 小児科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Meiji Gakuin University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
明治学院大学 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | 明治学院大学 | Meiji Gakuin University |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター（東京都） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | 6カ月時の低出生体重児の言語社会領域の遅れが、養育者の育児ストレスの高さと関連性があることが明らかになった。 |
Developmental delays of language social area in 6 month low birth weight infants are relevant to high parenting stress. |
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
|
|||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
|
|||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
|
|||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 低出生体重児の養育者の中でも親子の相互作用の中で、「子どもの不快な状況に対する反応」と「社会情緒的発達の促進」の得点が高い良い反応を示す養育者の子どもは、特に言語-社会領域の発達が良好であった。 | Mother who have a good relationship especially "reactive to unpleasant situation" and "promoting social and emotional development" with
their low birth weight infants, they have good development of "language social area in which K type developlopment test. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031953 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031953 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
