UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	育児支援を目的とした低出生体重児の発達と母子相互作用に関する研究	Development and mother and child interaction of low birth weight infants purpose of child care support
一般向け試験名略称/Acronym	低出生体重児の発達と母子相互作用に関する研究	Development and mother and child interaction of low birth weight infants
科学的試験名/Scientific Title	育児支援を目的とした低出生体重児の発達と母子相互作用に関する研究	Development and mother and child interaction of low birth weight infants purpose of child care support
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	低出生体重児の発達と母子相互作用に関する研究	Development and mother and child interaction of low birth weight infants
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	低出生体重児	low birth weight infant
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	低出生体重児の発達と気質、養育者の育児ストレスおよび母子相互作用の関連性を明らかにして育児支援の基礎的な資料とする。	To investigate relation about development and temperament of low birth weight infant,parenting stress ,and parent and infant interaction.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	低出生体重児の育児支援に必要な支援方法を明らかにする	It make use of the results for the child care supports system.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	新版K式発達検査2001 PSI育児支援アンケート 子育て状況アンケート 子どもの気質に関するアンケート 赤ちゃんの気質に関するアンケート	Which K type developmental test Japanese version of PSI parent stress index Child care environment questionnaire Infant characteristic questionnaire Child characteristic questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	36 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	低出生体重児	low birth weight infant
除外基準/Key exclusion criteria	HIV感染母体から出生した児 外的奇形のある児 重篤な神経疾患のある児	Child of HIV-infected mother External malformations Serious neurological disorders
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 五石圭司	名 ミドルネーム 姓 Keiji Goishi
所属組織/Organization	国立研究開発法人 国立国際医療研究センター	National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name	小児科	Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address	162-8655 東京都　新宿区　戸山　１－２１－１	162-8655 1-21-1, Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3202-7181
Email/Email	kgoishi@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鏑木眞喜子	名 ミドルネーム 姓 Makiko Kabuaki
組織名/Organization	国立研究開発法人 国立国際医療研究センター	National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name	小児科	Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address	162-8655 東京都　新宿区　戸山　１－２１－１	162-8655 1-21-1, Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kabumaki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人　国立国際医療研究センター
部署名/Department	小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Meiji Gakuin University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	明治学院大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	明治学院大学	Meiji Gakuin University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立研究開発法人　国立国際医療研究センター（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	6カ月時の低出生体重児の言語社会領域の遅れが、養育者の育児ストレスの高さと関連性があることが明らかになった。	Developmental delays of language social area in 6 month low birth weight infants are relevant to high parenting stress.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 11 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 02 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 07 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	低出生体重児の養育者の中でも親子の相互作用の中で、「子どもの不快な状況に対する反応」と「社会情緒的発達の促進」の得点が高い良い反応を示す養育者の子どもは、特に言語-社会領域の発達が良好であった。	Mother who have a good relationship especially "reactive to unpleasant situation" and "promoting social and emotional development" with their low birth weight infants, they have good development of "language social area in which K type developlopment test.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 06 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031953
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031953

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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