UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康に与えるロコモティブシンドロームの影響に関する研究

英語
Study on influence of locomotive syndrome on health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康に与えるロコモティブシンドロームの影響に関する研究

英語
Study on influence of locomotive syndrome on health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康に与えるロコモティブシンドロームの影響に関する研究

英語
Study on influence of locomotive syndrome on health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康に与えるロコモティブシンドロームの影響に関する研究

英語
Study on influence of locomotive syndrome on health

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロコモティブシンドローム（運動器症候群、以下ロコモ）は、運動器の障害のために移動機能が低下し、進行すると介護が必要となる危険性の高い状態とされる。本研究では、運動機能低下をもたらす要因の明確化や運動機能低下の程度と介護リスクとの関係を明らかにし、効果的なロコモ対策に資する基礎データを得ることが目的である。

英語
Locomotive syndrome (hereinafter referred to as LOCOMO) is considered to be in a state of high risk of requiring nursing care as the motor function decrease due to the disorder of locomotive organ.
In this research, the aim is to clarify factors causing motor function deterioration, to clarify the relationship between degree of motor function decline and nursing care risk, and to obtain basic data that contributes to effective LOCOMO countermeasures.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、ロコモ分野における新たな知見を得ることを目的とする学術研究活動として実施される。

英語
this research will be executed as the academic study activities as the aim gaining new knowledge in the LOCOMO field.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロコモへの介入効果のエビデンスを構築

英語
Construct evidence of intervention effect on LOCOMO

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ロコモ研究における基盤データの収集

英語
Collection of basic data in LOCOMO research

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究同意を得た20歳以上の研究対象者に体力測定とロコモ度テストを行うと同時にロコモトレーニング（以下ロコトレ）を指導し、ロコトレを３～１２か月間可能な限り継続してもらい、3・6・9・12ヵ月後に同じ項目を測定し、ロコトレの効果を検証する。

英語
At the same time doing physical fitness measurement and locomotion test on volunteers aged 20 years or older who got research consent, instruct LOCOMO training (hereinafter referred to LOCOTORE) and let them continue LOCOTORE as long as possible for 3 to 12 months, measure the same items after 3, 6, 9 and 12 months and verify the effect of LOCOTORE.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【対象者】
本研究に参加する施設が取り組むロコモ啓発活動に参加を希望する方

【選択基準】
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②運動器疾患その他の既往歴を確認し、運動機能に障害のない者
③本研究への参加にあたり文書による十分な説明を受けた後、十分な理解の上、対象者本人の自由意思による文書同意が得られる者

英語
Subject
Volunteers who wish to participate in LOCOMO enlightenment activities tackled by facilities participating in this research

Selection Criteria
1.Volunteers are 20 years of age or older at the time of consent acquisition
2.Volunteers who were confirmed about exerciser disease and other past medical history and had no obstacle to motor function
3.Volunteers who obtain documents consent by free will after sufficient understandings as receiving the sufficient explanation upon participation in this research,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本研究にデータを使用する事について本人からの同意が得られない者
②独立歩行が出来ない者
③自身でアンケートの記入が出来ない者
④検者の指示・説明を十分に理解出来ない者
⑤その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者

英語
1.Volunteers who are not be able to obtain consent from the principal about using data in this research
2.Volunteers who are not able to walk independently
3.Volunteers who are not able to fill out questionnaire by themselves
4.Volunteers who are not able to fully understand the instruction and

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悦男
ミドルネーム
姓	帖佐

英語

名	Etsuo
ミドルネーム
姓	Chosa

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院

英語
University of Miyazaki Hospital

所属部署/Division name

日本語
医学部整形外科

英語
Department of Orhtopaedics, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, JAPAN

電話/TEL

0985-85-0986

Email/Email

seikei@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悦男
ミドルネーム
姓	帖佐

英語

名	Etsuo
ミドルネーム
姓	Chosa

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院

英語
University of Miyazaki Hospital

部署名/Division name

日本語
医学部整形外科

英語
Department of Orhtopaedics, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, JAPAN

電話/TEL

0985-85-0986

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seikei@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Miyazaki Hospital
Department of Orhtopaedics, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
医学部整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Miyazaki Hospital
Department of Orhtopaedics, Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
医学部整形外科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
Miyazaki University

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara Kiyotake Miyazaki

電話/Tel

0985-85-0986

Email/Email

seikei@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

no publication

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

no publicaton

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
症例登録なし

英語
No result.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
症例登録なし

英語
no results.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
症例登録なし

英語
no results.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
no results.

評価項目/Outcome measures

日本語
症例登録なし

英語
no results.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031954

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031954