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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者子宮頸癌患者に対する画像誘導小線源治療の後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study for elderly patients with uterine cervical cancer using image guided brachytherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者子宮頸癌患者に対する画像誘導小線源治療の後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study for elderly patients with uterine cervical cancer using image guided brachytherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者子宮頸癌患者に対する画像誘導小線源治療の後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study for elderly patients with uterine cervical cancer using image guided brachytherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者子宮頸癌患者に対する画像誘導小線源治療の後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study for elderly patients with uterine cervical cancer using image guided brachytherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
uterine cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者子宮頸癌に対する画像誘導小線源治療の有効性と安全性を遡及的に評価する。

英語
To assess the efficacy and toxicity of image guided brachytherapy for elderly patients with uterine cervical cancer, retrospectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後3年局所制御率、疾患特異的生存率、全生存率
Grade1以上の晩期有害事象

英語
Three-year local control, cause-specific survival, and overall survival rates.
Incidence of Grade 1 or worse late toxicities.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2001年1月から2014年9月までの間に当院で画像誘導小線源治療を受けた患者で以下の選択基準を満たすもの。
1)組織学的に子宮頸部扁平上皮癌と診断されている
2)FIGO IB1-IVA
3)根治線量で治療されている
4)腔内照射のうち少なくとも1回以上画像誘導小線源治療が行われている

英語
Among patients who underwent image guided brachytherapy in our hospital between January 2001 and September 2014, patients who meet the following eligible criteria.
1) histologically proven, untreated uterine cervical squamous cell carcinoma
2) an International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage of IB1-IVA
3) treated with curative intent
4) IGBT performed at least once during the whole session of intracavitary brachytherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緩和的治療が施された群

英語
treated for palliative

目標参加者数/Target sample size

105

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	範之
ミドルネーム
姓	小此木

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Okonogi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

所属部署/Division name

日本語
放射線医学総合研究所病院

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４丁目－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

okonogi.noriyuki@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大二郎
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Daijiro
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

部署名/Division name

日本語
放射線医学総合研究所病院

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４丁目－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m15702037@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４丁目－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/Tel

043-206-3306

Email/Email

m15702037@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.brachyjournal.com/article/S1538-4721(19)30022-4/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.brachyjournal.com/article/S1538-4721(19)30022-4/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

105

主な結果/Results

日本語
5年局所制御率および原病生存率はそれぞれ89％、78％であった。

英語
The 5-year local control and cause-specific survival rates were 89% and 78%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

09

月

07

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
A total of 105 consecutive patients with cervical squamous cell carcinoma aged 70 years or elderly who received radiotherapy alone between January 2001 and September 2014. All patients were treated with external beam radiotherapy and high-dose-rate intracavitary brachytherapy.

英語
A total of 105 consecutive patients with cervical squamous cell carcinoma aged 70 years or elderly who received radiotherapy alone between January 2001 and September 2014. All patients were treated with external beam radiotherapy and high-dose-rate intracavitary brachytherapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
a retrospective chart review

英語
a retrospective chart review

有害事象/Adverse events

日本語
The 5-year cumulative rates of late toxicities of the rectum and bladder of Grade 3 or worse were 2.0% and 4.2%, respectively.

英語
The 5-year cumulative rates of late toxicities of the rectum and bladder of Grade 3 or worse were 2.0% and 4.2%, respectively.

評価項目/Outcome measures

日本語
The 5-year local control and cause-specific survival rates were 89% and 78%, respectively.

英語
The 5-year local control and cause-specific survival rates were 89% and 78%, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2001年1月から2014年9月までの間に当院で画像誘導小線源治療を受けた患者で以下の選択基準を満たすもの。
1)組織学的に子宮頸部扁平上皮癌と診断されている
2)FIGO IB1-IVA
3)根治線量で治療されている
4)腔内照射のうち少なくとも1回以上画像誘導小線源治療が行われている

英語
Among patients who underwent image guided brachytherapy in our hospital between January 2001 and September 2014, patients who meet the following eligible criteria.
1) histologically proven, untreated uterine cervical squamous cell carcinoma
2) an International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage of IB1-IVA
3) treated with curative intent
4) IGBT performed at least once during the whole session of intracavitary brachytherapy

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031955

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