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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027894
受付番号 R000031958
科学的試験名 理学療法の血圧に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/23
最終更新日 2017/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 理学療法の血圧に及ぼす影響に関する研究 Effects of physical therapy on blood pressure
一般向け試験名略称/Acronym PTBP PTBP
科学的試験名/Scientific Title 理学療法の血圧に及ぼす影響に関する研究 Effects of physical therapy on blood pressure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PTBP PTBP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中、関節手術、骨折手術 Stroke, joint operation, bone fracture operation
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 理学療法により収縮期血圧、拡張期血圧がどのように反応するのかを調査すること To investigaate changes in systolic or diastolic blood pressure after physical therapy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 理学療法に対して血圧がどのように反応するのかを知ることは、理学療法の生体への影響を理解するうえで極めて重要であるが、収縮期・拡張期血圧の応答を詳細に検討した報告はない。したがって、実臨床ではどの程度血圧が上昇する(低下する)と異常であり、危険であるのかという一致した見解もない。本研究は、通常よく施行される理学療法により収縮期血圧、拡張期血圧がどのように反応するのかを調査することを目的とする。 Blood pressure usually respond to various physical stimuli, resulting in a transient increase or decrease in blood pressure. Although physical therapy can affect blood pressure, changes in systolic or diastolic blood pressure after physical therapy have not been intensively studied and, thus, the amplitude of abnormal as well as standard responses of blood pressure to physical therapy are not understood. The present study is conducted to investigate how physical therapy affect blood pressure.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 理学療法の前(ベッド上安静2分後)および後(理学療法終了直後、2分後、5分後)での血圧、脈拍の変化 Changes in blood pressure and heart rate from the baseline level to 0, 2, and 5 mimutes after physical therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 理学療法に対する血圧反応の、理学療法継続による影響
(2) 理学療法による血圧変化に影響する因子の調査
(1) Effects of continuing physical therapy on responses of blood pressure and heart rate to physical therapy
(2) Factors affecting changes in blood pressure and heart rate after physical therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 脳卒中急性期、あるいは関節手術後・骨折手術後の入院患者、あるいは
(2) 脳卒中亜急性期、あるいは関節手術後・骨折手術後で、リハビリテーションを目的に通院している患者
(1) Inpatients with stroke attack and those who have a joint operation or an operation for bone fracture in our hospitals, or
(2) Outpatients with stroke or those who had a joint operation or an operation for bone fracture undergoing physical therapy
除外基準/Key exclusion criteria 不整脈等により正確な血圧測定ができない者 Subjects whose blood pressure cannot be accurately measured due to arrhythmia
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土肥靖明

ミドルネーム
YASUAKI DOHI
所属組織/Organization 名古屋学院大学 Nagoya Gakuin University
所属部署/Division name リハビリテーション学部 Faculty of Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 瀬戸市上品野町1350 1350 Kamishinano-cho, Seto 480-1298, Japan
電話/TEL 0561-42-0350
Email/Email ydohi@ngu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土肥靖明

ミドルネーム
YASUAKI DOHI
組織名/Organization 名古屋学院大学 Nagoya Gakuin University
部署名/Division name リハビリテーション学部 Faculty of Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 瀬戸市上品野町1350 1350 Kamishinano-cho, Seto 480-1298, Japan
電話/TEL 0561-42-0350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ydohi@ngu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Rehabilitation Science
Nagoya Gakuin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋学院大学
部署名/Department リハビリテーション学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya Gakuin University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋学院大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 平成会 藤枝平成記念病院
名古屋市立西部医療センター
医療法人 光生会 赤岩病院
市立恵那病院
新潟県厚生連柏崎総合医療センター
医療法人整友会 豊橋整形外科向山クリニック
Fujieda Heisei Memorial Hospital
Nagoya City West Medical Center
Akaiwa Hospital
Municipal Ena Hospital
Kashiwazaki General Hospital and Medical Center
Mukoyama Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1) 脳卒中急性期、あるいは関節手術後・骨折手術後の入院患者において、離床に向けてのベッド上理学療法の前(ベッド上安静2分後)および後(理学療法終了直後、2分後、5分後)に血圧、脈拍を測定する。さらに、離床後、歩行訓練等の理学療法前後(理学療法前座位安静2分後、理学療法終了直後、2分後、5分後、それぞれ座位)で同様の血圧、脈拍測定を行う。
(2) 脳卒中亜急性期、あるいは関節手術後・骨折手術後で、リハビリテーションを目的に通院している患者において、理学療法前後(理学療法前座位安静2分後、理学療法終了直後、2分後、5分後、それぞれ座位)で同様の血圧、脈拍測定を行う。
This is an observational study and there is no intervention. The following endpoints will be analyzed.
(1) Changes in blood pressure and heart rate from the baseline level to 0, 2, and 5 mimutes after physical therapy
(2) Effects of continuing physical therapy on responses of blood pressure and heart rate to physical therapy
(3) Factors affecting changes in blood pressure and heart rate after physical therapy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 23
最終更新日/Last modified on
2017 06 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031958
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031958

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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