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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000027894 |
受付番号 | R000031958 |
科学的試験名 | 理学療法の血圧に及ぼす影響に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/23 |
最終更新日 | 2017/06/23 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 理学療法の血圧に及ぼす影響に関する研究 | Effects of physical therapy on blood pressure | |
一般向け試験名略称/Acronym | PTBP | PTBP | |
科学的試験名/Scientific Title | 理学療法の血圧に及ぼす影響に関する研究 | Effects of physical therapy on blood pressure | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | PTBP | PTBP | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 脳卒中、関節手術、骨折手術 | Stroke, joint operation, bone fracture operation | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 理学療法により収縮期血圧、拡張期血圧がどのように反応するのかを調査すること | To investigaate changes in systolic or diastolic blood pressure after physical therapy |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 理学療法に対して血圧がどのように反応するのかを知ることは、理学療法の生体への影響を理解するうえで極めて重要であるが、収縮期・拡張期血圧の応答を詳細に検討した報告はない。したがって、実臨床ではどの程度血圧が上昇する(低下する)と異常であり、危険であるのかという一致した見解もない。本研究は、通常よく施行される理学療法により収縮期血圧、拡張期血圧がどのように反応するのかを調査することを目的とする。 | Blood pressure usually respond to various physical stimuli, resulting in a transient increase or decrease in blood pressure. Although physical therapy can affect blood pressure, changes in systolic or diastolic blood pressure after physical therapy have not been intensively studied and, thus, the amplitude of abnormal as well as standard responses of blood pressure to physical therapy are not understood. The present study is conducted to investigate how physical therapy affect blood pressure. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 理学療法の前(ベッド上安静2分後)および後(理学療法終了直後、2分後、5分後)での血圧、脈拍の変化 | Changes in blood pressure and heart rate from the baseline level to 0, 2, and 5 mimutes after physical therapy |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | (1) 理学療法に対する血圧反応の、理学療法継続による影響
(2) 理学療法による血圧変化に影響する因子の調査 |
(1) Effects of continuing physical therapy on responses of blood pressure and heart rate to physical therapy
(2) Factors affecting changes in blood pressure and heart rate after physical therapy |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 脳卒中急性期、あるいは関節手術後・骨折手術後の入院患者、あるいは
(2) 脳卒中亜急性期、あるいは関節手術後・骨折手術後で、リハビリテーションを目的に通院している患者 |
(1) Inpatients with stroke attack and those who have a joint operation or an operation for bone fracture in our hospitals, or
(2) Outpatients with stroke or those who had a joint operation or an operation for bone fracture undergoing physical therapy |
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除外基準/Key exclusion criteria | 不整脈等により正確な血圧測定ができない者 | Subjects whose blood pressure cannot be accurately measured due to arrhythmia | |||
目標参加者数/Target sample size | 300 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 名古屋学院大学 | Nagoya Gakuin University | ||||||||||||
所属部署/Division name | リハビリテーション学部 | Faculty of Rehabilitation Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 瀬戸市上品野町1350 | 1350 Kamishinano-cho, Seto 480-1298, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0561-42-0350 | |||||||||||||
Email/Email | ydohi@ngu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 名古屋学院大学 | Nagoya Gakuin University | ||||||||||||
部署名/Division name | リハビリテーション学部 | Faculty of Rehabilitation Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 瀬戸市上品野町1350 | 1350 Kamishinano-cho, Seto 480-1298, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0561-42-0350 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ydohi@ngu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Faculty of Rehabilitation Science
Nagoya Gakuin University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
名古屋学院大学 | |
部署名/Department | リハビリテーション学部 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Nagoya Gakuin University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
名古屋学院大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 医療法人社団 平成会 藤枝平成記念病院
名古屋市立西部医療センター 医療法人 光生会 赤岩病院 市立恵那病院 新潟県厚生連柏崎総合医療センター 医療法人整友会 豊橋整形外科向山クリニック |
Fujieda Heisei Memorial Hospital
Nagoya City West Medical Center Akaiwa Hospital Municipal Ena Hospital Kashiwazaki General Hospital and Medical Center Mukoyama Clinic |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | (1) 脳卒中急性期、あるいは関節手術後・骨折手術後の入院患者において、離床に向けてのベッド上理学療法の前(ベッド上安静2分後)および後(理学療法終了直後、2分後、5分後)に血圧、脈拍を測定する。さらに、離床後、歩行訓練等の理学療法前後(理学療法前座位安静2分後、理学療法終了直後、2分後、5分後、それぞれ座位)で同様の血圧、脈拍測定を行う。
(2) 脳卒中亜急性期、あるいは関節手術後・骨折手術後で、リハビリテーションを目的に通院している患者において、理学療法前後(理学療法前座位安静2分後、理学療法終了直後、2分後、5分後、それぞれ座位)で同様の血圧、脈拍測定を行う。 |
This is an observational study and there is no intervention. The following endpoints will be analyzed.
(1) Changes in blood pressure and heart rate from the baseline level to 0, 2, and 5 mimutes after physical therapy (2) Effects of continuing physical therapy on responses of blood pressure and heart rate to physical therapy (3) Factors affecting changes in blood pressure and heart rate after physical therapy |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031958 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031958 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |