UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	理学療法の血圧に及ぼす影響に関する研究	Effects of physical therapy on blood pressure
一般向け試験名略称/Acronym	PTBP	PTBP
科学的試験名/Scientific Title	理学療法の血圧に及ぼす影響に関する研究	Effects of physical therapy on blood pressure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PTBP	PTBP
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脳卒中、関節手術、骨折手術	Stroke, joint operation, bone fracture operation
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	理学療法により収縮期血圧、拡張期血圧がどのように反応するのかを調査すること	To investigaate changes in systolic or diastolic blood pressure after physical therapy
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	理学療法に対して血圧がどのように反応するのかを知ることは、理学療法の生体への影響を理解するうえで極めて重要であるが、収縮期・拡張期血圧の応答を詳細に検討した報告はない。したがって、実臨床ではどの程度血圧が上昇する（低下する）と異常であり、危険であるのかという一致した見解もない。本研究は、通常よく施行される理学療法により収縮期血圧、拡張期血圧がどのように反応するのかを調査することを目的とする。	Blood pressure usually respond to various physical stimuli, resulting in a transient increase or decrease in blood pressure. Although physical therapy can affect blood pressure, changes in systolic or diastolic blood pressure after physical therapy have not been intensively studied and, thus, the amplitude of abnormal as well as standard responses of blood pressure to physical therapy are not understood. The present study is conducted to investigate how physical therapy affect blood pressure.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	理学療法の前（ベッド上安静2分後）および後（理学療法終了直後、2分後、5分後）での血圧、脈拍の変化	Changes in blood pressure and heart rate from the baseline level to 0, 2, and 5 mimutes after physical therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	(1) 理学療法に対する血圧反応の、理学療法継続による影響 (2) 理学療法による血圧変化に影響する因子の調査	(1) Effects of continuing physical therapy on responses of blood pressure and heart rate to physical therapy (2) Factors affecting changes in blood pressure and heart rate after physical therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 脳卒中急性期、あるいは関節手術後・骨折手術後の入院患者、あるいは (2) 脳卒中亜急性期、あるいは関節手術後・骨折手術後で、リハビリテーションを目的に通院している患者	(1) Inpatients with stroke attack and those who have a joint operation or an operation for bone fracture in our hospitals, or (2) Outpatients with stroke or those who had a joint operation or an operation for bone fracture undergoing physical therapy
除外基準/Key exclusion criteria	不整脈等により正確な血圧測定ができない者	Subjects whose blood pressure cannot be accurately measured due to arrhythmia
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 土肥靖明	名 ミドルネーム 姓 YASUAKI DOHI
所属組織/Organization	名古屋学院大学	Nagoya Gakuin University
所属部署/Division name	リハビリテーション学部	Faculty of Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
住所/Address	瀬戸市上品野町1350	1350 Kamishinano-cho, Seto 480-1298, Japan
電話/TEL	0561-42-0350
Email/Email	ydohi@ngu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 土肥靖明	名 ミドルネーム 姓 YASUAKI DOHI
組織名/Organization	名古屋学院大学	Nagoya Gakuin University
部署名/Division name	リハビリテーション学部	Faculty of Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
住所/Address	瀬戸市上品野町1350	1350 Kamishinano-cho, Seto 480-1298, Japan
電話/TEL	0561-42-0350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ydohi@ngu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Faculty of Rehabilitation Science Nagoya Gakuin University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋学院大学
部署名/Department	リハビリテーション学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nagoya Gakuin University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	名古屋学院大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団　平成会　藤枝平成記念病院 名古屋市立西部医療センター 医療法人　光生会　赤岩病院 市立恵那病院 新潟県厚生連柏崎総合医療センター 医療法人整友会　豊橋整形外科向山クリニック	Fujieda Heisei Memorial Hospital Nagoya City West Medical Center Akaiwa Hospital Municipal Ena Hospital Kashiwazaki General Hospital and Medical Center Mukoyama Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	(1) 脳卒中急性期、あるいは関節手術後・骨折手術後の入院患者において、離床に向けてのベッド上理学療法の前（ベッド上安静2分後）および後（理学療法終了直後、2分後、5分後）に血圧、脈拍を測定する。さらに、離床後、歩行訓練等の理学療法前後（理学療法前座位安静2分後、理学療法終了直後、2分後、5分後、それぞれ座位）で同様の血圧、脈拍測定を行う。 (2) 脳卒中亜急性期、あるいは関節手術後・骨折手術後で、リハビリテーションを目的に通院している患者において、理学療法前後（理学療法前座位安静2分後、理学療法終了直後、2分後、5分後、それぞれ座位）で同様の血圧、脈拍測定を行う。	This is an observational study and there is no intervention. The following endpoints will be analyzed. (1) Changes in blood pressure and heart rate from the baseline level to 0, 2, and 5 mimutes after physical therapy (2) Effects of continuing physical therapy on responses of blood pressure and heart rate to physical therapy (3) Factors affecting changes in blood pressure and heart rate after physical therapy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 06 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031958
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031958

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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