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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027892
受付番号 R000031959
科学的試験名 乳癌患者における頭部冷却装置を用いた化学療法に伴う脱毛の予防についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/26
最終更新日 2017/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌患者における頭部冷却装置を用いた化学療法に伴う脱毛の予防についての研究 Effect of a scalp cooling device in the prevention of chemotherapy-induced alopecia in breast cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌患者における頭部冷却装置を用いた化学療法に伴う脱毛の予防についての研究 Effect of a scalp cooling device in the prevention of chemotherapy-induced alopecia in breast cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 乳癌患者における頭部冷却装置を用いた化学療法に伴う脱毛の予防についての研究 Effect of a scalp cooling device in the prevention of chemotherapy-induced alopecia in breast cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌患者における頭部冷却装置を用いた化学療法に伴う脱毛の予防についての研究 Effect of a scalp cooling device in the prevention of chemotherapy-induced alopecia in breast cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では乳癌術後の化学療法をうける患者を対象とし、頭部冷却装置(Paxman Scalp cooling system)を用いた化学療法に伴う脱毛の予防効果につき検討する。 To prevent chemotherapy-induced alopecia, use of a scalp cooling device is one of the most effective methods. All previous studies that used the Paxman Scalp Cooling System were carried out in Europe and United States where the patient's head shapes are quite different from those of Asians. In this study, we assess the effectiveness of a scalp cooling device in Japanese breast cancer patients who undergo adjuvant chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes タキサン系薬剤を含むレジメン(TCもしくはweekly PTX;21 日/1コースもしくはweekly PTX 3投1休/1コース)の 4 コース終了時点での主治医評価(CTCAE ver4.0)による頭髪温存の成功率(Grade0もしくはGrade1) Successful hair preservation assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 scale (grade0 [no hair loss] or grade 1 [<50% hair loss not requiring a wig]were considered to have hair preservation) at the end of 4 cycles of chemotherapy(TC or weekly PTX) by the physician in charge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ウィッグもしくは帽子の使用の有無
・レジメン別の頭髪温存の成功率
・安全性の評価:頭部冷却装置による副作用評価
・安全性の評価:頭部皮膚単発の再発の有無(5年後)
  
1.Wig or head cap use
2.Differences in success rates according to chemotherapy regimen
3.Safety assessment: Adverse events related to device use
4.Safety assessment: Head skin metastasis at 5 years later

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ・化学療法開始前30分、化学療法中、化学療法終了後90分scalp cooling装置を装着する。
・装置の装着は事前に指導を受けた化学療法室看護師によって行う。
・ヘアケアについて患者への指導を行う
1.Scalp cooling using the Paxman Scalp Cooling Device was done 30 minutes prior to, during and 90 minutes after each chemo therapy infusion.
2.Patients are instructed to perform gentler hair care than usual as much as possible at home.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ECOG Performance Status (P.S.) が0-2の症例
・臓器機能(登録前21日以内)について以下の基準全てを満たす
①好中球数 1,500/mm3 以上または白血球数3,000/m3以上
②ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
③血小板 100,000/mm3 以上
④総ビリルビン 施設基準値の2.5倍以上
⑤AST(GOT)およびALT(GPT)施設基準の2.5倍以下
⑥血清クレアチニン 施設基準値の1.5倍以下
・心機能について以下のいずれかを満たす
①心疾患がない:日常生活で疲労、動悸、息切れ、狭心痛を起こさないことが問診により確認できる
②心疾患はあるが運動制限を要さず、日常生活で疲労、動悸、息切れ、狭心痛を起こさないことが確認でき、治療中もこの状態が保たれると判断できる
・本試験への参加について患者本人からの同意が得られている症例
1.ECOG performance status 0 or 1
2.Adequate bone marrow,heart,liver and renal function
3.Informed consent is obtainable from the subject herself in documented form using the Consent Form
除外基準/Key exclusion criteria ・化学療法歴がある症例
・化学療法開始時点でCTCAE v4.0 でGrade 1 以上の脱毛のある症例
・偏頭痛,甲状腺機能低下症,コントロール不良な糖尿病,拒食症の既往のある症例
・抗癌剤の投与禁忌である患者
①心機能異常またはその既往歴のある患者
②重篤な骨髄機能抑制のある患者
③重篤な腎障害のある患者
④重篤な肝障害のある患者
⑤発熱を有し感染症を疑われる患者
⑥水痘患者
⑦妊娠又は妊娠している可能性のある婦人
・活動性の重複癌を有する(同時性重複癌及び無病期間が試験登録前5年以内の異時性重複癌)症例。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌または粘膜癌相当の病変)は活動性の重複癌に含めない
・精神病または精神症状により試験への参加が困難である症例
・その他、担当医師が本試験に不適格と判断した症例

1.Previous chemotherapy treatment
2.Already have alopecia >grade 1 by CTCAE v4.0
3.History of migraine headaches, hypothyroidism, uncontrolled diabetes, and anorexia.
4.Any condition for contraindication of chemotherapy
5.Multiple active cancers (homochromous multiple cancers, or heterochromous multiple cancers with a cancer-free period of less than 5 years prior to randomization)
Carcinoma in situ deemed to be cured by local treatment (lesions that are intraepithelial carcinoma or mucosal cancer) is not included as an active multiple cancer
6.Difficulty to participate in this study due to mental illness or psychiatric symptoms
7.Any other reasons recognized as inadequate to participate in this study by doctors
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小谷 はるる

ミドルネーム
Haruru Kotani
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺科 Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, Aichi-pref
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email k.haruru@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小谷 はるる

ミドルネーム
Haruru Kotani
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center
部署名/Division name 乳腺科 Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, Aichi-pref
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.haruru@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
部署名/Department 乳腺科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 23
最終更新日/Last modified on
2017 10 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031959
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031959

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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