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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027893
受付番号 R000031960
科学的試験名 試験食品摂取における血中中性脂肪上昇抑制効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/26
最終更新日 2018/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取における血中中性脂肪上昇抑制効果確認試験 Suppressive effect of test food on postprandial serum triglyceride level
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取における血中中性脂肪上昇抑制効果確認試験 Suppressive effect of test food on postprandial serum triglyceride level
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取における血中中性脂肪上昇抑制効果確認試験 Suppressive effect of test food on postprandial serum triglyceride level
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取における血中中性脂肪上昇抑制効果確認試験 Suppressive effect of test food on postprandial serum triglyceride level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取した際の、血中中性脂肪上昇抑制効果を確認する。 To verify the suppressive effect of test food on elevation of postprandial serum triglyceride
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後血中中性脂肪値(TG)の⊿AUC、⊿TGの継時的変化 Time course of delta AUC (area under the curve) and delta serum triglyceride level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TGのAUC、TGの継時的変化 Time course of AUC (area under the curve) and serum triglyceride level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 キウイ抽出物を含有するカプセル摂取→ウォッシュアウト→プラセボ摂取 The capsule containing kiwi fruit extract intake - Washout - Placebo intake
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ摂取→ウォッシュアウト→キウイ抽出物を含有するカプセル摂取 Placebo intake - Washout - The capsule containing kiwi fruit extract intake
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20~59歳の健康な男女
(2) BMIが25未満の者
(3)事前検査時の空腹時中性脂肪値が150mg/dL以下の者
(4)事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる者
(1) Healthy subjects aged 20 to 59 years old
(2) BMI < 25
(3) Subjects whose fasting serum triglyceride level is <= 150 mg/dL
(4) Subjects who agree to participate in the current study with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品、サプリメント、健康食品の常用者
(2)妊娠中又は妊娠を予定している者、及び授乳中の者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴及び現病歴がある者
(4)多量飲酒者
(5)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(6)医薬品及び食物にアレルギーがある者
(7)他の医薬品又は健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(8)当該試験開始前月までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(9)当該試験開始3ヶ月前までに全血400mL献血を行った男性
(10)当該試験開始4ヶ月前までに全血400mL献血を行った女性
(11)当該試験開始12ヶ月前までの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(12)当該試験開始12ヶ月前までの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(13)同意文書記載事項及び被験者管理指導の遵守が困難と予測される者
(14)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) Subjects who use oral medication, supplements and/or functional foods affecting lipid metabolism
(2) Subjects who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period
(3) Subjects who are suffered from or under treatment of serious disease (e.g., heart disease, liver disease, kidney disease, and/or digestive disease)
(4) Subjects who are under treatment of alcohol dependence
(5) Subjects who are extremely irregular in eating habits
(6) Subjects who declare the allergy symptoms against drugs and/or foods
(7) Subjects who are participating in other clinical trials of drugs or health food, who participated in the last 4 weeks, or who are willing to participate after giving the informed consent
(8) Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood component within the last one month prior to the current study
(9) Males who have donated over 400 mL of blood and/or blood component within the last three months prior to the current study
(10) Females who have donated over 400 mL of blood and/or blood component within the last four months prior to the current study
(11) Males whose total blood collection volume exceeding 1200 mL within the last twelve months prior to the current study (include the blood collection volume of the current study)
(12) Females whose total blood collection volume exceeding 800 mL within the last twelve months prior to the current study (include the blood collection volume of the current study)
(13) Subjects who are predicted to be difficult to comply with agreements and subject management
(14) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丸山 龍也

ミドルネーム
Tatsuya Maruyama
所属組織/Organization 株式会社オムニカ Omnica Co.,Ltd.
所属部署/Division name 研究本部 Research and Development Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-15-17 TN小石川ビル5階 TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5840-9815
Email/Email t.maruyama@omnica.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩田 暁美

ミドルネーム
Satomi Iwata
組織名/Organization 株式会社オムニカ Omnica Co.,Ltd.
部署名/Division name 研究本部 Research and Development Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-15-17 TN小石川ビル5階 TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5840-9815
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwata@omnica.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Omnica Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社オムニカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions チヨダパラメディカルケアクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 23
最終更新日/Last modified on
2018 12 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031960

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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