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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027896
受付番号 R000031963
科学的試験名 術中HES130/0.4が術後腎機能に及ぼす影響 :DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/30
最終更新日 2018/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術中HES130/0.4が術後腎機能に及ぼす影響 :DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究 Effects of intraoperative HES130/0.4 on postoperative kidney function :A retrospective cohort study using DPC database.
一般向け試験名略称/Acronym 術中HES130/0.4と術後腎機能 Effects of HES130/0.4 on postoperative kidney function
科学的試験名/Scientific Title 術中HES130/0.4が術後腎機能に及ぼす影響 :DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究 Effects of intraoperative HES130/0.4 on postoperative kidney function :A retrospective cohort study using DPC database.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術中HES130/0.4と術後腎機能 Effects of HES130/0.4 on postoperative kidney function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔、又は区域麻酔で手術を受けた患者 Patients who underwent surgery under general anesthesia or regional anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術中HES130/0.4投与が術後急性腎傷害、腎代替療法、血液製剤使用量、手術死亡、在院日数等に及ぼす影響を、HES非投与患者、およびアルブミン投与患者と比較する。 To investigate the influence of intraoperative HES130/0.4 on postoperative acute kidney injury, renal replacement therapy, volume of blood products, operative mortality, length of postoperative hospital stay, etc. by comparing the patients who received HES to the patients who did not received HES or to the patients who received albumin.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後急性腎傷害発症率 Incidence of postoperative acute kidney injury
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)術後急性腎傷害KDIGO分類各ステージ発症率
(2)術後腎代替療法施行率(術後21日以内)
(3)術後腎代替療法施行期間
(4)手術死亡(術後30日以内)
(5)術後在院日数
(6)術後急性腎障害発症患者の腎機能(術後90日目)
(7)輸液製剤使用量(手術当日)
(8)昇圧剤投与(手術当日)
(9)血液製剤投与量(手術当日)
(10)血液凝固能(血小板数、PT-INR、APTT)
(1)Incidence of each stage of KDIGO acute kidney injury classification after surgery
(2)Percentage of patients receiving renal replacement therapy (within 21 days after surgery)
(3)Duration of postoperative renal replacement therapy
(4)Postoperative 30 day mortality
(5)Length of postoperative hospital stay
(6)Kidney function for the patients developing postoperative acute kidney injury (90 days after surgery)
(7)Volume of administered IV solution (day of surgery)
(8)Use of vasopressor (day of surgery)
(9)Volume of blood products (day of surgery)
(10)Coagulation status (platelet count, PT-INR, APTT)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)2014年1月から2016年12月に全身麻酔、又は区域麻酔で手術を受けた患者
(2)18歳以上の患者
(3)手術前30日以内と手術後7日以内の血清クレアチニンデータがある患者
(1)Patients who underwent surgery under general anesthesia or regional anesthesia from January 2014 to December 2016
(2)Patients 18 years or older
(3)Patients with serum creatinine data within 30 days before surgery and within 7 days after surgery
除外基準/Key exclusion criteria (1)術前透析患者、及び術前末期慢性腎不全患者(eGFR<15mL/min/1.73m2)
(2)デキストラン製剤又はHES70/0.5を投与された患者
(3)手術7日前から手術日当日にHES130/0.4又はアルブミン製剤又は血液製剤を投与された患者
(4)術後2日以内に死亡した患者
(5)複数回手術(手術前後30日間)の患者
(6)手術当日の術前及び/又は術後のみにHES130/0.4を投与された患者
(1)Patients who underwent dialysis treatment or end stage kidney disease (eGFR<15mL/min/1.73m2) before surgery
(2)Patients who received dextran or HES70/0.5
(3)Patients who received HES130/0.4 or albumin or blood products during the period between 7 days before surgery and the day of surgery
(4)Patients who died within 2 days after surgery
(5)Patients who underwent multiple surgeries (during the period of 30 days before and 30 days after the surgery)
(6)Patients who received HES130/0.4 only before and/or after surgery on the day of surgery
目標参加者数/Target sample size 50000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
黒田 晃功

ミドルネーム
Akiyoshi Kuroda
所属組織/Organization 株式会社大塚製薬工場 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
所属部署/Division name 臨床応用開発部 Applied Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田司町2-9 2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo
電話/TEL 03-5217-5954
Email/Email Kuroda.Akiyoshi@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鴨下 悟

ミドルネーム
Satoru Kamoshita
組織名/Organization 株式会社大塚製薬工場 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
部署名/Division name 臨床応用開発部 Applied Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田司町2-9 2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo
電話/TEL 03-5217-5954
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamoshitas@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
部署名/Department 臨床応用開発部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division 臨床応用開発部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 埼玉医科大学総合医療センター
東邦大学医療センター大橋病院
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
Toho University Ohashi Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) フレゼニウスカービジャパン株式会社 Fresenius Kabi Japan K.K.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
術後急性腎障害(AKI)発症率はHES群と非HES群で有意差はなかった(6.2% vs. 5.5%; リスク比, 1.123; 95%信頼区, 0.999-1.263; P=0.053)。術後腎代替療法を必要とした患者はHES群で少なかった(0.2% vs. 0.4%; リスク比, 0.50; 95%信頼区間, 0.28-0.90; P=0.02)。術後在院日数はHES群で長かったが30日死亡率に差はなかった。
HES/非Alb群とAlb/非HES群の比較ではAKI発症率はHES/非Alb群で低かった。また、術後在院日数はHES/非Alb群で短く、30日死亡率もHES/非Alb群で低かった。
The incidence of any stages of postoperative acute kidney injury (AKI) was not different between HES group and non-HES group (6.2% vs. 5.5%; RR, 1.123; 95%CI, 0.999-1.263; P=0.053). The number of patients who required postoperative renal replacement therapy was significantly smaller in HES group than in non-HES group (0.2% vs. 0.4%; RR, 0.50; 95%CI, 0.28-0.90; P=0.02). The length of postoperative hospital stay was longer in HES group but 30-day mortality was not statistically different.
The incidence of any stages of AKI was significantly lower in HES/non-Alb group than Alb/non-HES group. The patients in HES/non-Alb group had significantly shorter length of hospital stay and significantly low 30-day mortality than the patients in Alb/non-HES group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:
DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究 
傾向スコアマッチング分析

データソース:
メディカル・データ・ビジョン株式会社の診療データベース
当該データベースは、DPCデータ/レセプトデータをもとに構築されており、一部、一般検査データも含まれている。当該データベースは、DPC対象病院の16%をカバーしている。なお、全てのデータは個人情報保護の観点から匿名化処理されている。

研究方法:
2014年1月から2016年12月に全身麻酔、又は区域麻酔で手術を受けた患者から選択基準、除外基準に沿って抽出する。抽出された患者を以下の群に分ける。

(1)HES群(HES130/0.4投与)と非HES群(HES130/0.4非投与)
(2)HES群(HES130/0.4投与、アルブミン非投与)とアルブミン群(アルブミン投与、HES130/0.4非投与)

傾向スコアマッチング後、術中HES130/0.4投与が術後急性腎傷害、腎代替療法、血液凝固能、手術死亡、在院日数等に及ぼす影響を(1)HES群と非HES 群、および(2)HES群とアルブミン群で比較する。
Study design:
Retrospective cohort study using the DPC database
Propensity score matching analysis

Data source:
A medical database provided by Medical Data Vision Co. Ltd.
The database is based on the DPC data/pharmacy claims data, and partly includes laboratory data, too. The database covers 16% of all DPC hospitals in Japan. All data is anonymized from the viewpoint of personal information protection.

Study methods:
Among the patients who underwent surgery under general anesthesia or regional anesthesia from January 2014 to December 2016, patients who meet the inclusion criteria and exclusion criteria are extracted . The extracted patients are allocated to either of the following groups.

(1)HES group (the patients receiving HES130/0.4) and non-HES group (the patients not receiving HES130/0.4 )
(2)HES group (the patients receiving HES130/0.4 and not receiving albumin) and Albumin group (the patients receiving albumin and not receiving HES130/0.4).

After propensity score matching, the influence of intraoperative HES 130/0.4 on postoperative acute kidney injury, renal replacement therapy, coagulation function, operative mortality, length of postoperative hospital stay, etc. is investigated by comparing (1) HES group to non-HES group and (2) HES group to Albumin group.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 23
最終更新日/Last modified on
2018 12 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/04/02 解析結果.zip


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