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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027901
受付番号 R000031968
科学的試験名 試験食品摂取における膝関節痛に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/26
最終更新日 2018/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取における膝関節痛に与える影響の検討 Examination on an influence of a test food product on knee joint pain
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取における膝関節痛に与える影響の検討 Examination on an influence of a test food product on knee joint pain
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取における膝関節痛に与える影響の検討 Examination on an influence of a test food product on knee joint pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取における膝関節痛に与える影響の検討 Examination on an influence of a test food product on knee joint pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膝関節痛 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が40歳以上、75歳未満で膝の痛みを自覚しているが、整形外科の治療を受けていない日本人男女を対象に、試験食品を継続摂取させ、膝関節痛に与える影響を検討する事を目的とする。 To examine an influence of a test food product on knee joint pain by selecting males and females of Japanese nationality aged 40 and over, below 75 who are aware of knee pain but have not received orthopedic treatment as subjects and assigning them to take the test food product on a continuous basis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes JKOMアンケート JKOM survey
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VASアンケート VAS survey

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を6週間摂取 6-week intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを6週間摂取 6-week intake of the placebo food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者。
2.40歳以上75歳未満で膝の痛みを自覚しているが、整形外科の治療を受けていない日本人男女。
1.Subjects giving written informed consent
2.To examine an influence of a test food product on knee joint pain by selecting males and females of Japanese nationality aged 40 and over, below 75 who are aware of knee pain but have not received orthopedic treatm
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在、膝関節痛の治療の為、通院中の者
2.現在、何らかの薬剤治療中の者
3.薬剤アレルギー・食物アレルギー(特にエビ・カニ)の既往のある者
4.糖尿病、循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患など重篤な疾患を有している、あるいは既往歴がある者
5.リウマチの治療を行っている者
6.膝の手術を行った事のある者
7.試験期間中に関節の薬物治療を予定している者
8.選定の2週間以内にヒアルロン酸の関節注入を行った者、あるいは3カ月以内にステロイド剤の関節内注入を行った者
9.過去3カ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
10.ヒアルロン酸、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む健康食品を常用しており、試験期間中にも摂取を継続する予定のある者
11.本試験の評価に影響を及ぼす医薬品(特にグルコサミン、コンドロイチン硫酸、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む医薬品、骨粗鬆症治療用の医薬品)を常用している者
12.日常的に杖を使用している者
13.脳梗塞や心臓疾患等でワルファリン(製品名:ワーファリン、ワーリン、アレファリン、ワルファリン等)を服用している者
14.授乳中又は妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する者
15.うつ、睡眠障害等で精神科へ通院中及び過去精神科への通院歴のある者
16.その他、試験責任医師又は試験分担医師が研究対象者として不適格と判断した者
1.Currently seeing a doctor for treatment of knee joint pain
2.Currently in treatment with medication
3.Presence or previous history of allergy to medication and/or food (especially, shrimps and crabs)
4.Presence or previous history of a severe disorder(s) such as diabetes, a circulatory disease, a hepatic disease, a renal disease, or a cardiac disease
5.Currently in treatment of rheumatism
6.Previous history of knee surgery
7.Plan to undergo medical treatment on knees during the study
8.Underwent an intraarticular injection of hyaluronic acid within two weeks before the selection or intraarticular injection of steroids within three months before the selection
9.Diagnosed with a bone or joint-related diseases such as a bone fracture or a sprain within the past three months
10.Regular intake of a health food product that contains hyaluronic acid, glucosamine, chondroitin sulfate, quercetin glycoside, vitamin D, or amino-acid formulation, and the intention of consuming the product during the study
11.Regular intake of medication with an influence on the evaluation of this study (particularly, a pharmaceutical product that contains glucosamine, chondroitin sulfate, vitamin D, or amino-acid formulation, or a pharmaceutical product for treatment of osteoporosis)
12.Regular use of an assistive cane
13.Regular intake of warfarin (product names: Warfarin, Warin, Arefarin, Warfarin, etc.) for treatment of cerebral infarction, a cardiac disease, or the like
14.Nursing or pregnant, or desired to become pregnant during the study
15.Presence or previous history of psychiatric visits for depression, a sleep disorder, etc.
16.Determined by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
落谷大輔

ミドルネーム
Ochitani Daisuke
所属組織/Organization 株式会社 ヒューマR&D Clinical Development Division
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
Email/Email ochitani@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
落谷大輔

ミドルネーム
Ochitani Daisuke
組織名/Organization 株式会社 ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-c.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MYCARE Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
有限会社マイケア
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 08 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 08 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 23
最終更新日/Last modified on
2018 02 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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