UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027901
受付番号 R000031968
科学的試験名 試験食品摂取における膝関節痛に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/26
最終更新日 2018/02/01 10:26:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取における膝関節痛に与える影響の検討


英語
Examination on an influence of a test food product on knee joint pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取における膝関節痛に与える影響の検討


英語
Examination on an influence of a test food product on knee joint pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取における膝関節痛に与える影響の検討


英語
Examination on an influence of a test food product on knee joint pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取における膝関節痛に与える影響の検討


英語
Examination on an influence of a test food product on knee joint pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膝関節痛


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が40歳以上、75歳未満で膝の痛みを自覚しているが、整形外科の治療を受けていない日本人男女を対象に、試験食品を継続摂取させ、膝関節痛に与える影響を検討する事を目的とする。


英語
To examine an influence of a test food product on knee joint pain by selecting males and females of Japanese nationality aged 40 and over, below 75 who are aware of knee pain but have not received orthopedic treatment as subjects and assigning them to take the test food product on a continuous basis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JKOMアンケート


英語
JKOM survey

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASアンケート


英語
VAS survey


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を6週間摂取


英語
6-week intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを6週間摂取


英語
6-week intake of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者。
2.40歳以上75歳未満で膝の痛みを自覚しているが、整形外科の治療を受けていない日本人男女。


英語
1.Subjects giving written informed consent
2.To examine an influence of a test food product on knee joint pain by selecting males and females of Japanese nationality aged 40 and over, below 75 who are aware of knee pain but have not received orthopedic treatm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、膝関節痛の治療の為、通院中の者
2.現在、何らかの薬剤治療中の者
3.薬剤アレルギー・食物アレルギー(特にエビ・カニ)の既往のある者
4.糖尿病、循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患など重篤な疾患を有している、あるいは既往歴がある者
5.リウマチの治療を行っている者
6.膝の手術を行った事のある者
7.試験期間中に関節の薬物治療を予定している者
8.選定の2週間以内にヒアルロン酸の関節注入を行った者、あるいは3カ月以内にステロイド剤の関節内注入を行った者
9.過去3カ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
10.ヒアルロン酸、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む健康食品を常用しており、試験期間中にも摂取を継続する予定のある者
11.本試験の評価に影響を及ぼす医薬品(特にグルコサミン、コンドロイチン硫酸、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む医薬品、骨粗鬆症治療用の医薬品)を常用している者
12.日常的に杖を使用している者
13.脳梗塞や心臓疾患等でワルファリン(製品名:ワーファリン、ワーリン、アレファリン、ワルファリン等)を服用している者
14.授乳中又は妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する者
15.うつ、睡眠障害等で精神科へ通院中及び過去精神科への通院歴のある者
16.その他、試験責任医師又は試験分担医師が研究対象者として不適格と判断した者


英語
1.Currently seeing a doctor for treatment of knee joint pain
2.Currently in treatment with medication
3.Presence or previous history of allergy to medication and/or food (especially, shrimps and crabs)
4.Presence or previous history of a severe disorder(s) such as diabetes, a circulatory disease, a hepatic disease, a renal disease, or a cardiac disease
5.Currently in treatment of rheumatism
6.Previous history of knee surgery
7.Plan to undergo medical treatment on knees during the study
8.Underwent an intraarticular injection of hyaluronic acid within two weeks before the selection or intraarticular injection of steroids within three months before the selection
9.Diagnosed with a bone or joint-related diseases such as a bone fracture or a sprain within the past three months
10.Regular intake of a health food product that contains hyaluronic acid, glucosamine, chondroitin sulfate, quercetin glycoside, vitamin D, or amino-acid formulation, and the intention of consuming the product during the study
11.Regular intake of medication with an influence on the evaluation of this study (particularly, a pharmaceutical product that contains glucosamine, chondroitin sulfate, vitamin D, or amino-acid formulation, or a pharmaceutical product for treatment of osteoporosis)
12.Regular use of an assistive cane
13.Regular intake of warfarin (product names: Warfarin, Warin, Arefarin, Warfarin, etc.) for treatment of cerebral infarction, a cardiac disease, or the like
14.Nursing or pregnant, or desired to become pregnant during the study
15.Presence or previous history of psychiatric visits for depression, a sleep disorder, etc.
16.Determined by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
落谷大輔


英語

ミドルネーム
Ochitani Daisuke

所属組織/Organization

日本語
株式会社 ヒューマR&D


英語
Clinical Development Division

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F


英語
Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

Email/Email

ochitani@huma-c.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
落谷大輔


英語

ミドルネーム
Ochitani Daisuke

組織名/Organization

日本語
株式会社 ヒューマR&D


英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F


英語
Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ochitani@huma-c.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 ヒューマR&D


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MYCARE Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
有限会社マイケア


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 08 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 08 25

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 08 25

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 23

最終更新日/Last modified on

2018 02 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031968


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名