UMIN試験ID | UMIN000027901 |
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受付番号 | R000031968 |
科学的試験名 | 試験食品摂取における膝関節痛に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/26 |
最終更新日 | 2018/02/01 10:26:59 |
日本語
試験食品摂取における膝関節痛に与える影響の検討
英語
Examination on an influence of a test food product on knee joint pain
日本語
試験食品摂取における膝関節痛に与える影響の検討
英語
Examination on an influence of a test food product on knee joint pain
日本語
試験食品摂取における膝関節痛に与える影響の検討
英語
Examination on an influence of a test food product on knee joint pain
日本語
試験食品摂取における膝関節痛に与える影響の検討
英語
Examination on an influence of a test food product on knee joint pain
日本/Japan |
日本語
膝関節痛
英語
Healthy subjects
整形外科学/Orthopedics | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
年齢が40歳以上、75歳未満で膝の痛みを自覚しているが、整形外科の治療を受けていない日本人男女を対象に、試験食品を継続摂取させ、膝関節痛に与える影響を検討する事を目的とする。
英語
To examine an influence of a test food product on knee joint pain by selecting males and females of Japanese nationality aged 40 and over, below 75 who are aware of knee pain but have not received orthopedic treatment as subjects and assigning them to take the test food product on a continuous basis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
JKOMアンケート
英語
JKOM survey
日本語
VASアンケート
英語
VAS survey
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品を6週間摂取
英語
6-week intake of the test food
日本語
プラセボを6週間摂取
英語
6-week intake of the placebo food
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者。
2.40歳以上75歳未満で膝の痛みを自覚しているが、整形外科の治療を受けていない日本人男女。
英語
1.Subjects giving written informed consent
2.To examine an influence of a test food product on knee joint pain by selecting males and females of Japanese nationality aged 40 and over, below 75 who are aware of knee pain but have not received orthopedic treatm
日本語
1.現在、膝関節痛の治療の為、通院中の者
2.現在、何らかの薬剤治療中の者
3.薬剤アレルギー・食物アレルギー(特にエビ・カニ)の既往のある者
4.糖尿病、循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患など重篤な疾患を有している、あるいは既往歴がある者
5.リウマチの治療を行っている者
6.膝の手術を行った事のある者
7.試験期間中に関節の薬物治療を予定している者
8.選定の2週間以内にヒアルロン酸の関節注入を行った者、あるいは3カ月以内にステロイド剤の関節内注入を行った者
9.過去3カ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
10.ヒアルロン酸、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む健康食品を常用しており、試験期間中にも摂取を継続する予定のある者
11.本試験の評価に影響を及ぼす医薬品(特にグルコサミン、コンドロイチン硫酸、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む医薬品、骨粗鬆症治療用の医薬品)を常用している者
12.日常的に杖を使用している者
13.脳梗塞や心臓疾患等でワルファリン(製品名:ワーファリン、ワーリン、アレファリン、ワルファリン等)を服用している者
14.授乳中又は妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する者
15.うつ、睡眠障害等で精神科へ通院中及び過去精神科への通院歴のある者
16.その他、試験責任医師又は試験分担医師が研究対象者として不適格と判断した者
英語
1.Currently seeing a doctor for treatment of knee joint pain
2.Currently in treatment with medication
3.Presence or previous history of allergy to medication and/or food (especially, shrimps and crabs)
4.Presence or previous history of a severe disorder(s) such as diabetes, a circulatory disease, a hepatic disease, a renal disease, or a cardiac disease
5.Currently in treatment of rheumatism
6.Previous history of knee surgery
7.Plan to undergo medical treatment on knees during the study
8.Underwent an intraarticular injection of hyaluronic acid within two weeks before the selection or intraarticular injection of steroids within three months before the selection
9.Diagnosed with a bone or joint-related diseases such as a bone fracture or a sprain within the past three months
10.Regular intake of a health food product that contains hyaluronic acid, glucosamine, chondroitin sulfate, quercetin glycoside, vitamin D, or amino-acid formulation, and the intention of consuming the product during the study
11.Regular intake of medication with an influence on the evaluation of this study (particularly, a pharmaceutical product that contains glucosamine, chondroitin sulfate, vitamin D, or amino-acid formulation, or a pharmaceutical product for treatment of osteoporosis)
12.Regular use of an assistive cane
13.Regular intake of warfarin (product names: Warfarin, Warin, Arefarin, Warfarin, etc.) for treatment of cerebral infarction, a cardiac disease, or the like
14.Nursing or pregnant, or desired to become pregnant during the study
15.Presence or previous history of psychiatric visits for depression, a sleep disorder, etc.
16.Determined by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani Daisuke |
日本語
株式会社 ヒューマR&D
英語
Clinical Development Division
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
日本語
東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F
英語
Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
81-3-3431-1260
ochitani@huma-c.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani Daisuke |
日本語
株式会社 ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
日本語
東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F
英語
Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
81-3-3431-1260
ochitani@huma-c.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
日本語
株式会社 ヒューマR&D
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
MYCARE Co., Ltd.
日本語
有限会社マイケア
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031968
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031968
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |