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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027906
受付番号 R000031970
科学的試験名 新たに同定した膵癌診断マーカーの膵癌特異性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/23
最終更新日 2017/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新たに同定した膵癌診断マーカーの膵癌特異性に関する臨床研究 Measurement of a novel serological marker for pancreatic cancer in esophageal, gastric, hepatic, bile duct and colorectal cancers
一般向け試験名略称/Acronym 新規の膵癌特異的診断マーカー A specific diagnostic marker for pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 新たに同定した膵癌診断マーカーの膵癌特異性に関する臨床研究 Measurement of a novel serological marker for pancreatic cancer in esophageal, gastric, hepatic, bile duct and colorectal cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規の膵癌特異的診断マーカー A specific diagnostic marker for pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌、胃癌、肝臓癌、胆管癌、大腸癌 Esohageal cancer, gastric cancer, hapatic cancer, bile duct cancer, colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2種類の糖蛋白質と6種類のRNAが膵癌特異的な診断マーカーであるかを評価することを目的とする。主要評価項目としては、5種類の消化器系悪性腫瘍群と非膵臓疾患患者群(コントロール)の血清を用いて糖蛋白質の一つであるIGFPの測定を行い、膵癌特異的なマーカーであるかを解析する。 The aim of the present study is to assess whether 2 glycoproteins and 6 RNAs are specific diagnostic markers for pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 膵癌特異性の検証 Confirmation of the diagnostic specificity against pancreatic cancer
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清IGFPの食道癌、胃癌、肝臓癌、胆管癌、大腸癌における測定値とコントロール群の測定値との差 Comparison of the IGFP levels between patients of Esohageal, gastric, hapatic, bile duct, colorectal cancers and control individuals
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清中IGFPとCA19-9の血清中濃度のAUCの差 Comparison of the area under the curve (AUC) of Reciever Operating Characteristic Curves (ROC curves) between IGFP and CA19-9

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)を満たし、かつ(2)または(3)に該当する患者
(1) 20歳以上90歳未満
(2) 患者群として本臨床試験に該当する患者(食道、胃、胆管・胆嚢、肝臓、大腸癌)
(3) 対照群として5年以内に癌の既往がなく、かつ膵臓疾患のない患者
(1) more than 20 years old and less than 90 years old
(2) patients of esophageal, gastric, hepatic, bile duct and colorectal cancers newly diagnosed and previously untreated
(3) all individuals classified as controls are diagnosed as chronic hepatitis or gastrointestinal diseases with being evaluated for non-pancreatic diseases.
除外基準/Key exclusion criteria (1)5年以内に癌に対する治療歴(手術、化学療法、放射線療法)のある患者
(2)重篤な肝、腎機能異常を有する者
(3)同意が得られない者
(4)対象として不適当と判断した者
(1) patients who were suffering from any kind of malignancies
(2) sever renal or liver dysfunction
(3) individuals who did not accept informed consent
(4) unsuitable individuals for this clinical study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷内 恵介

ミドルネーム
Keisuke Taniuchi
所属組織/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital, Kochi University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-880-2339
Email/Email ktaniuchi@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷内 恵介

ミドルネーム
Keisuke Taniuchi
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital, Kochi University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-880-2339
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktaniuchi@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高知大学 Department of Gastroenterology and Hepatology, Kochi Medical School, Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部附属病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 幡多けんみん病院 Hata prefectural Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録方法と匿名化:担当医師は同意説明を行い、同意取得した適格基準を満たした者を被験者とする。被験者識別コードに同意取得順に記載を行い、識別コードを付与し、EDC(REDcap)に登録する。 The identification code is given to individuals, and the data is resisted into EDC system (REDcap).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 23
最終更新日/Last modified on
2017 12 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031970
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031970

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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