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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027905
受付番号 R000031971
科学的試験名 ヒト脱分化脂肪細胞(DFAT)の製造法とそれを用いた細胞治療法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/23
最終更新日 2019/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト脱分化脂肪細胞(DFAT)の製造法とそれを用いた細胞治療法の確立
Establishment of human dedifferentiated fat (DFAT) cells preparation method and DFAT cell-based therapies
一般向け試験名略称/Acronym 吸引脂肪を用いた脱分化脂肪細胞(DFAT)の製造
Generation of dedifferentiated fat (DFAT) cells from lipoaspirate
科学的試験名/Scientific Title ヒト脱分化脂肪細胞(DFAT)の製造法とそれを用いた細胞治療法の確立
Establishment of human dedifferentiated fat (DFAT) cells preparation method and DFAT cell-based therapies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 吸引脂肪を用いた脱分化脂肪細胞(DFAT)の製造
Generation of dedifferentiated fat (DFAT) cells from lipoaspirate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Normal healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康ボランティア皮下脂肪から脂肪吸引法にて採取した少量(約10 ml)の脂肪組織を試料として、GMP準拠した臨床グレードのDFAT調製方法を検討し、確立する。調製した細胞の形質解析、機能解析を行ない、脂肪組織由来幹細胞(ASC)と比較検討する。臨床グレードDFATの製造各段階における品質評価を行い製造・品質管理法を確立する。臨床グレードDFATの非臨床概念実証(POC)試験、造腫瘍性試験などを行い、DFATの治療効果や移植安全性を検証する。さらに脂肪細胞脱分化メカニズムの解明などの基礎研究を行う。
The aim of this study is to establish preparation methods and quality control system of clinical-grade dedifferentiated fat (DFAT) cells using approximately 10 ml of lipoaspirate collected from healthy volunteers. Phenotypic and functional properties of the DFAT cells are examined and compered to those of adipose-derived stem cells (ASCs). Therapeutic potential and transplantation safety of DFAT cells are assessed by animal experiments. Basic research such as the mechanism of adipocyte dedifferentiation is also carried out.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes GMP準拠DFATの調製
Preparation of the good manufacturing practice-compliant production of DFAT cells
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 実験動物等を用いたDFATの治療効果、移植安全性等の検証
Therapeutic potential and transplantation safety of DFAT cells will be assessed by animal experiments

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 約10-50mlの局所麻酔薬を臍周囲または大腿部の皮下脂肪組織に注入し、脂肪吸引カニューレを用いて約10mlの吸引脂肪組織を採取する。採取した脂肪組織から天井培養によりDFATを調製する。
After injection of 10-50 ml of local anesthesia solution into periumbilical or femoral regions, approximately 10 ml of lipoaspirate is collected using liposucsion cannula. Then DFAT cells are prepared from the lipoaspirate by ceiling culture.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 過去の検診などで心機能、腎機能、肝機能、肺機能、造血機能などに重大な障害がなく、日常生活において健康と判断される方
(2) 同意取得後に行う事前検査の結果、被験者として適当と判断される方
(3) 本人の自由意志に基づき本研究への参加を希望し、文書による同意取得が可能な方
(4) 脂肪吸引に問題がないと研究責任者もしくは研究分担者が判断した方
(1) Participants will be in good health without severe dysfunction of heart, kidney, lung, hematopoiesis.
(2) Subjects with preliminary laboratory tests results considered adequate.
(3) Individuals who are willing to participate in this study with written informed consent.
(4) Subjects who are judged by investigator to be able to undergo liposuction.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 事前検査において梅毒血清反応、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体が陽性である方
(2) 活動性の感染症に罹患している方もしくはこの臨床研究参加の3ヶ月以内に重篤な感染症に罹患した既往のある方
(3) 抗凝固剤など血液を固まりにくくする作用のある薬を服用中の方
(4) 薬物依存、アルコール依存などの既往のある方
(5) ステロイド剤の全身投与もしくは免疫抑制剤を使用している方
(6) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある方
(7) 上記以外に医師の判断により対象として不適当と判断された方
(1) Positive for the following laboratory test results: serological test for syphilis, HBs antigen, HCV antibody, and HIV antibody.
(2) Current active infection or diagnosed with severe infectious diseases within the last 3 months.
(3) Current use of anticoagulation medications that affect bleeding.
(4) Subjects with history of drug or alcohol dependence.
(5) Current use of systemic steroids or immunosuppressive agents
(6) Pregnant woman, lactating mother, or woman who is suspected pregnancy.
(7) Any other medical reasons judged by the doctor-in-charge.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
太郎
ミドルネーム
松本
Taro
ミドルネーム
Matsumoto
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 細胞再生・移植医学分野 Division of Cell Regeneration and Transplantation
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Ohyaguchikami-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0339728111
Email/Email matsumoto.taro@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智彦
ミドルネーム
風間
Tomohiko
ミドルネーム
Kazama
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 細胞再生・移植医学分野 Division of Cell Regeneration and Transplantation
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Ohyaguchikami-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0339728111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazama.tomohiko@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学板橋病院臨床研究センター Nihon University Itabashi Hospital Clinical Research Center
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Ohyaguchi Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0339728111
Email/Email sakatani.tsugiko@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学医学部附属板橋病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 23
最終更新日/Last modified on
2019 05 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031971
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031971

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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