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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000027914 |
受付番号 | R000031974 |
科学的試験名 | 手術支援ロボットを用いた臨床病期IA、IB期胃癌に対する胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/24 |
最終更新日 | 2019/06/26 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 手術支援ロボットを用いた臨床病期IA、IB期胃癌に対する胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験 | A phase II study of robot assisted gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA and IB gastric cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 手術支援ロボットを用いた臨床病期IA、IB期胃癌に対する胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験 | A phase II study of robot assisted gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA and IB gastric cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 手術支援ロボットを用いた臨床病期IA、IB期胃癌に対する胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験 | A phase II study of robot assisted gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA and IB gastric cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 手術支援ロボットを用いた臨床病期IA、IB期胃癌に対する胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験 | A phase II study of robot assisted gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA and IB gastric cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | cStageIA, IBの胃癌患者 | Patients with clinical stage IA or IB gastric cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | リンパ節郭清を伴うロボット支援胃切除術(Robot assisted gastrectomy)の安全性を評価する | To clarify safety of robot assisted gastrectomy with lymph node dissection |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 腹腔内感染性合併症(縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍)の発生割合 | The incidence of post-operative intra-abdominal infectious complications (anastomotic leakage, pancreas related infection, and intra-abdominal abscess) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・全生存期間
・無再発生存期間 ・ロボット支援手術完遂割合 ・有害事象発生割合 |
Oveall survival
Relapse free survival Completion rate of robot assised surgery The incidence of adverse event |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ロボット支援手術 | Robot assisted surgery | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2) 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、cStageIAあるいはcStageIBと診断されている。 3) 内視鏡検査にてESDの適応外と診断されている。 4) 胃全摘術あるいは幽門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている。多発の有無は問わない。 5) 十二指腸への浸潤を認めない。 6) PS(ECOG)が0または1である。 7) BMI(body mass index)が30未満である。 8) 上腹部手術の既往がなく、腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない 9) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。 10) 下記のすべての条件を満たす ① 白血球数≧3,000/mm3 ② 血小板数≧100,000/mm3 ③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L ④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl ⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl |
1) Biopsy specimen from the primary lesion shows adenocarcinoma
2) Diagnosed as Stage IA or IB gastric cancer according to the preoperative esophagogastroduodenoscopy and computer tomography 3) Endoscopic submucosal dissection is not indicated 4) Curative resection is expected by distal gastrectomy or total gastrectomy 5) Not having duodenal invasion 6) Eeatern clinical oncology group performans status is 0 or 1 7) Body mass index is lower than 30 8) no prior upper abdominal surgery or intestinal resection other than appendectomy 9) No previous chemotherapy or radiation including those for other cancers 10) Fulfil all following conditions WBC > 3,000/mm3 Plt > 100,000/mm3 AST < 100 IU/L ALT < 100IU/L T.Bil < 2.0 g/dl Cre < 1.5mg/dl |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 活動性の重複がんを有する。
2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 5) 6 か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。 6) コントロール不良の高血圧症を合併している。 7) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 8) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。 |
1) Having other active cancers
2) Possibly pregnant, or breast feeding woman 3) with psychiatric disorder 4) Receiving steroids 5) With Acute myocardial infaction in 6 months or with unstable ungina 6) With uncontrolled hypertention 7) With uncontrolled diabetes mellitus 8) With pulmonary disease and require continuous oxygen therapy |
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目標参加者数/Target sample size | 23 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 静岡県立総合病院 | Shizuoka General Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器外科 | Department of Gastroenterological Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 静岡県静岡市葵区北安東4-27-1 | 4-27-1 Kitaanndo, Aoi-ku, Shizuoka | ||||||||||||
電話/TEL | 054-247-6111 | |||||||||||||
Email/Email | masakazu-takagi@i.shizuoka-pho.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 静岡県立総合病院 | Shizuoka General Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器外科 | Department of Gastroenterological Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 静岡県静岡市葵区北安東4-27-1 | 4-27-1 Kitaanndo, Aoi-ku, Shizuoka | ||||||||||||
電話/TEL | 054-247-6111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | shinsuke-sato@i.shizuoka-pho.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Shizuoka General Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
静岡県立総合病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Shizuoka General Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
静岡県立総合病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031974 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031974 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |