UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	手術支援ロボットを用いた臨床病期IA、IB期胃癌に対する胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験	A phase II study of robot assisted gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA and IB gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym	手術支援ロボットを用いた臨床病期IA、IB期胃癌に対する胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験	A phase II study of robot assisted gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA and IB gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title	手術支援ロボットを用いた臨床病期IA、IB期胃癌に対する胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験	A phase II study of robot assisted gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA and IB gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	手術支援ロボットを用いた臨床病期IA、IB期胃癌に対する胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験	A phase II study of robot assisted gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA and IB gastric cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	cStageIA, IBの胃癌患者	Patients with clinical stage IA or IB gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	リンパ節郭清を伴うロボット支援胃切除術（Robot assisted gastrectomy）の安全性を評価する	To clarify safety of robot assisted gastrectomy with lymph node dissection
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腹腔内感染性合併症（縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍)の発生割合	The incidence of post-operative intra-abdominal infectious complications (anastomotic leakage, pancreas related infection, and intra-abdominal abscess)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・全生存期間 ・無再発生存期間 ・ロボット支援手術完遂割合 ・有害事象発生割合	Oveall survival Relapse free survival Completion rate of robot assised surgery The incidence of adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	ロボット支援手術	Robot assisted surgery
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。 2) 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、cStageIAあるいはcStageIBと診断されている。 3) 内視鏡検査にてESDの適応外と診断されている。 4) 胃全摘術あるいは幽門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている。多発の有無は問わない。 5) 十二指腸への浸潤を認めない。 6) PS(ECOG)が0または1である。 7) BMI(body mass index)が30未満である。 8) 上腹部手術の既往がなく、腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない 9) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）や放射線治療の既往がない。 10) 下記のすべての条件を満たす 　①　白血球数≧3,000/mm3 　②　血小板数≧100,000/mm3 　③　AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L 　④　総ビリルビン≦2.0 g/dl 　⑤　血清クレアチニン≦1.5mg/dl	1) Biopsy specimen from the primary lesion shows adenocarcinoma 2) Diagnosed as Stage IA or IB gastric cancer according to the preoperative esophagogastroduodenoscopy and computer tomography 3) Endoscopic submucosal dissection is not indicated 4) Curative resection is expected by distal gastrectomy or total gastrectomy 5) Not having duodenal invasion 6) Eeatern clinical oncology group performans status is 0 or 1 7) Body mass index is lower than 30 8) no prior upper abdominal surgery or intestinal resection other than appendectomy 9) No previous chemotherapy or radiation including those for other cancers 10) Fulfil all following conditions WBC > 3,000/mm3 Plt > 100,000/mm3 AST < 100 IU/L ALT < 100IU/L T.Bil < 2.0 g/dl Cre < 1.5mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複がんを有する。 2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 5) 6 か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。 6) コントロール不良の高血圧症を合併している。 7) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 8) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。	1) Having other active cancers 2) Possibly pregnant, or breast feeding woman 3) with psychiatric disorder 4) Receiving steroids 5) With Acute myocardial infaction in 6 months or with unstable ungina 6) With uncontrolled hypertention 7) With uncontrolled diabetes mellitus 8) With pulmonary disease and require continuous oxygen therapy
目標参加者数/Target sample size	23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 高木正和	名 ミドルネーム 姓 Masakazu Takagi
所属組織/Organization	静岡県立総合病院	Shizuoka General Hospital
所属部署/Division name	消化器外科	Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1	4-27-1 Kitaanndo, Aoi-ku, Shizuoka
電話/TEL	054-247-6111
Email/Email	masakazu-takagi@i.shizuoka-pho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 佐藤真輔	名 ミドルネーム 姓 Shinsuke Sato
組織名/Organization	静岡県立総合病院	Shizuoka General Hospital
部署名/Division name	消化器外科	Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1	4-27-1 Kitaanndo, Aoi-ku, Shizuoka
電話/TEL	054-247-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shinsuke-sato@i.shizuoka-pho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shizuoka General Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	静岡県立総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Shizuoka General Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	静岡県立総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 06 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 06 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 02 月 20 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 06 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031974
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031974

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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