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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028950
受付番号 R000031976
科学的試験名 肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する 大建中湯の有効性・安全性評価 -術後栄養吸収能の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2018/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する
大建中湯の有効性・安全性評価
-術後栄養吸収能の検討-
Exploratory study evaluating efficacy and safety of daikenchuto for the treatment of the postoperative abdominal pain or bloating in patients undergoing hepatectomy.
一般向け試験名略称/Acronym 肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する
大建中湯の有効性・安全性評価
-術後栄養吸収能の検討-

Exploratory study evaluating efficacy and safety of daikenchuto for the treatment of the postoperative abdominal pain or bloating in patients undergoing hepatectomy.
科学的試験名/Scientific Title 肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する
大建中湯の有効性・安全性評価
-術後栄養吸収能の検討-
Exploratory study evaluating efficacy and safety of daikenchuto for the treatment of the postoperative abdominal pain or bloating in patients undergoing hepatectomy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する
大建中湯の有効性・安全性評価
-術後栄養吸収能の検討-

Exploratory study evaluating efficacy and safety of daikenchuto for the treatment of the postoperative abdominal pain or bloating in patients undergoing hepatectomy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝切術後の腹痛・腹部膨満感 Abdominal pain or bloating after hepatectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝切術後の腹痛・腹部膨満感に対する大建中湯の有効性および安全性、並びに、diamine oxidase (DAO)、Glucagon-like peptide-2(GLP-2)活性を用いて大建中湯が小腸粘膜萎縮に与える効果を探索的に検討する。 To evaluate efficacy and safety of daikenchuto on postoperative abdominal pain or bloating after hepatectomy, and to explore an effect of the drug on small intestinal mucosal injury after abdominal surgery by assessing DAO and GLP-2.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後の腹痛・腹部膨満感(NRS)
Patient assessment of Postoperative abdominal pain or bloating (NRS).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 術後入院日数(退院可能と判断されるまでの日数)
2. 腸管粘膜萎縮・栄養状態(DAO、GLP-2、RBP、TTR、Tf、Alb)
3. 肝機能(AST、ALT、Al-P、γ-GTP、T-Bil、PT)
4. 術後合併症の有無および発症率 (Clavien-Dindo分類)
5. 術後感染症の有無および発症率(創感染、腹腔内感染、呼吸器感染、尿路感染、全身感染)
1. Postoperative hospital stay
2. Assessment of intestinal injury and nutritional status (DAO, GLP-2, RBP, TTR, Tf, Alb)
3. Liver function (AST, ALT, Al-P,GGTP, T-Bil, PT)
4. Incidence and rate of postoperative complications (Clavien-Dindo Classification)
5. Incidence and rate of postoperative infection (wound, intraperitoneal, respiratory, urinary tract and systemic infection)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)1日3回、1回5.0g(1包2.5g×2包)を、肝切術後14日間経口投与する。 Oral administration of Daikenchuto 5.0 g (2.5g/pack x 2 packs) per dose three times a day from postoperative day 1 to 14.
介入2/Interventions/Control_2 ツムラ大建中湯エキス顆粒非投与 Non-treatment of daikenchuto.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時
①肝切術(肝亜区域切除以上)施行予定の患者
②肝障害度Aの患者
③年齢:20 歳以上
④本研究用薬を経口投与可能な患者
⑤肝臓以外の主要臓器(骨髄、心、腎、肺等)の機能が保持され、手術可能な患者
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

2)登録時
⑦術後1日目に腹痛あるいは腹部膨満感のある患者
⑧肝亜区域以上の切除術施行患者
1. Selection criteria at the time of obtaining informed consent
1) Patient who are scheduled to undergo hepatectomy (>= subsegmentectomy)
2) Liver Damage A
3) Age: >= 20 years
4) Patient who are orally take daikenchuto
5) Adeguate organ functions and operable patient
6) Patient who are provide written informed consent

2. Selection criteria at the time of enrollment
7) With abdominal pain or bloating on postoperative day 1
8) Patient who are enforced hepatectomy (>= subsegmentectomy)
除外基準/Key exclusion criteria ①緊急手術の患者
②肝切術の既往歴のある患者
③Indocyanine green(ICG)の遺伝性肝内排泄異常症、いわゆるICG 不耐症の患者
④消化管手術の既往のある患者
⑤肝切と同時に消化管手術施行予定の患者(胆管空腸吻合等の胆道再建併施を含む)
⑥潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患を合併する患者(既往歴も含む)
⑦人工肛門造設の既往のある患者
⑧研究開始前4 週以内、術中または術後14日以内(観察期間内)に化学療法、放射線療法およびラジオ波療法等を予定している患者
⑨研究開始前4 週以内に漢方製剤あるいは乳酸菌製剤を服用した患者
⑩妊婦、妊娠の可能性のある患者、妊娠を希望している患者、授乳している患者
⑪その他、医師が不適当と判断した患者
1) Emergency surgery
2) With history of hepatectomy
3) Patient who have constitutional ICG excretory defect
4) With history of gastrointestinal surgery (excluding appendectomy)
5) Patient who are scheduled to enforce a gut surgery with hepatectomy (including biliary reconstruction)
6)With inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis or Crohn disease (including anamnestic case)
7)With history of stoma
8)Patient who are scheduled for chemotherapy, radiation therapy or radiofrequency ablation therapy within 4 weeks before enrollment, during surgery or within 14 days after surgery (during individual study period)
9) Patient who took kampo medicine or lactobacillus preparation within 4 weeks before enrollment
10) Patient who are pregnancy, possibly pregnancy, considering pregnancy or lactating
11) Patient who are determined not applicable for the study by the physician

目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江口 晋

ミドルネーム
Susumu Eguchi
所属組織/Organization 長崎大学大学院 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 移植・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7316
Email/Email sueguchi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
日高 匡章

ミドルネーム
Masaaki Hidaka
組織名/Organization 長崎大学大学院 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 移植・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7316
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mahidaka@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医歯薬総合研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 株式会社ツムラ TSUMURA and Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 01
最終更新日/Last modified on
2018 10 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031976
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031976

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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