UMIN試験ID | UMIN000028950 |
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受付番号 | R000031976 |
科学的試験名 | 肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する 大建中湯の有効性・安全性評価 -術後栄養吸収能の検討- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/01 |
最終更新日 | 2018/10/08 13:36:19 |
日本語
肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する
大建中湯の有効性・安全性評価
-術後栄養吸収能の検討-
英語
Exploratory study evaluating efficacy and safety of daikenchuto for the treatment of the postoperative abdominal pain or bloating in patients undergoing hepatectomy.
日本語
肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する
大建中湯の有効性・安全性評価
-術後栄養吸収能の検討-
英語
Exploratory study evaluating efficacy and safety of daikenchuto for the treatment of the postoperative abdominal pain or bloating in patients undergoing hepatectomy.
日本語
肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する
大建中湯の有効性・安全性評価
-術後栄養吸収能の検討-
英語
Exploratory study evaluating efficacy and safety of daikenchuto for the treatment of the postoperative abdominal pain or bloating in patients undergoing hepatectomy.
日本語
肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する
大建中湯の有効性・安全性評価
-術後栄養吸収能の検討-
英語
Exploratory study evaluating efficacy and safety of daikenchuto for the treatment of the postoperative abdominal pain or bloating in patients undergoing hepatectomy.
日本/Japan |
日本語
肝切術後の腹痛・腹部膨満感
英語
Abdominal pain or bloating after hepatectomy
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝切術後の腹痛・腹部膨満感に対する大建中湯の有効性および安全性、並びに、diamine oxidase (DAO)、Glucagon-like peptide-2(GLP-2)活性を用いて大建中湯が小腸粘膜萎縮に与える効果を探索的に検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of daikenchuto on postoperative abdominal pain or bloating after hepatectomy, and to explore an effect of the drug on small intestinal mucosal injury after abdominal surgery by assessing DAO and GLP-2.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
術後の腹痛・腹部膨満感(NRS)
英語
Patient assessment of Postoperative abdominal pain or bloating (NRS).
日本語
1. 術後入院日数(退院可能と判断されるまでの日数)
2. 腸管粘膜萎縮・栄養状態(DAO、GLP-2、RBP、TTR、Tf、Alb)
3. 肝機能(AST、ALT、Al-P、γ-GTP、T-Bil、PT)
4. 術後合併症の有無および発症率 (Clavien-Dindo分類)
5. 術後感染症の有無および発症率(創感染、腹腔内感染、呼吸器感染、尿路感染、全身感染)
英語
1. Postoperative hospital stay
2. Assessment of intestinal injury and nutritional status (DAO, GLP-2, RBP, TTR, Tf, Alb)
3. Liver function (AST, ALT, Al-P,GGTP, T-Bil, PT)
4. Incidence and rate of postoperative complications (Clavien-Dindo Classification)
5. Incidence and rate of postoperative infection (wound, intraperitoneal, respiratory, urinary tract and systemic infection)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)1日3回、1回5.0g(1包2.5g×2包)を、肝切術後14日間経口投与する。
英語
Oral administration of Daikenchuto 5.0 g (2.5g/pack x 2 packs) per dose three times a day from postoperative day 1 to 14.
日本語
ツムラ大建中湯エキス顆粒非投与
英語
Non-treatment of daikenchuto.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時
①肝切術(肝亜区域切除以上)施行予定の患者
②肝障害度Aの患者
③年齢:20 歳以上
④本研究用薬を経口投与可能な患者
⑤肝臓以外の主要臓器(骨髄、心、腎、肺等)の機能が保持され、手術可能な患者
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
2)登録時
⑦術後1日目に腹痛あるいは腹部膨満感のある患者
⑧肝亜区域以上の切除術施行患者
英語
1. Selection criteria at the time of obtaining informed consent
1) Patient who are scheduled to undergo hepatectomy (>= subsegmentectomy)
2) Liver Damage A
3) Age: >= 20 years
4) Patient who are orally take daikenchuto
5) Adeguate organ functions and operable patient
6) Patient who are provide written informed consent
2. Selection criteria at the time of enrollment
7) With abdominal pain or bloating on postoperative day 1
8) Patient who are enforced hepatectomy (>= subsegmentectomy)
日本語
①緊急手術の患者
②肝切術の既往歴のある患者
③Indocyanine green(ICG)の遺伝性肝内排泄異常症、いわゆるICG 不耐症の患者
④消化管手術の既往のある患者
⑤肝切と同時に消化管手術施行予定の患者(胆管空腸吻合等の胆道再建併施を含む)
⑥潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患を合併する患者(既往歴も含む)
⑦人工肛門造設の既往のある患者
⑧研究開始前4 週以内、術中または術後14日以内(観察期間内)に化学療法、放射線療法およびラジオ波療法等を予定している患者
⑨研究開始前4 週以内に漢方製剤あるいは乳酸菌製剤を服用した患者
⑩妊婦、妊娠の可能性のある患者、妊娠を希望している患者、授乳している患者
⑪その他、医師が不適当と判断した患者
英語
1) Emergency surgery
2) With history of hepatectomy
3) Patient who have constitutional ICG excretory defect
4) With history of gastrointestinal surgery (excluding appendectomy)
5) Patient who are scheduled to enforce a gut surgery with hepatectomy (including biliary reconstruction)
6)With inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis or Crohn disease (including anamnestic case)
7)With history of stoma
8)Patient who are scheduled for chemotherapy, radiation therapy or radiofrequency ablation therapy within 4 weeks before enrollment, during surgery or within 14 days after surgery (during individual study period)
9) Patient who took kampo medicine or lactobacillus preparation within 4 weeks before enrollment
10) Patient who are pregnancy, possibly pregnancy, considering pregnancy or lactating
11) Patient who are determined not applicable for the study by the physician
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 晋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Susumu Eguchi |
日本語
長崎大学大学院
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
移植・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7316
sueguchi@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日高 匡章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Hidaka |
日本語
長崎大学大学院
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
移植・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7316
mahidaka@nagasaki-u.ac.jp
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
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医歯薬総合研究科
日本語
英語
日本語
株式会社ツムラ
英語
TSUMURA and Co.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031976
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031976
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |