UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027918
受付番号 R000031980
科学的試験名 難治性間質性膀胱炎に対するヘパリン-リドカイン膀胱内注入療法
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/25
最終更新日 2017/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性間質性膀胱炎に対するヘパリン-リドカイン膀胱内注入療法
Heparin-lidocaine intravesical injection
therapy for refractory interstitial cystitis
一般向け試験名略称/Acronym 間質性膀胱炎に対うるヘパリン-リドカイン膀胱内注入療法 Heparin-lidocaine intravesical injection
therapy for interstitial cystitis
科学的試験名/Scientific Title 難治性間質性膀胱炎に対するヘパリン-リドカイン膀胱内注入療法
Heparin-lidocaine intravesical injection
therapy for refractory interstitial cystitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間質性膀胱炎に対うるヘパリン-リドカイン膀胱内注入療法 Heparin-lidocaine intravesical injection
therapy for interstitial cystitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性膀胱炎 interstitial cystitis
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既存の治療法で軽快をみなかった間質性膀胱炎の患者を対象に、抗炎症、神経保護作用から効果が期待されるヘパリン-リドカイン混合液の膀胱内注入療法について、その臨床的効果と病理学的効果に関して検討することを本研究の目的とする。 To evaluate the efficacy and safety of the heparin-lidocaine intravesical therapy for the patients with interstitial cystitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1日排尿回数 urinary frequency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ヘパリン-リドカイン混合液の膀胱内注入 heparin-lidocaine intravesical therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来受診時の膀胱鏡にて間質性膀胱炎の再発が認めれられたもの

Recurrence of interstitial cystitis was observed in the cystoscopy
除外基準/Key exclusion criteria ①活動性の尿路感染症、尿路出血、尿路悪性腫瘍の患者
②収縮期血圧が200mmHg以上または89mmHg未満、拡張期血圧が80mmHg以上の患者
③重篤な肝および腎機能障害のある患者
④アレルギー等薬剤過敏体質の患者
⑤妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
⑥4ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者
⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1. Patients with active urinary tract
infection, urinary tract hemorrhage,
urinary tract malignancy
2. Patients with systolic blood pressure
of 200 mmHg or more or less than 89 mmHg
and diastolic blood pressure of 80 mmHg
or more
3. Patients with serious liver and kidney dysfunction
4. Patients with drug hypersensitivity
such as allergies
5. Pregnant women and patients who may be pregnant or breast-feeding patients
6. Patients who participated in other
clinical studies within 4 months
7. Patients whose research managers
judged inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮田康好

ミドルネーム
Yasuyoshi Miyata
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科・腎移植外科 Department of Urology and Renal transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7340
Email/Email int.doc.miya@m3.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松尾朋博

ミドルネーム
Tomohiro Matsuo
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科・腎移植外科 Department of Urology and Renal transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomo1228@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology and Renal transplantation, Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department 泌尿器科・腎移植外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Urology and Renal transplantation, Nagasaki University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
組織名/Division 泌尿器科・腎移植外科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 25
最終更新日/Last modified on
2017 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031980
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031980

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。