UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000027924
受付番号 R000031984
科学的試験名 角膜内皮移植術後の黄斑部浮腫(CME)に対する 0.1%ブロムフェナクナトリウム点眼治療:ランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2018/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 角膜内皮移植術後の黄斑部浮腫(CME)に対する
0.1%ブロムフェナクナトリウム点眼治療:ランダム化比較研究
A prospective open-label trial; Efficacy of bromfenac sodium ophthalmic solution in preventing cystoid macular oedema after endothelial keratoplasty (DSAEK or DMEK)
一般向け試験名略称/Acronym 角膜内皮移植術後CMEに対するブロムフェナク点眼治療の効果 Prevention of cystoid macla oedema after endothelial keratoplasty using bromfenac
科学的試験名/Scientific Title 角膜内皮移植術後の黄斑部浮腫(CME)に対する
0.1%ブロムフェナクナトリウム点眼治療:ランダム化比較研究
A prospective open-label trial; Efficacy of bromfenac sodium ophthalmic solution in preventing cystoid macular oedema after endothelial keratoplasty (DSAEK or DMEK)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 角膜内皮移植術後CMEに対するブロムフェナク点眼治療の効果 Prevention of cystoid macla oedema after endothelial keratoplasty using bromfenac
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 水疱性角膜症 Bullous keratopathy
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 角膜内皮移植術後には術後一定の割合で、網膜中心部に嚢胞様黄斑浮腫 (Cystoid Macular Edema: CME)が出現するが、NSAID点眼を使用したという報告はない。本研究では、角膜内皮移植術後CMEに対して0.1%ブロムフェナクナトリウム点眼液の有効性をブロムフェナク追加投与群と非投与群で比較検討する。 Cystoid macular edema (CME) is a well-described complication of intraocular surgery, particularly after cataract
surgery, and is detected readily by optical coherence tomography (OCT). CME has also been described after various keratoplasty techniques such as penetrating
keratoplasty, Descemet stripping automated endothelial keratoplasty, and DMEK. We hypothesise that CME could be controlled by bromfenac sodium ophthalmic solution.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前、術後1、3、6ケ月、12か月後の中心網膜厚 central foveal thickness preoperatively, and 1, 3, 6, 12 months postoperatively after endothelial keratoplasty
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 矯正視力、中心角膜厚、角膜内皮細胞密度 the best-corrected visual acuity (BCVA), central corneal thickness(CCT), and corneal endothelial cell density(ECD), preoperatively, and 1, 3, 6, 12 months postoperatively after endothelial keratoplasty

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 内皮移植術後、0.1%ブロムフェナクナトリウム点眼液を投与する EK with topical 0.1% bromfenac sodium
ophthalmic solution
介入2/Interventions/Control_2 内皮移植術後、0.1%ブロムフェナクナトリウム点眼液を投与しない EK without topical 0.1% bromfenac sodium
ophthalmic solution
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インフォームド・コンセントが得られた水疱性角膜症の症例 patients with bullous keratoplathy, who agree with this study
除外基準/Key exclusion criteria インフォームド・コンセントが得られない水疱性角膜症の症例 patients without bullous keratoplathy, who agree with this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 孝彦

ミドルネーム
Takahiko Hayashi
所属組織/Organization 横浜南共済病院 Yokohama Minami Kyosai Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区六浦東1-21-1 1-21-1, Mutsuura-Higashi, kanazawa-ku, Yokohama, kanagawa
電話/TEL 0457822101
Email/Email takamed@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 孝彦

ミドルネーム
Takahiko Hayashi
組織名/Organization 横浜南共済病院 Yokohama Minami Kyosai Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区六浦東1-21-1 1-21-1, Mutsuura-Higashi, kanazawa-ku, Yokohama, kanagawa
電話/TEL 0457822101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takamed@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Yokohama Minami Kyosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜南共済病院
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 25
最終更新日/Last modified on
2018 06 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031984
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031984

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。