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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027929
受付番号 R000031991
科学的試験名 血流制限下運動を用いた運動プレコンディショニングが人工膝関節全置換術後の虚血再灌流障害および術後経過に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/26
最終更新日 2019/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血流制限下運動を用いた運動プレコンディショニングが人工膝関節全置換術後の虚血再灌流障害および術後経過に及ぼす影響 The effect of exercise preconditioning with blood flow restriction on ischemia reperfusion injury and postoperative course after total knee arthroplasty.
一般向け試験名略称/Acronym 血流制限下運動を用いた運動プレコンディショニングが人工膝関節全置換術後の虚血再灌流障害および術後経過に及ぼす影響 The effect of exercise preconditioning with blood flow restriction on ischemia reperfusion injury and postoperative course after total knee arthroplasty.
科学的試験名/Scientific Title 血流制限下運動を用いた運動プレコンディショニングが人工膝関節全置換術後の虚血再灌流障害および術後経過に及ぼす影響 The effect of exercise preconditioning with blood flow restriction on ischemia reperfusion injury and postoperative course after total knee arthroplasty.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血流制限下運動を用いた運動プレコンディショニングが人工膝関節全置換術後の虚血再灌流障害および術後経過に及ぼす影響 The effect of exercise preconditioning with blood flow restriction on ischemia reperfusion injury and postoperative course after total knee arthroplasty.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、人工膝関節全置換術(TKA)待機患者を対象とし血流制限下運動を用いた運動プレコンディショニングの有効性を検証することである。 The purpose of this study is to clarify the effectiveness of exercise preconditioning with blood flow restriction in patients waiting for total knee arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要なアウトカムは、膝関節伸展筋力とする。すべての患者は、5回の評価に参加する。評価は、手術3か月前、1週間前、手術4日後、1か月後、3か月後とする。 The Primary outcome is quadriceps muscle strength. All patients included in the study are assessed 5 times: tests are performed 3 months and 1 week before surgery, 4 days, 1 month and 3 months after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカムは、術部の腫脹、膝関節の可動域、パフォーマンステスト、膝外傷と変形性関節症評価点数、日本語版変形性膝関節症患者機能評価表とする。
The secondary outcomes are knee swelling, knee range of motion, performance test, knee injury and osteoarthritis outocome score, and Japanese knee osteoarthritis measure.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群の運動は、血流制限下におけるスクワット、フォワードランジ、両側レッグエクステンションと自転車エルゴメータ運動で構成されている。これらの運動は、術前において8週間、週1回の頻度で実施される。 The exercise contents of the intervention group are a squat, a forward lunge, bilateral leg extension with blood flow restriction and cycle ergometer training. These exercises are performed once a week for 8 weeks before surgery.
介入2/Interventions/Control_2 対照群の運動は、非血流制限下におけるスクワット、フォワードランジ、両側レッグエクステンションと自転車エルゴメータ運動で構成される。これらの運動は、術前において8週間、週1回の頻度で実施される。 The exercise contents of the control group are a squat, a forward lunge, bilateral leg extension without blood flow restriction and cycle ergometer training. These exercises are performed once a week for 8 weeks before surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.日本人男女
2.60歳から79歳
3.一次性変形性膝関節症
4.KL分類のグレードⅢからⅣ
1. Japanese males and females
2. between 60 and 79 years old
3. primary knee osteoarthritis
4. radiographic severity classified using Kellgren-Lawrence System was grade 3 to grade 4
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な心疾患患者および糖尿病患
2.リウマチ、神経疾患、末梢動脈疾患の既往
3.血液凝固系・線溶系の血液データ異常者
4.喫煙者
5.疼痛が原因となり運動が実施困難な者
1. patients with serious heart disease and diabetes
2. history of rheumatoid arthritis, neurological disease, and peripheral artery disease
3. patients with abnormalities of blood coagulation and fibrinolysis
4. smoker
5. patients who cannot exercise due to knee pain
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久保 裕介

ミドルネーム
Yusuke Kubo
所属組織/Organization こぼり整形外科クリニック Kobori Orthopedic Clinic
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市北区根洗町548-2 548-2 Nearaichou, Kita-ku, Hmamatsu City, Shizuoka
電話/TEL 053-438-3133
Email/Email yusuke.kubo11@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久保 裕介

ミドルネーム
Yusuke Kubo
組織名/Organization こぼり整形外科クリニック Kobori Orthopedic Clinic
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市北区根洗町548-2 548-2 Nearaichou, Kita-ku, Hmamatsu City, Shizuoka
電話/TEL 053-438-3133
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yusuke.kubo11@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobori Orthopedic Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
こぼり整形外科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 25
最終更新日/Last modified on
2019 09 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031991
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031991

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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