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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027931
受付番号 R000031993
科学的試験名 涙液中ガレクチン3濃度とドライアイ重症度の関連性の探索
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/27
最終更新日 2019/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 涙液中ガレクチン3濃度とドライアイ重症度の関連性の探索 The research for the association between galectin-3 concentration in tear and severity of dry eye disease
一般向け試験名略称/Acronym 涙液中ガレクチン3濃度とドライアイ重症度の関連性の探索 The research for the association between galectin-3 concentration in tear and severity of dry eye disease
科学的試験名/Scientific Title 涙液中ガレクチン3濃度とドライアイ重症度の関連性の探索 The research for the association between galectin-3 concentration in tear and severity of dry eye disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 涙液中ガレクチン3濃度とドライアイ重症度の関連性の探索 The research for the association between galectin-3 concentration in tear and severity of dry eye disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ dry eye disease
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドライアイ患者における涙液中ガレクチン3濃度を測定し、ドライアイとの関連をより明らかにする。 To clarify about the association between galectin-3 concentration in tear and severity of dry eye disease
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 涙液中ガレクチン3濃度とドライアイ自覚症状との関連を明らかにして、今後のドライアイ治療に役立てる。 To make use of the data about the association between galectin-3 concentration in tear and dry eye symptom, for the treatment of droy eye disease
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 涙液中ガレクチン3濃度

The concentration of galectin-3 in human tear
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 40歳以上で、自由意志により本人の文書同意が得られたもの
2. 眼疾患や糖尿病などの創傷治癒に影響を及ぼす全身疾患がないもの
3.過去1年以内に角結膜手術の既往のないもの
4. 2006年度版 ドライアイ診断基準に合致するドライアイと診断されたドライアイ患者
1. Forty years of age or older, and those whose informed consent was obtained by his / her own will.
2. Those do not have the eye disease and systemic disease including Diabetes.
3. Without history of keratoconjunctival surgery within the past year
4. Dry eye patients diagnosed by Japanese dry eye diagnosis criteria in 2006
除外基準/Key exclusion criteria 1. 眼科検査に同意の得られないもの
2.涙液採取に同意を得られないもの
3. ビタミン剤などのサプリメントを内服しているもの
4. 過去1年以内に角結膜手術を受けた既往のあるもの
1. Those that can not obtain informed consent for ophthalmic examination.
2. Those that can not obtain informed consent for tear collection.
3. Those taking supplements such as vitamins.
4. With history of keratoconjunctival surgery within the past year.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内野裕一

ミドルネーム
Yuichi Uchino
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町 35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email uchino.z2@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内野裕一

ミドルネーム
Yuichi Uchino
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町 35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchino.z2@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 Observation research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 26
最終更新日/Last modified on
2019 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031993
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031993

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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