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一般向け試験名/Public title

日本語
回復期脳血管障害患者に対する麻痺側への坐骨下ウェッジによるトレーニングが垂直認知及び座位バランスに及ぼす影響

英語
Effects of the lateral movement training with wedge on the SPV and the sitting balance for cerebrovascular accident patients in recovery phase.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳血管障害患者に対するアダプテーション効果の検討

英語
Effects of the adaptation on patients with cerebrovascular accidents.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期脳血管障害患者に対する麻痺側への坐骨下ウェッジによるトレーニングが垂直認知及び座位バランスに及ぼす影響

英語
Effects of the lateral movement training with wedge on the SPV and the sitting balance for cerebrovascular accident patients in recovery phase.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳血管障害患者に対するアダプテーション効果の検討

英語
Effects of the adaptation on patients with cerebrovascular accidents.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害

英語
cerebrovascular accident

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳血管障害患者に対する麻痺側への坐骨下ウェッジによるトレーニングとして最大側方移動課題が垂直認知、座位バランス、体幹機能にどのような影響を及ぼすのかを明らかにすること。

英語
To clearly effects of the maximum lateral movement training with wedge on sitting on SPV, sitting balance and trunk functions in cerebrovascular accident patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 主観的身体垂直(閉眼、開眼)
同日内、介入前後に評価する。

英語
1. Subjective Postural Vertical(Eyes-open, Eyes-closed)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体幹機能検査
体幹筋力検査、バランス検査
座面圧

英語
Trunk Impairment Scale
Trunk Righting Test
Sitting pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
片側ウェッジによる最大側方移動課題。
トレーニングは，首の位置からの姿勢認識を感じさせないように頸椎装具を装着した座位姿勢で行った．
具体的なトレーニングは，ウェッジ条件ではウェッジ側に身体を傾けるように行った．
訓練環境としてウェッジ側に最大傾斜し介入を行った．コントロール条件は，ウェッジなし条件にて同様の最大側臥位傾斜バランス・トレーニングを用いて行った．

英語
Maximum lateral movement training with wedge. In the training method, a wedge was placed on paretic side of the ischial with or without a wedge. The specific training was a body tilted toward the wedge side in the wedge condition. We performed the intervention using the maximum tilting toward the wedge side in the training environment. The original training required inclining the trunk laterally to the paretic side to the maximum possible, while balanced to the wedge side, and repeating this movement in 2 min at 60 times. Patient instructions were as follows. Tilt your trunk maximum to the right or left as far as you can after my signal. These efforts were repeated 60 times. The vertically cognitive measurements were performed afterward. In the training protocol, we measured with or without a wedge condition counterpart in both pre- and post-training environments, as an evaluation at random immediately, and for each 14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
片側ウェッジなしによる最大側方移動課題。
トレーニングは，ウェッジ側おいてバランスを取りながら，体幹を最大で麻痺側に側方傾斜させ，この動作を2分間で60回（0.25Hz）繰り返した．
患者への指示は以下の通りである"私の合図の後，体幹を最大限に右か左に傾けてください．" これらのトレーニングを60回繰り返した．
垂直方向の認知機能の測定は、その後に行った．トレーニングプロトコルでは，トレーニング前とトレーニング後の両方の条件で行い，同日にてランダムに評価を行った．

英語
The control condition was performed using similar maximum lateral truncal tilt balance training to the paretic side without a wedge. In the training method, a wedge was placed on paretic side of the ischial without a wedge.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
竹の塚脳神経リハビリテーション病院に入院中の脳血管障害患者。

英語
Cerebro vascular patients in Takenostuka-nousinnkei rehabilitation hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳幹、小脳病変、多発性脳梗塞、脳室穿破、水頭症等合併している者、指示理解不良者、測定肢位困難者、整形外科的な既往のある者.

英語
Brain stem, cerebellar lesion, multiple cerebral infarction, cerebral ventricle, hydrocephalus etc. Poor instruction comprehension understanding person, person with difficulty in measuring position, person with orthopedic history.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広太
ミドルネーム
姓	澤

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Sawa

所属組織/Organization

日本語
竹の塚脳神経リハビリテーション病院
首都大学東京大学院

英語
Department of Takenostuka-Noushinkei Rehabilitation Hospital
Tokyo Metropolitan University, Graduate School of Human Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

121-0064

住所/Address

日本語
東京都足立区西保木間1, 21, 7パルーム・フチエ103

英語
Nishihokima, 1-21-7, Paru-mu Hutte, 103, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-1207-9205

Email/Email

koutas966@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広太
ミドルネーム
姓	澤

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Sawa

組織名/Organization

日本語
竹の塚脳神経リハビリテーション病院 首都大学東京大学院

英語
Department of Takenostuka-Noushinkei Rehabilitation Hospital Tokyo Metropolitan University, Graduate

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

121-0064

住所/Address

日本語
東京都足立区西保木間1, 21, 7パルーム・フチエ103

英語
Nishihokima, 1-21-7, Paru-mu Hutte, 103, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-1207-9205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koutas966@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Rehabilitation, Takenostuka Noshinkei Rehabilitation Hospital
Department of Physiotherapy, Graduate School of Human Health Sciences, Tokyo Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
竹の塚脳神経リハビリテーション病院
首都大学東京大学院

部署名/Department

日本語
Rehabilitation

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Department of Rehabilitation, Takenostuka Noshinkei Rehabilitation Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
竹の塚脳神経リハビリテーション病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
竹の塚脳神経リハビリテーション病院

英語
Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation

住所/Address

日本語
東京都足立区保木間4-15-16

英語
Adachi-ku, Hokima 4-15-16, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5851-1108

Email/Email

koutas966@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

竹の塚脳神経リハビリテーション病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://content.iospress.com/articles/neurorehabilitation/nre210255

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://content.iospress.com/articles/neurorehabilitation/nre210255

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
対照条件とSPVまたはSPV-EO方向誤差との間に交互作用はなかったが、SPV-EO方向誤差と楔条件との間に時間の単純主効果がみられた.
SPV変動は、時間とウェッジ条件との交互作用を示し、1.6が最小臨床的重要差（MCID）であった．しかし、SPV-EO変動誤差のMCIDは1.5以下であった.FIM合計については、時間とウェッジ条件の交互作用があり、時間の単純主効果もみられた.
FIMのセルフケアについては、時間と楔の条件との交互作用があり、時間の単純主効果が認められた.FIMについては、時間と条件との交互作用と、時間の単純主効果が見られた.

英語
There was no interaction between the control condition and SPV or SPV-EO directional errors. SPV variability showed an interaction between time and wedge condition with 1.6 as the minimal clinically important difference (MCID).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

04

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

03

月

31

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
回復期リハビリテーション病院に入院し、初発脳血管障害患者とした。

英語
The patient was admitted to a convalescent hospital and was assumed to be a patient with a first cerebrovascular accident.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は、2018年3月から2020年4月までに入院した855名の患者を対象とした。このうち、端坐位かのうであること、初発の脳血管障害患者という包括基準を満たした33名を対象とした。

英語
This study included 855 patients admitted between March 2018 to April 2020. Of these, 33 met the inclusion criteria of being able to sit when observing a person and having suffered their first stroke.

有害事象/Adverse events

日本語
骨折による研究途中に脱落（1名）

英語
Did not receive allocated intervention (injured upper limb in ADL, n = 1)

評価項目/Outcome measures

日本語
年齢、性別、発症から測定までの日数、診断、損傷半球、損傷部位、Brunstrom Recovery Stage（BRS）、Stroke Impairment Assessment Setなど医療記録から収集した。
主要アウトカムはSPVとSPV-EO、副次アウトカムは機能的自立度評価（FIM）の総得点とFIMの伝達項目とした。

英語
Patient demographics were collected from medical records, including age, sex, number of days from onset to measurement, diagnosis, injury hemisphere, injury site, Brunnstrom Recovery Stage (BRS) (Brunnstrom et al., 1970), and Stroke Impairment Assessment Set (Liu et al., 2002). BRS is an index that evaluates voluntary paralysis in the upper limb, finger, and lower limb according to six levels from I to VI. SIAS is a stroke functional disability assessment that evaluates 22 items in 9 categories on a 76-point scale. The higher the score, the milder the functional impairment, and the lower the score, the more severe the impairment.
It is useful for assessing multifaceted functional disabilities such as range of motion, muscle strength, muscle tone, sensation, pain, balance, and higher brain dysfunction.
The primary outcomes were SPV and SPV-EO, and the secondary outcomes were the total Functional Independence Measure (FIM) score and the transfer items in FIM.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

17

日

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