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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027930
受付番号 R000031994
科学的試験名 回復期脳血管障害患者に対する麻痺側への坐骨下ウェッジによるトレーニングが垂直認知及び座位バランスに及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/25
最終更新日 2021/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 回復期脳血管障害患者に対する麻痺側への坐骨下ウェッジによるトレーニングが垂直認知及び座位バランスに及ぼす影響 Effects of the lateral movement training with wedge on the SPV and the sitting balance for cerebrovascular accident patients in recovery phase.
一般向け試験名略称/Acronym 脳血管障害患者に対するアダプテーション効果の検討 Effects of the adaptation on patients with cerebrovascular accidents.
科学的試験名/Scientific Title 回復期脳血管障害患者に対する麻痺側への坐骨下ウェッジによるトレーニングが垂直認知及び座位バランスに及ぼす影響 Effects of the lateral movement training with wedge on the SPV and the sitting balance for cerebrovascular accident patients in recovery phase.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳血管障害患者に対するアダプテーション効果の検討 Effects of the adaptation on patients with cerebrovascular accidents.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管障害 cerebrovascular accident
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳血管障害患者に対する麻痺側への坐骨下ウェッジによるトレーニングとして最大側方移動課題が垂直認知、座位バランス、体幹機能にどのような影響を及ぼすのかを明らかにすること。 To clearly effects of the maximum lateral movement training with wedge on sitting on SPV, sitting balance and trunk functions in cerebrovascular accident patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 主観的身体垂直(閉眼、開眼)
同日内、介入前後に評価する。
1. Subjective Postural Vertical(Eyes-open, Eyes-closed)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体幹機能検査
体幹筋力検査、バランス検査
座面圧
Trunk Impairment Scale
Trunk Righting Test
Sitting pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 片側ウェッジによる最大側方移動課題。
トレーニングは,首の位置からの姿勢認識を感じさせないように頸椎装具を装着した座位姿勢で行った.
具体的なトレーニングは,ウェッジ条件ではウェッジ側に身体を傾けるように行った.
訓練環境としてウェッジ側に最大傾斜し介入を行った.コントロール条件は,ウェッジなし条件にて同様の最大側臥位傾斜バランス・トレーニングを用いて行った.
Maximum lateral movement training with wedge. In the training method, a wedge was placed on paretic side of the ischial with or without a wedge. The specific training was a body tilted toward the wedge side in the wedge condition. We performed the intervention using the maximum tilting toward the wedge side in the training environment. The original training required inclining the trunk laterally to the paretic side to the maximum possible, while balanced to the wedge side, and repeating this movement in 2 min at 60 times. Patient instructions were as follows. Tilt your trunk maximum to the right or left as far as you can after my signal. These efforts were repeated 60 times. The vertically cognitive measurements were performed afterward. In the training protocol, we measured with or without a wedge condition counterpart in both pre- and post-training environments, as an evaluation at random immediately, and for each 14 days.
介入2/Interventions/Control_2 片側ウェッジなしによる最大側方移動課題。
トレーニングは,ウェッジ側おいてバランスを取りながら,体幹を最大で麻痺側に側方傾斜させ,この動作を2分間で60回(0.25Hz)繰り返した.
患者への指示は以下の通りである"私の合図の後,体幹を最大限に右か左に傾けてください." これらのトレーニングを60回繰り返した.
垂直方向の認知機能の測定は、その後に行った.トレーニングプロトコルでは,トレーニング前とトレーニング後の両方の条件で行い,同日にてランダムに評価を行った.
The control condition was performed using similar maximum lateral truncal tilt balance training to the paretic side without a wedge. In the training method, a wedge was placed on paretic side of the ischial without a wedge.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 竹の塚脳神経リハビリテーション病院に入院中の脳血管障害患者。 Cerebro vascular patients in Takenostuka-nousinnkei rehabilitation hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 脳幹、小脳病変、多発性脳梗塞、脳室穿破、水頭症等合併している者、指示理解不良者、測定肢位困難者、整形外科的な既往のある者.
Brain stem, cerebellar lesion, multiple cerebral infarction, cerebral ventricle, hydrocephalus etc. Poor instruction comprehension understanding person, person with difficulty in measuring position, person with orthopedic history.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広太
ミドルネーム
Kota
ミドルネーム
Sawa
所属組織/Organization 竹の塚脳神経リハビリテーション病院
首都大学東京大学院
Department of Takenostuka-Noushinkei Rehabilitation Hospital
Tokyo Metropolitan University, Graduate School of Human Health Sciences
所属部署/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 121-0064
住所/Address 東京都足立区西保木間1, 21, 7パルーム・フチエ103 Nishihokima, 1-21-7, Paru-mu Hutte, 103, Tokyo, Japan
電話/TEL 080-1207-9205
Email/Email koutas966@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広太
ミドルネーム
Kota
ミドルネーム
Sawa
組織名/Organization 竹の塚脳神経リハビリテーション病院 首都大学東京大学院 Department of Takenostuka-Noushinkei Rehabilitation Hospital Tokyo Metropolitan University, Graduate
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 121-0064
住所/Address 東京都足立区西保木間1, 21, 7パルーム・フチエ103 Nishihokima, 1-21-7, Paru-mu Hutte, 103, Tokyo, Japan
電話/TEL 080-1207-9205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koutas966@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rehabilitation, Takenostuka Noshinkei Rehabilitation Hospital
Department of Physiotherapy, Graduate School of Human Health Sciences, Tokyo Metropolitan University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
竹の塚脳神経リハビリテーション病院
首都大学東京大学院
部署名/Department Rehabilitation

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Department of Rehabilitation, Takenostuka Noshinkei Rehabilitation Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
竹の塚脳神経リハビリテーション病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 竹の塚脳神経リハビリテーション病院 Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation
住所/Address 東京都足立区保木間4-15-16 Adachi-ku, Hokima 4-15-16, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5851-1108
Email/Email koutas966@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 竹の塚脳神経リハビリテーション病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 25
最終更新日/Last modified on
2021 05 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031994

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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