UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027984
受付番号 R000031995
科学的試験名 僧帽弁閉鎖不全症におけるハンドグリップ負荷法の有用性-3次元経食道心臓超音波検査を用いた逆流量と弁形態変化の同時評価-
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/28
最終更新日 2019/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 僧帽弁閉鎖不全症におけるハンドグリップ負荷法の有用性-3次元経食道心臓超音波検査を用いた逆流量と弁形態変化の同時評価- Dynamic Changes in Mitral Valve Geometry During Hand Grip Exercise and Its Association With Exercise Induced Mitral Regurgitation
A Real Time 3 Dimentional Transesophageal Echocardiography Study
一般向け試験名略称/Acronym 経食道心臓エコーにおけるハンドグリップ負荷での僧帽弁形態に関する検討 Dynamic Changes in Mitral Valve Geometry During Hand Grip Exercise and Its Association With Exercise
科学的試験名/Scientific Title 僧帽弁閉鎖不全症におけるハンドグリップ負荷法の有用性-3次元経食道心臓超音波検査を用いた逆流量と弁形態変化の同時評価- Dynamic Changes in Mitral Valve Geometry During Hand Grip Exercise and Its Association With Exercise Induced Mitral Regurgitation
A Real Time 3 Dimentional Transesophageal Echocardiography Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経食道心臓エコーにおけるハンドグリップ負荷での僧帽弁形態に関する検討 Dynamic Changes in Mitral Valve Geometry During Hand Grip Exercise and Its Association With Exercise
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 僧帽弁閉鎖不全症 Mitral regurgitation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 僧帽弁閉鎖不全症患者においてハンドグリップ負荷を用いることで、負荷に対する逆流量の変化と僧帽弁形態の変化の関係を明らかにする。 The purpose of this 3D-TEE study is to define a relationship between the dynamic changes in mitral valve geometry during hand-grip exercise and exercise induced mitral regurgitation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ハンドグリップ負荷に対する僧帽弁逆流量の変化 The changes of mitral rigurgitation during hand-grip exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 僧帽弁複合体の3次元的構造変化
血行動態パラメーター
運動耐容能
Geometric changes in the mitral valve complex
Hemodynamic parameters
exercise tolerability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ハンドブリップ運動負荷 Hand-grip exercise
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意が得られている患者
20歳以上の患者
中等度以上の僧帽弁閉鎖不全症を有する患者
Written informed consent is obtained from the patients
Patients with more than 20 years old
Patients who has more than moderate mitral regurgitation
除外基準/Key exclusion criteria ハンドグリップ負荷を出来ない患者
僧帽弁閉鎖不全症以外の中等度以上の弁膜症を有する患者
弁膜症手術後の患者
循環動態の不安定な患者
The patients who can not load hand grip
The patients with more than moderate valvular disease other than mitral regurgitation
The patients who underwent valvular disease surgery
The patients with unstable hemodynamic state
The patients who were found unfit to be respondent to a survey by physician incharge
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宇都宮 裕人

ミドルネーム
Hiroto Utsunomiya
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Biomedical & Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5540
Email/Email hiroto.utsu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原田 侑

ミドルネーム
Yu Harada
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 循環器内科 Department of crdiovascular Medicine, Graduate School of Biomedical & Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5540
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dokkyotakiguchi@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of crdiovascular Medicine, Graduate School of Biomedical & Health Sciences,Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 28
最終更新日/Last modified on
2019 05 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031995
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031995

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。