UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027984
受付番号 R000031995
科学的試験名 僧帽弁閉鎖不全症におけるハンドグリップ負荷法の有用性-3次元経食道心臓超音波検査を用いた逆流量と弁形態変化の同時評価-
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/28
最終更新日 2019/05/13 20:54:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
僧帽弁閉鎖不全症におけるハンドグリップ負荷法の有用性-3次元経食道心臓超音波検査を用いた逆流量と弁形態変化の同時評価-


英語
Dynamic Changes in Mitral Valve Geometry During Hand Grip Exercise and Its Association With Exercise Induced Mitral Regurgitation
A Real Time 3 Dimentional Transesophageal Echocardiography Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経食道心臓エコーにおけるハンドグリップ負荷での僧帽弁形態に関する検討


英語
Dynamic Changes in Mitral Valve Geometry During Hand Grip Exercise and Its Association With Exercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
僧帽弁閉鎖不全症におけるハンドグリップ負荷法の有用性-3次元経食道心臓超音波検査を用いた逆流量と弁形態変化の同時評価-


英語
Dynamic Changes in Mitral Valve Geometry During Hand Grip Exercise and Its Association With Exercise Induced Mitral Regurgitation
A Real Time 3 Dimentional Transesophageal Echocardiography Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経食道心臓エコーにおけるハンドグリップ負荷での僧帽弁形態に関する検討


英語
Dynamic Changes in Mitral Valve Geometry During Hand Grip Exercise and Its Association With Exercise

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
僧帽弁閉鎖不全症


英語
Mitral regurgitation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
僧帽弁閉鎖不全症患者においてハンドグリップ負荷を用いることで、負荷に対する逆流量の変化と僧帽弁形態の変化の関係を明らかにする。


英語
The purpose of this 3D-TEE study is to define a relationship between the dynamic changes in mitral valve geometry during hand-grip exercise and exercise induced mitral regurgitation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハンドグリップ負荷に対する僧帽弁逆流量の変化


英語
The changes of mitral rigurgitation during hand-grip exercise

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
僧帽弁複合体の3次元的構造変化
血行動態パラメーター
運動耐容能


英語
Geometric changes in the mitral valve complex
Hemodynamic parameters
exercise tolerability


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハンドブリップ運動負荷


英語
Hand-grip exercise

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意が得られている患者
20歳以上の患者
中等度以上の僧帽弁閉鎖不全症を有する患者


英語
Written informed consent is obtained from the patients
Patients with more than 20 years old
Patients who has more than moderate mitral regurgitation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ハンドグリップ負荷を出来ない患者
僧帽弁閉鎖不全症以外の中等度以上の弁膜症を有する患者
弁膜症手術後の患者
循環動態の不安定な患者


英語
The patients who can not load hand grip
The patients with more than moderate valvular disease other than mitral regurgitation
The patients who underwent valvular disease surgery
The patients with unstable hemodynamic state
The patients who were found unfit to be respondent to a survey by physician incharge

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宇都宮 裕人


英語

ミドルネーム
Hiroto Utsunomiya

所属組織/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Biomedical & Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5540

Email/Email

hiroto.utsu@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原田 侑


英語

ミドルネーム
Yu Harada

組織名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of crdiovascular Medicine, Graduate School of Biomedical & Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5540

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dokkyotakiguchi@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of crdiovascular Medicine, Graduate School of Biomedical & Health Sciences,Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
none


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 28

最終更新日/Last modified on

2019 05 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031995


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031995


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名