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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027944
受付番号 R000032007
科学的試験名 乳癌患者におけるサージカルグローブを用いたPTXによる末梢神経障害予防の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/26
最終更新日 2017/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌患者におけるサージカルグローブを用いたPTXによる末梢神経障害予防の研究 Assessment of preventative use of surgical glove for PTX induced peripheral neuropathy
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌患者におけるサージカルグローブを用いたPTXによる末梢神経障害予防の研究 Assessment of preventative use of surgical glove for PTX induced peripheral neuropathy
科学的試験名/Scientific Title 乳癌患者におけるサージカルグローブを用いたPTXによる末梢神経障害予防の研究 Assessment of preventative use of surgical glove for PTX induced peripheral neuropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌患者におけるサージカルグローブを用いたPTXによる末梢神経障害予防の研究 Assessment of preventative use of surgical glove for PTX induced peripheral neuropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術用手袋(Surgical glove;SG)を用いたcompression therapy(CT)のwPTXレジメンに対する末梢神経障害の予防効果を検討する。

具体的には1人の患者さんの片手に1サイズ小さいSG 2枚を装着し(CT側)、対側はcontrolとしてフィットするサイズのSG 2枚を装着し(Control側)、両手の末梢神経障害の発生率を評価する。
There is no established method for prevention of chemotherapy induced peripheral neuropathy(CIPN). In this study, we assess the effectiveness of compression therapy using surgical gloves(SG) for prevention of CIPN.To put it concretely, we assess the difference of occurrence rates of CIPN by the following method; in each patient, 2 SG that are one size smaller than the size that fit are worn on one hand(compression therapy side;CT side),2 SG that fit the patient's glove size are worn on the other hand(control side)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主治医評価によるCT側とcontrol側の感覚性/運動性末梢神経障害の発生頻度の差(CTCAE ver4;Grade2以上)
The difference in the frequency of occurrence of CIPN (motor/sensory) between the CT side hand and the control side hand was determined by the physician in charge using the Common Terminology Criteria for Adverse Events scale version 4.0 (CTCAE v4.0). Grade 2 or more were considered to be CIPN.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1.化学療法室看護師により対象者のSGのサイズを測定後、片手は1サイズ小さいSG(CT側)を、対側はフィットするサイズのSG(control側)を決定する。CT側/Control側は患者および主治医にBlindとする。
2.PTX投与前30分、投与中、投与後30分間それぞれの手にSGを2枚装着する
For every PTX infusion, each patient wore the 2 smaller SG on one hand (compression therapy side; CT side), and the 2 SG that fit on the other hand (control side) for 90 minutes: the 30 minutes before the administration of PTX, the 30 minutes of PTX infusion itself, and the 30 minutes after the end of the infusion. CT side and control side are blind for both patients and physicians.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.wPTX 80mg/m2(plusminus Trastuzumab or Bevacizumab or Pertuzumab plusminus Trastuzumab)で投与を開始する症例
2.ECOG Performance Statusが0か2の症例
3.臓器機能(登録前21日以内)について以下の基準全てを満たす
・好中球数 1,000/mm3 以上または白血球数3,000/m3以上
・血小板 100,000/mm3 以上
・総ビリルビン 施設基準値の2.5倍以下
・AST(GOT)およびALT(GOP)施設基準の2.5倍以下
・血清クレアチニン施設基準値の1.5倍以下
心機能について以下のいずれかを満たす
・心疾患がない;日常生活で疲労、動悸、息切れ、狭心痛を起こさないことが問診により確認できる
・心疾患はあるが運動制限を要さず、日常生活で疲労、動悸、息切れ、狭心痛を起こさないことが確認でき、治療中もこの状態が保たれると判断できる
4.本試験への参加について患者本人からの同意が得られている症例
1.Who started chemotherapy of wPTX 80mg/m2(plusminus Trastuzumab or Bevacizumab or Pertuzumab plusminus Trastuzumab)
2.ECOG performance status 0 or 1
3.Adequate bone marrow,heart,liver and renal function
4.Informed consent is obtainable from the subject herself in documented form using the Consent Form
除外基準/Key exclusion criteria ・試験登録前からCTCAEver4 Grade1以上の末梢神経障害がある症例
・PTXもしくはnab-PTXの投与歴がある症例
・Glove装着部でしか末梢のルート確保ができない症例
・Reynaud徴候のある症例
・HBV-DNAが検出可能レベルな症例
・HCV感染またはHCV感染歴がある症例
・プロトコール治療の薬剤、およびその溶媒に対する過敏症の既往歴がある症例
・活動性の重複癌を有する(同時性重複癌及び無病期間が試験登録前5年以内の異時性重複癌)症例。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌または粘膜癌相当の病変)は活動性の重複癌に含めない
・脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある症例
・緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留がある症例
・活動性の感染症を合併している症例
・コントロール不能な糖尿病を有する症例
・精神病または精神症状により試験への参加が困難である症例
・その他、担当医師が本試験に不適格と判断した症例
1.Already have peripheral neuropathy >grade 1 by CTCAE v4.0
2.Previous chemotherapy treatment of PTX or nab-PTX
3.The patients whose peripheral intravenous injection is possible only in the area where the gloves are worn
4.History of Raynaud syndrome, hepatitis or other active infectious disease and uncontrolled diabetes
5.Any condition for contraindication of chemotherapy
6.Multiple active cancers (homochromous multiple cancers, or heterochromous multiple cancers with a cancer-free period of less than 5 years prior to randomization)
Carcinoma in situ deemed to be cured by local treatment (lesions that are intraepithelial carcinoma or mucosal cancer) is not included as an active multiple cancer
7.Active brain metastasis which require immediate medical procedure or radiation therapy
8.Pleural effusion, ascites or pericardial effusion which require immediate medical procedure
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小谷はるる

ミドルネーム
Haruru Kotani
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺科 Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, Aichi-pref
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email k.haruru@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小谷はるる

ミドルネーム
Haruru Kotani
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center
部署名/Division name 乳腺科 Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, Aichi-pref
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.haruru@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Aichi Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 26
最終更新日/Last modified on
2017 06 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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