UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌患者におけるサージカルグローブを用いたPTXによる末梢神経障害予防の研究

英語
Assessment of preventative use of surgical glove for PTX induced peripheral neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌患者におけるサージカルグローブを用いたPTXによる末梢神経障害予防の研究

英語
Assessment of preventative use of surgical glove for PTX induced peripheral neuropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌患者におけるサージカルグローブを用いたPTXによる末梢神経障害予防の研究

英語
Assessment of preventative use of surgical glove for PTX induced peripheral neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌患者におけるサージカルグローブを用いたPTXによる末梢神経障害予防の研究

英語
Assessment of preventative use of surgical glove for PTX induced peripheral neuropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術用手袋（Surgical glove；SG）を用いたcompression therapy(CT)のwPTXレジメンに対する末梢神経障害の予防効果を検討する。

具体的には1人の患者さんの片手に1サイズ小さいSG 2枚を装着し(CT側)、対側はcontrolとしてフィットするサイズのSG 2枚を装着し(Control側)、両手の末梢神経障害の発生率を評価する。

英語
There is no established method for prevention of chemotherapy induced peripheral neuropathy(CIPN). In this study, we assess the effectiveness of compression therapy using surgical gloves(SG) for prevention of CIPN.To put it concretely, we assess the difference of occurrence rates of CIPN by the following method; in each patient, 2 SG that are one size smaller than the size that fit are worn on one hand(compression therapy side;CT side),2 SG that fit the patient's glove size are worn on the other hand(control side)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主治医評価によるCT側とcontrol側の感覚性/運動性末梢神経障害の発生頻度の差(CTCAE ver4;Grade2以上)

英語
The difference in the frequency of occurrence of CIPN (motor/sensory) between the CT side hand and the control side hand was determined by the physician in charge using the Common Terminology Criteria for Adverse Events scale version 4.0 (CTCAE v4.0). Grade 2 or more were considered to be CIPN.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.化学療法室看護師により対象者のSGのサイズを測定後、片手は１サイズ小さいSG（CT側）を、対側はフィットするサイズのSG(control側)を決定する。CT側／Control側は患者および主治医にBlindとする。
2.PTX投与前30分、投与中、投与後30分間それぞれの手にSGを２枚装着する

英語
For every PTX infusion, each patient wore the 2 smaller SG on one hand (compression therapy side; CT side), and the 2 SG that fit on the other hand (control side) for 90 minutes: the 30 minutes before the administration of PTX, the 30 minutes of PTX infusion itself, and the 30 minutes after the end of the infusion. CT side and control side are blind for both patients and physicians.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.wPTX 80mg/m2(plusminus Trastuzumab or Bevacizumab or Pertuzumab plusminus Trastuzumab)で投与を開始する症例
2.ECOG Performance Statusが0か2の症例
3.臓器機能（登録前21日以内）について以下の基準全てを満たす
・好中球数 1,000/mm3 以上または白血球数3,000/m3以上
・血小板　100,000/mm3 以上
・総ビリルビン　施設基準値の2.5倍以下
・AST(GOT)およびALT(GOP)施設基準の2.5倍以下
・血清クレアチニン施設基準値の1.5倍以下
心機能について以下のいずれかを満たす
・心疾患がない；日常生活で疲労、動悸、息切れ、狭心痛を起こさないことが問診により確認できる
・心疾患はあるが運動制限を要さず、日常生活で疲労、動悸、息切れ、狭心痛を起こさないことが確認でき、治療中もこの状態が保たれると判断できる
4.本試験への参加について患者本人からの同意が得られている症例

英語
1.Who started chemotherapy of wPTX 80mg/m2(plusminus Trastuzumab or Bevacizumab or Pertuzumab plusminus Trastuzumab)
2.ECOG performance status 0 or 1
3.Adequate bone marrow,heart,liver and renal function
4.Informed consent is obtainable from the subject herself in documented form using the Consent Form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・試験登録前からCTCAEver4 Grade1以上の末梢神経障害がある症例
・PTXもしくはnab-PTXの投与歴がある症例
・Glove装着部でしか末梢のルート確保ができない症例
・Reynaud徴候のある症例
・HBV-DNAが検出可能レベルな症例
・HCV感染またはHCV感染歴がある症例
・プロトコール治療の薬剤、およびその溶媒に対する過敏症の既往歴がある症例
・活動性の重複癌を有する（同時性重複癌及び無病期間が試験登録前5年以内の異時性重複癌）症例。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ （上皮内癌または粘膜癌相当の病変）は活動性の重複癌に含めない
・脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある症例
・緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留がある症例
・活動性の感染症を合併している症例
・コントロール不能な糖尿病を有する症例
・精神病または精神症状により試験への参加が困難である症例
・その他、担当医師が本試験に不適格と判断した症例

英語
1.Already have peripheral neuropathy >grade 1 by CTCAE v4.0
2.Previous chemotherapy treatment of PTX or nab-PTX
3.The patients whose peripheral intravenous injection is possible only in the area where the gloves are worn
4.History of Raynaud syndrome, hepatitis or other active infectious disease and uncontrolled diabetes
5.Any condition for contraindication of chemotherapy
6.Multiple active cancers (homochromous multiple cancers, or heterochromous multiple cancers with a cancer-free period of less than 5 years prior to randomization)
Carcinoma in situ deemed to be cured by local treatment (lesions that are intraepithelial carcinoma or mucosal cancer) is not included as an active multiple cancer
7.Active brain metastasis which require immediate medical procedure or radiation therapy
8.Pleural effusion, ascites or pericardial effusion which require immediate medical procedure

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小谷はるる

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruru Kotani

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿１－１

英語
1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, Aichi-pref

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

k.haruru@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小谷はるる

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruru Kotani

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿１－１

英語
1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, Aichi-pref

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.haruru@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Aichi Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032007

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