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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000027947
受付番号 R000032011
科学的試験名 骨壊死に対する抗 RANKL モノクローナル抗体製剤デノスマブ投与における 治療効果と副作用に関する臨床的探索試験 ―第Ⅰ,Ⅱ相試験―
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/26
最終更新日 2018/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨壊死に対する抗 RANKL モノクローナル抗体製剤デノスマブ投与における
治療効果と副作用に関する臨床的探索試験
―第Ⅰ,Ⅱ相試験―
Anti rankl project for avascular necrosis of bone
一般向け試験名略称/Acronym 骨壊死に対する抗 RANKL モノクローナル抗体製剤デノスマブ投与における
治療効果と副作用に関する臨床的探索試験
―第Ⅰ,Ⅱ相試験―
Anti rankl project for avascular necrosis of bone
科学的試験名/Scientific Title 骨壊死に対する抗 RANKL モノクローナル抗体製剤デノスマブ投与における
治療効果と副作用に関する臨床的探索試験
―第Ⅰ,Ⅱ相試験―
Anti rankl project for avascular necrosis of bone
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨壊死に対する抗 RANKL モノクローナル抗体製剤デノスマブ投与における
治療効果と副作用に関する臨床的探索試験
―第Ⅰ,Ⅱ相試験―
Anti rankl project for avascular necrosis of bone
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨壊死 Necrosis of bone
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床試験は大腿骨頭壊死,膝骨壊死,脊椎椎体終板変性(Modic 変性)等の整形外科疾患の骨壊死病態にデノスマブ(プラリア皮下注60mg)を投与する事で,骨壊死状態の改善を検討することと,副作用の検討を目的としている第I,Ⅱ相試験である. In this clinical trial, administration of Denosumab (Praria subcutaneous injection 60 mg) to the osteonecrosis pathology of orthopedic diseases such as femoral head necrosis, knee bone necrosis, spinal vertebral body end plate degeneration (Modic degeneration), improvement of osteonecrosis state I and II phase tests aimed at examining side effects.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 【副作用】
低カルシウム血症,背部痛, γ-GTP上昇, 高血圧, 湿疹, 関節痛,非定型骨折,顎骨壊死等
(Side effects)
Hypocalcemia, back pain, rise in gamma-GTP, hypertension, eczema, joint pain, atypical fracture, jaw bone necrosis, etc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【骨壊死の改善】
CT : 単純CTにて骨硬化部のCT値計測を行う.
MRI:単純MRIにてT1,T2強調画像での壊死範囲面積計測を行う.
【有効性の副次評価項目】
患者疼痛評価
患者疼痛評価は,visual analogue scale(VAS)にて実施する.
(Improvement of osteonecrosis)
CT: CT value of the bone hardened part is measured by simple CT.
MRI: Simple MRI is used to measure area of necrosis area in T1, T2 weighted images.
(Secondary Evaluation Item of Effectiveness)
Patient pain assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デノスマブ(プラリア皮下注60mg) Denosumab (Praria subcutaneous injection 60 mg)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする.
1.同意取得時において年齢が20から90歳までの男性,女性
2.MRIにて大腿骨頭壊死,膝骨壊死,脊椎椎体終板変性(Modic 変性)の無腐性壊死を呈する 
3.壊死の原因を問わない
4.症状の有無は問わない.
5.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
6.骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン 2015年版に準じて骨粗鬆症の診断基準を満たすもの
Patients falling under all the following conditions are targeted.
1. Male, female from ages 20 to 90 at the time of acquiring consent
2. MRI exhibits femoral head necrosis, knee bone necrosis, spinal vertebral body end plate degeneration (Modic denaturation), no decay necrosis
3. No cause of necrosis
4. The presence or absence of symptoms does not matter.
5. After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding
6. Preventing and treating osteoporosis Guideline that meets the diagnostic criteria for osteoporosis according to the 2015 version
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない.
1.意識障害のある患者
2.重篤な腎疾患を有する患者
(BUN 30 mg/dL 以上,血清クレアチニン2.0 mg/dL以上,eGFR((ml/min/1.73㎡)30以下)
3.重篤な肝疾患を有する患者
(AST(GOT),ALT(GPT)が100 U以上)
4.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される場合
5.妊娠中・妊娠中の可能性のある女性,授乳中の女性
6.口腔内の衛生が保てない患者(薬剤投与にあたっては、プラリア添付文章【使用上の注意】に準じて口腔内の管理状態を確認し, 必要に応じて, 患者に対し適切な歯科検査を受け, 侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導することを原則とするが, それらを順守できない患者は本試験から除外とする)
7.その他,試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
Those who fall under any of the following conditions are not included.
1. Patient with consciousness disorder
2. Patients with severe kidney disease
(BUN 30 mg / dL or more, serum creatinine 2.0 mg / dL or more, eGFR ((ml / min / 1.73 m 2) 30 or less)
3. Patients with severe liver disease
(AST (GOT), ALT (GPT) is 100 U or more)
4. When it is judged that mental illness or psychiatric symptoms are merged and it is difficult to participate in the exam
5. Women who may be pregnant, possibly pregnant, lactating women
6. Patients who can not keep hygiene in the oral cavity (For administration of medicines, confirm the administrated state in the oral cavity according to the attachment sentence of Pralia [Precautions for use] and, if necessary, In principle, guidance is given to instruct invasive dental procedures as much as possible, but patients who can not adhere to them should be excluded from this study)
7. Other responsibilities for examination (shared) Patients judged by physicians as inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大鳥 精司

ミドルネーム
Seiji Ohtori
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 整形外科学 Dept. of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan. 260-8670
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email sohtori@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲毛 一秀

ミドルネーム
Kazuhide Inage
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 整形外科学 Dept. of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan. 260-8670
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuhideinage@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department 整形外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Uehara Memorial Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 上原記念生命科学財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 26
最終更新日/Last modified on
2018 06 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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