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一般向け試験名/Public title

日本語
骨壊死に対する抗 RANKL モノクローナル抗体製剤デノスマブ投与における
治療効果と副作用に関する臨床的探索試験
―第Ⅰ,Ⅱ相試験―

英語
Anti rankl project for avascular necrosis of bone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨壊死に対する抗 RANKL モノクローナル抗体製剤デノスマブ投与における
治療効果と副作用に関する臨床的探索試験
―第Ⅰ,Ⅱ相試験―

英語
Anti rankl project for avascular necrosis of bone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨壊死に対する抗 RANKL モノクローナル抗体製剤デノスマブ投与における
治療効果と副作用に関する臨床的探索試験
―第Ⅰ,Ⅱ相試験―

英語
Anti rankl project for avascular necrosis of bone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨壊死に対する抗 RANKL モノクローナル抗体製剤デノスマブ投与における
治療効果と副作用に関する臨床的探索試験
―第Ⅰ,Ⅱ相試験―

英語
Anti rankl project for avascular necrosis of bone

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨壊死

英語
Necrosis of bone

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験は大腿骨頭壊死，膝骨壊死，脊椎椎体終板変性（Modic 変性）等の整形外科疾患の骨壊死病態にデノスマブ（プラリア皮下注60mg)を投与する事で，骨壊死状態の改善を検討することと，副作用の検討を目的としている第I,Ⅱ相試験である.

英語
In this clinical trial, administration of Denosumab (Praria subcutaneous injection 60 mg) to the osteonecrosis pathology of orthopedic diseases such as femoral head necrosis, knee bone necrosis, spinal vertebral body end plate degeneration (Modic degeneration), improvement of osteonecrosis state I and II phase tests aimed at examining side effects.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【副作用】
低カルシウム血症，背部痛, γ-GTP上昇, 高血圧, 湿疹, 関節痛,非定型骨折,顎骨壊死等

英語
(Side effects)
Hypocalcemia, back pain, rise in gamma-GTP, hypertension, eczema, joint pain, atypical fracture, jaw bone necrosis, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【骨壊死の改善】
CT : 単純CTにて骨硬化部のCT値計測を行う.
MRI：単純MRIにてT1,T2強調画像での壊死範囲面積計測を行う．
【有効性の副次評価項目】
患者疼痛評価
患者疼痛評価は，visual analogue scale（VAS）にて実施する．

英語
(Improvement of osteonecrosis)
CT: CT value of the bone hardened part is measured by simple CT.
MRI: Simple MRI is used to measure area of necrosis area in T1, T2 weighted images.
(Secondary Evaluation Item of Effectiveness)
Patient pain assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デノスマブ（プラリア皮下注60mg）

英語
Denosumab (Praria subcutaneous injection 60 mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする.
1.同意取得時において年齢が20から90歳までの男性，女性
2.MRIにて大腿骨頭壊死，膝骨壊死，脊椎椎体終板変性（Modic 変性）の無腐性壊死を呈する　
3.壊死の原因を問わない
4.症状の有無は問わない．
5.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
6.骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン 2015年版に準じて骨粗鬆症の診断基準を満たすもの

英語
Patients falling under all the following conditions are targeted.
1. Male, female from ages 20 to 90 at the time of acquiring consent
2. MRI exhibits femoral head necrosis, knee bone necrosis, spinal vertebral body end plate degeneration (Modic denaturation), no decay necrosis
3. No cause of necrosis
4. The presence or absence of symptoms does not matter.
5. After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding
6. Preventing and treating osteoporosis Guideline that meets the diagnostic criteria for osteoporosis according to the 2015 version

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない.
1.意識障害のある患者
2.重篤な腎疾患を有する患者
（BUN 30 mg/dL 以上，血清クレアチニン2.0 mg/dL以上，eGFR（(ml/min/1.73㎡)30以下）
3.重篤な肝疾患を有する患者
（AST(GOT)，ALT(GPT)が100 U以上）
4.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される場合
5.妊娠中・妊娠中の可能性のある女性，授乳中の女性
6.口腔内の衛生が保てない患者(薬剤投与にあたっては、プラリア添付文章【使用上の注意】に準じて口腔内の管理状態を確認し, 必要に応じて, 患者に対し適切な歯科検査を受け, 侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導することを原則とするが, それらを順守できない患者は本試験から除外とする)
7.その他，試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Those who fall under any of the following conditions are not included.
1. Patient with consciousness disorder
2. Patients with severe kidney disease
(BUN 30 mg / dL or more, serum creatinine 2.0 mg / dL or more, eGFR ((ml / min / 1.73 m 2) 30 or less)
3. Patients with severe liver disease
(AST (GOT), ALT (GPT) is 100 U or more)
4. When it is judged that mental illness or psychiatric symptoms are merged and it is difficult to participate in the exam
5. Women who may be pregnant, possibly pregnant, lactating women
6. Patients who can not keep hygiene in the oral cavity (For administration of medicines, confirm the administrated state in the oral cavity according to the attachment sentence of Pralia [Precautions for use] and, if necessary, In principle, guidance is given to instruct invasive dental procedures as much as possible, but patients who can not adhere to them should be excluded from this study)
7. Other responsibilities for examination (shared) Patients judged by physicians as inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大鳥 精司

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Ohtori

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学

英語
Dept. of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan. 260-8670

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

sohtori@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲毛 一秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhide Inage

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
整形外科学

英語
Dept. of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan. 260-8670

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuhideinage@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語
整形外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Uehara Memorial Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 上原記念生命科学財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032011

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