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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027953
受付番号 R000032014
科学的試験名 ステロイドによる睡眠障害に対するスボレキサントとゾルピデムの無作為割り付け比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/28
最終更新日 2017/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステロイドによる睡眠障害に対するスボレキサントとゾルピデムの無作為割り付け比較試験 Efficacy Comparison between Suvorexant and Zolpidem in Insomnia Patients Caused by Steroidal Drugs: A Randomised Control Trial.
一般向け試験名略称/Acronym ステロイドによる睡眠障害に対するスボレキサントとゾルピデムの無作為割り付け比較試験 Efficacy Comparison between Suvorexant and Zolpidem in Insomnia Patients Caused by Steroidal Drugs: A Randomised Control Trial.
科学的試験名/Scientific Title ステロイドによる睡眠障害に対するスボレキサントとゾルピデムの無作為割り付け比較試験 Efficacy Comparison between Suvorexant and Zolpidem in Insomnia Patients Caused by Steroidal Drugs: A Randomised Control Trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステロイドによる睡眠障害に対するスボレキサントとゾルピデムの無作為割り付け比較試験 Efficacy Comparison between Suvorexant and Zolpidem in Insomnia Patients Caused by Steroidal Drugs: A Randomised Control Trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステロイド性睡眠障害 Insomnia caused by steroidal drugs
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイドによる睡眠障害において、新規の作用機序をもつスボレキサントの有用性について、既存の睡眠導入剤であるゾルピデムと比較し検討する。同時に、睡眠障害の改善によるバイタルサインや耐糖能、脂質への影響を調査する。 The aim of this study is to evaluate the efficacy of Suvorexant compared with Zolpidem in patients of insomnia caused by steroidal drugs. We also investigate the effects on vital signs, glucose tolerance, serum lipid levels by improving insomnia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから短期(1週間)、長期(1ヶ月)の睡眠維持効果および入眠効果

睡眠維持効果
・sTST(主観的睡眠時間(subjective total sleep time))
・sWASO(主観的睡眠後中途覚醒時間(subjective wake after sleep onset))
・sNAW(主観的中途覚醒回数(subjective number of asakening))

入眠効果
・sTSO(主観的睡眠潜時(subjective time to sleep onset))

全般的評価
・ISI(不眠重症度質問票(Insomnia Severity Index))
・PGI(患者の改善度の印象(patient global impression of change))

有害事象
Sleep maintenance effect and fall asleep effect in 1 week and 1 month from baseline.

Sleep maintenance effect
sTST subjective total sleep time
sWASO subjective wake after sleep onset
sNAW subjective number of asakening

Fall asleep effect
sTSO subjective time to sleep onset

Overall evaluation
ISI Insomnia Severity Index
PGI patient global impression of change

Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠障害の改善によりもたらされるバイタルサイン、耐糖能、脂質、血圧への影響

バイタルサイン
・身長
・体重
・血圧
・脈拍

耐糖能
・HbA1c
・グリコアルブミン
・1.5-AG
・空腹時血糖値
・空腹時血中インスリン
・空腹時血中Cペプチド
・畜尿Cペプチド
・血糖日内変動測定

脂質
・総コレステロール
・HDLコレステロール
・LDLコレステロール
・中性脂肪

その他
・推定糸球体濾過量
The effects on vital signs, glucose tolerance, serum lipid levels, blood pressure by improving insomnia.

vital sign
height
body weight
blood pressure
heart rate

Glucose tolerance
HbA1c
GA glycoalbumin
1.5-AG
Fasting blood glucose level
Fasting blood insulin level
Fasting blood C peptide
Accumulation of urine C peptide
Daily blood glucose fluctuation

Lipid
Total cholesterol
HDL cholesterol
LDL cholesterol
Triglyceride

Other
eGFR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スボレキサント群...
65歳以上15mg
65歳未満20mg

ベースラインから28日間投与
ベースライン、ベースラインから7日、28日で評価
The group of Suvorexant:
65 years old and over is 15mg
under 65years old is 20mg

Drug administration for 28 days from baseline.
Evaluation on baseline, and day7, 28 from baseline.
介入2/Interventions/Control_2 ゾルピデム群...
全年齢5mg

ベースラインから28日間投与
ベースライン、ベースラインから7日、28日で評価
The group of Zolpidem:
all age 5mg

Drug administration for 28 days from baseline.
Evaluation on baseline, and day7, 28 from baseline.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ステロイド投与により睡眠障害をきたしたもので、本研究の趣旨を理解し同意を得られた患者。睡眠障害の基準として、DSM-5の睡眠障害の診断基準のA(下記)を満たすもの
A 睡眠の量または質の不満に関する顕著な訴えがあり、以下の症状のうち 1つ(またはそれ以上)を伴っている:
(1)入眠困難
(2)頻回の覚醒、または覚醒後に再入眠できないことによって特徴づけられる、睡眠維持困難
(3)早朝覚醒があり、再入眠できない
The patients suffered from insomnia caused by steroidal drugs with agree with the purpose of this study. They should apply to diagnosis criteria of DSM-5 insomnia A(as follow)...
A The patients remarkably has sleep disturbance about quantity and quality of sleep, and have one of these following symptoms...
(1)Difficulty falling asleep
(2)Difficulty maintaining sleep characterizes by frequent awakening, or difficulty falling asleep again after awkening
(3)Early morning awakening, and unable to fall asleep again
除外基準/Key exclusion criteria 下記の患者を除外する
(1)妊娠している女性
(2)元々睡眠障害がある患者
(3)スボレキサントを含めた何らかの睡眠導入剤を投与中の患者
(4)スボレキサントを含めた何らかの睡眠導入剤の投与を過去に受けていた患者
(5)睡眠障害、うつ病などの原疾患にかかわらず抗不安薬を使用している患者
(6)うつ病がある患者(問診によるうつ病の確認、およびPHQ-9:Patient Health Questionnaire-9(こころとからだの質問票)により大うつ病性障害もしくはその他のうつ病性障害と評価されるもの)
(7)睡眠時無呼吸症候群がある患者(問診による睡眠時無呼吸症候群の確認、およびJESS:日本語版Epworth sleepiness scaleにより強い眠気があると判断される場合(11点以上))
(8)重度の肝機能障害、腎機能障害を有する患者
(9)CYP3A4を強く阻害する薬剤(イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、テラプレビル、ボリコナゾール)を投与中の患者
Exclude patients who fall under...
(1)Pregnant patient
(2)Patients who originally had insomnia
(3)Patients who are originally administered Suvolexant and the other sleep inducing agents
(4)Patients who have been administered Suvorexant and the other sleep inducing agents
(5)Patients who are administered anxiolytic
(6)Patients who have depression
(7)Patients who have sleep apnea syndrome
(8)Patients who have liver or kidney disorder
(9)Patients who have administered following drug that inhibits CYP3A4 strongly (itraconazole, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, telaprevir, voriconazole)
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田 英之

ミドルネーム
Hideyuki Okada
所属組織/Organization 岐阜県総合医療センター Gifu Prefectural General Medical Center
所属部署/Division name 総合診療科 General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市北一色4-6-1 Kitaisiki 4-6-1, Gifu-city, Gifu, Japan
電話/TEL 058-246-1111
Email/Email hideyuki_okada_0920@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡田 英之

ミドルネーム
Hideyuki Okada
組織名/Organization 岐阜県総合医療センター Gifu Prefectural General Medical Center
部署名/Division name 総合診療科 General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市北一色4-6-1 Kitaisiki 4-6-1, Gifu-city, Gifu, Japan
電話/TEL 058-246-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideyuki_okada_0920@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu Prefectural General Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜県総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岐阜大学医学部附属病院 総合内科
岐阜市民病院 総合内科
岐阜赤十字病院 総合診療科
Gifu University Graduate School of Medicine, Department of General Internal Medicine
Gifu Municipal Hospital, Department of General Internal Medicine
Japanise Red Cross Gifu Hospital, Department of General Internal Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜県総合医療センター(岐阜県)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
岐阜赤十字病院(岐阜県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 27
最終更新日/Last modified on
2017 06 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032014

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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