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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027949
受付番号 R000032016
科学的試験名 もやもや病患者における拡散MRI画像の臨床的意義の検討(201706変更)
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/27
最終更新日 2019/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title もやもや病患者における拡散MRI画像の臨床的意義の検討(201706変更) clinical investigation of brain microstructure of moyamoya disease
一般向け試験名略称/Acronym もやもや病拡散MRI画像 diffusion MRI of Moyamoya Disease
科学的試験名/Scientific Title もやもや病患者における拡散MRI画像の臨床的意義の検討(201706変更) clinical investigation of brain microstructure of moyamoya disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym もやもや病拡散MRI画像 diffusion MRI of Moyamoya Disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition もやもや病 moyamoya disease
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 もやもや病における脳微細構造変化を拡散MRI(NODDI)とミエリン定量化イメージング(MTsat)で明らかにする。 To clarify the microstructural change of moyamoya disease using neurite orientation dispersion and density imaging (NODDI) and saturated magnetization transfer metric(MTsat)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1. 神経心理検査の結果とMRIを比較し、高次脳機能障害と脳微細構造の関連を解明する。
2. 性別・年齢が合致した健常人のMRIとの比較を通じて、疾患罹患による脳微細構造への影響を明らかにする。
3. 15Ogas PETによる脳血流・代謝との比較 (CBF, CBV, OEF, CMRO2) を通じ、脳代謝と脳微細構造の関連を明らかにする
1. To clarify the relationship of neurocognitive function and brain microstructure by comparing MRI parameters with scores of neurophysiological tests
2. To clarify the effect of chronic ischemia on brain microstructure by comparing MRI of patients with moyamoya disease and of age-sex matched normal healthy volunteers.
3. To clarify the relationship of cerebral metabolic and brain microstructure by comparing diffusion MRI and 15Ogas PET
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 神経心理検査の結果(WISCまたはWAIS, WCST, stroop test, word fluency test, TMT, the Big Five Personal Inventory or NEO-FFI) とMRIパラメーター(NODDIのADC, FA, Vic, Viso, OD. MTsat値)を比較する。 1. Comparing MRI parameters (ADC, FA, Vic, Viso and OD of NODDI, and MTsat) with scores of neurophysiological tests( WISC or WAIS, WCST, stroop test, word fluency test, TMT, and the BIg Five Personal Inventory or NEO-FFI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2. 性別・年齢が合致した健常人のMRIとの比較(NODDIのADC, FA, Vic, Viso, OD、MTsat値) を比較する
3. 15Ogas PETの脳血流・代謝 (CBF, CBV, OEF,MTT and CMRO2) とMRI (NODDIのADC, FA, Vic, Viso, OD、MTsat値)を比較する
2. Comparing MRI parameters (ADC, FA, Vic, Viso and OD of NODDI) of patients with moyamoya disease and of age-sex matched normal healthy volunteers.
3. Comparing MRI parameters (ADC, FA, Vic, Viso and OD of NODDI and MTsat) and 15Ogas PET (CBF, CBV, OEF, MTT and CMRO2).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①もやもや病患者
以下の全てを満たす患者を本研究の対象とする
1. 本研究への参加に同意した日に年齢が6歳以上65歳未満である患者
 小児に関しては鎮静なしでMRI撮影が可能な症例に限る
2. 神経放射線学的に両側または片側ウィリス動脈輪閉塞症(もやもや病)と確定診断された患者
3. 神経心理学的検査に大きな影響を与える神経所見(失語、失認等)を有していない患者
4. 日常生活がほぼ自立している(modified Rankin scale 0~2)患者
5. 十分なインフォームド・コンセントによる研究対象への同意が得られている患者
(未成年においては患者のアセントおよび患者の保護者からの同意が得られた場合)
*確定診断までに脳虚血症状のエピソードを有しているかどうかは問わない。
*血行再建術の既往の有無は問わない。

②健常研究対象者
 以下のすべてを満たし、研究対象の同意が得られたものを対象とする
・6歳以上65歳未満
・神経心理学的検査や心理テストに影響を与える神経所見(失語、失認等)がない
・日常生活自立(mRS 0-1)
・脳神経疾患の既往がない
(1) inclusion criteria of patients:
1. 6 to 64 years old who can undergo MRI without sedative agents
2. diagnosed as bilateral or unilateral moyamoya disease according to diagnostic guidelines
3. no neurological deficit affecting the scores of neurophysiological tests (aphasia, agnosia etc)
4. modified Rankin scale of 0 to 2
5. informed consent obtained from patients and parents of patients under age

(2) inclusion criteria of normal healthy volunteers:
1. 16 to 64 years old
2. no neurological deficit affecting the scores of neurophysiological tests (aphasia, agnosia etc)
3. modified Rankin scale of 0 to 3
4. no history of neurological disease
除外基準/Key exclusion criteria 1. 類もやもや病である患者
2. 体内の金属などによりMRIの実施が困難である患者
3 もやもや病以外の脳器質疾患が画像上認められる患者、健常研究対象者
4. そのほか、研究担当医師が不適格と判断した患者 、健常研究対象者
1. patients with quasi-moyamoya disease
2. contraindication of MRI examination (e.g. metal implants such as cardiac pacemaker)
3. brain lesion other than moyamoya disease affecting MRI parameters (e.g. brain tumor, venous angioma)
4. judged as inappropriate from other reasons (e.g. metal implants affecting MRI signals, clinical signs of depression or dementia, systemic disease such as terminal carcinoma, cirrhosis, renal insufficiency)
目標参加者数/Target sample size 320

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
成相
Tadashi
ミドルネーム
Nariai
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental Univeristy
所属部署/Division name 脳神経機能外科学 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 113-0034 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyoku, Tokyo, 113-0034
電話/TEL 03-3813-6111
Email/Email nariai.nsrg@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祥子
ミドルネーム
Shoko
ミドルネーム
Hara
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental Univeristy
部署名/Division name 脳神経機能外科学 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 113-0034 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyoku, Tokyo, 113-0034
電話/TEL 03-3813-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shara.nsrg@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental Univeristy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 順天堂大学医学部放射線診断学講座
東京都健康長寿医療センター神経画像研究チーム
Department of Radiology, Juntendo University
Team of Neuroimaging, Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究審査委員会(臨床研究IRB) Clinical Research IRB
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyoku, Tokyo
電話/Tel 03-5803-5612
Email/Email tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部附属病院 脳神経外科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 旧試験ID: UMIN000023082
2015年12月当初は成人患者のみを対象として開始し、2016年6月より小児も対象に含めた。
2017年6月に撮像画像をNODDI, IVIMからNODDI, MTsatに変更したため、プロトコル変更によりUMIN再登録を行った。
Under enrollment of participants and data analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 27
最終更新日/Last modified on
2019 06 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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