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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027951
受付番号 R000032020
科学的試験名 長距離市民ランナーの機能性成分摂取による抗疲労効果の有効摂取量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/28
最終更新日 2017/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長距離市民ランナーの機能性成分摂取による抗疲労効果の有効摂取量の検討 Estimation of effective intake of the anti-fatigue effects by ingesting functional components for long distance citizen runners
一般向け試験名略称/Acronym 機能性成分摂取による抗疲労効果の有効摂取量の検討 Estimation of effective intake of the anti-fatigue effects by ingesting functional components
科学的試験名/Scientific Title 長距離市民ランナーの機能性成分摂取による抗疲労効果の有効摂取量の検討 Estimation of effective intake of the anti-fatigue effects by ingesting functional components for long distance citizen runners
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能性成分摂取による抗疲労効果の有効摂取量の検討 Estimation of effective intake of the anti-fatigue effects by ingesting functional components
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 日頃から長距離ランニングを行っている健康な成人 The healthy adults who routinely take long distance
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 機能性成分摂取による抗疲労効果の有効摂取量を検討する To estimate the effective intake of anti-fatigue effects by ingesting functional components
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)主観的疲労感の評価 (1)Evaluation of subjective feelings on fatigue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)血液解析
(2)フルマラソンの走行タイムの測定
(1)Blood analysis
(2)Measurement of running time in full marathon

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ食品を経口摂取(8週間) Oral ingestion of the placebo product(8 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 機能性成分を2.5g含む被験食品を経口摂取(8週間) Oral ingestion of the product containing 2.5g of functional components(8 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 機能性成分を5.0g含む被験食品を経口摂取(8週間) Oral ingestion of the product containing 5.0g of functional components(8 weeks)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)成人の市民ランナー
(2)健常者
(3)フルマラソン完走記録が4時間30分以内の方
(4)定期的にランニングトレーニングを実施している方
(5)事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる方
(1)Citizen runners of adult
(2)Healthy people
(3)Runners who run a full-marathon in 4 hours 30 minutes
(4)Individuals who have a regular running training
(5)Individuals giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)服薬、通院中の方
(2)重篤な疾患既往歴のある方
(3)過去1か月以内に他の臨床試験に参加した方
(4)暴飲暴食や不規則な食生活の方
(5)試験担当医師が不適当と判断した方
(6)食物アレルギーや薬剤アレルギーのある方
(1)Individuals who use medical products or regularly see a doctor
(2)Individuals who have serious medical history
(3)Individuals who were participating in other clinical trials within one month
(4)Individuals who have a disorderly dietary life
(5)Individuals who were judged inappropriate by the examining physician
(6)Individuals who have severe allergic disease as alimentary allergy, drug allergy
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉山喜一

ミドルネーム
Kiichi Sugiyama
所属組織/Organization 国立大学法人 北海道教育大学 Hokkaido University of Education
所属部署/Division name 芸術・スポーツ文化学科 スポーツコーチング科学 Department of Arts and Sports Culture, Sports Coaching Science Course
郵便番号/Zip code
住所/Address 068-8642 北海道岩見沢市緑ヶ丘2丁目34-1 2-34-1, Midorigaoka, Iwamisawa-city, Hokkaido, 068-8642 Japan
電話/TEL 0126-32-0214
Email/Email sugiyama.kiichi@i.hokkyoudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
栗城大輔

ミドルネーム
Daisuke Kuriki
組織名/Organization キユーピー株式会社 Kewpie Corporation
部署名/Division name 研究開発本部 R&D Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 182-0002 東京都調布市仙川町2-5-7 2-5-7, Sengawa, Chofu-city, Tokyo, 182-0002 Japan
電話/TEL 03-5384-7759
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisuke_kuriki@kewpie.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道教育大学 Hokkaido University of Education
Kewpie Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
キユーピー株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kewpie Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キユーピー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 27
最終更新日/Last modified on
2017 12 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032020
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032020

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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