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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027952
受付番号 R000032021
科学的試験名 アデノウイルス抗原検出キットの性能評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/28
最終更新日 2017/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アデノウイルス抗原検出キットの性能評価に関する研究 Research on the evaluation of adenovirus antigen detection kit
一般向け試験名略称/Acronym アデノウイルス検出キットの評価 Evaluation of adenovirus detection kit
科学的試験名/Scientific Title アデノウイルス抗原検出キットの性能評価に関する研究 Research on the evaluation of adenovirus antigen detection kit
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アデノウイルス検出キットの評価 Evaluation of adenovirus detection kit
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 流行性角結膜炎 epidemic keratoconjunctivitis
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規アデノウイルス抗原検出キットの流行性角結膜炎における有効性と安全性の評価 Evaluation of the efficacy and safety of a novel adenovirus antigen detection kit on epidemic keratoconjunctivitis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新規キットのアデノウイルスPCR陽性に対する感度,特異度を既存キットと比較する Comparing the sensitivity and specificity of novel and current kits on adenovirus PCR positivity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 結膜擦過によるウイルス検体の採取 Viral sampling by conjunctival scrapings
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床的に流行性角結膜炎と診断される急性角結膜炎症例 Cases with acute conjunctivitis diagnosed clinically as epidemic keratoconjunctivitis
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に同意が得られない症例 Cases who reject to join this clinical research
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内尾英一

ミドルネーム
Eiichi Uchio
所属組織/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0928011011
Email/Email euchio@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松田英子

ミドルネーム
Eiko Matsuda
組織名/Organization 和光純薬工業株式会社 Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
部署名/Division name 臨床検査薬開発部 Division of Clinical Test Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区道修町3-1-2 3-1-2 Doshomachi, Chuo, Osaka
電話/TEL 0662032392
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuda.eiko@wako-chem.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Wako Pure Chemical Industries. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和光純薬工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学病院(福岡県),小沢眼科医院(福岡県),こにし眼科医院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 27
最終更新日/Last modified on
2017 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032021
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032021

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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