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一般向け試験名/Public title

日本語
重症薬疹に対するステロイドパルス療法の有用性に関する多施設共同臨床研究

英語
Multicenter Open-trial of Steroid pulse therapy for SJS/TEN

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MOSST研究

英語
MOSST Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症薬疹に対するステロイドパルス療法の有用性に関する多施設共同臨床研究

英語
Multicenter Open-trial of Steroid pulse therapy for SJS/TEN

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MOSST研究

英語
MOSST Study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
重症薬疹

英語
SJS/TEN

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症薬疹（Stevens-Johnson 症候群および中毒性表皮壊死症）の急速進行例に対し、多施設共同臨床研究として発症早期にステロイドパルス療法を実施し、その有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate efficacy and safety of multicenter open-trial of Steroid pulse therapy for SJS/TEN in acute stage

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床所見のうち、皮膚病変、口唇/口腔内病変、眼症状、全身症状をスコアリング

英語
Scoring clinical evaluations; skin involvement, lip/oral mucosa involvement, eye involvement, general findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
バイタルサイン

英語
Vital sign

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬疹発症3日以内にステロイドパルス療法開始する

英語
Initiation of steroid pulse therapy within 3 days from onset

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.確定診断の得られているSJS/TEN
2.水疱または表皮剥離面積が体表面積1％以上ある
3.水疱や紅斑の新生がみられる
4.本人の同意が得られている
5.発症後3日以内

英語
1.Cases with definite diagnosis of SJS/TEN
2.Blister or epidermolysis area with more
than 1% of body surface area
3.New formation of blister or erythema
4.Obtaining informed consent
5.Within 3 days from onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.7 日以内に免疫抑制薬・免疫調節薬療法（アザチオプリン、シクロフォスファミド、シクロスポリン、 免疫グロブリン、0.5mg/kg 以上のプレドニンなど）、あるいは免疫抑制療法（血漿交換など）を 3 日以上受けている。
2.妊婦あるいは授乳婦。
3.副腎皮質ステロイドや副腎皮質ステロイド製剤に含まれる保存剤にアレルギーの既往がある。
4.敗血症、無治療の重症感染症に罹患している。
5.重症心疾患（心房細動、6 週以内の心筋梗塞、降圧薬抵抗性の重度高血圧など）に罹患してい る。
6.活動性の胃潰瘍・出血、腸穿孔に罹患している。
7.無治療の重症糖尿病に罹患している。 8.循環不全による壊疽の既往がある。
9.活動性のあるウイルス疾患に罹患している。
10. B 型肝炎のキャリアである。
11.無治療の潜在性結核に罹患している。 12.透析中である。
13.薬剤過敏症症候群を合併している。
14.その他担当医が不適当と判断した者。

英語
1.Medication of Immunosuppressive or
Immunomodulatory drugs for more than 3 days within 7days from onset or Immunosuppressive such as plasmapheresis
2.History of allergy to preservative products in adrenal cortical steroid
4.Affected severe sepsis
5.Affected severe cardiac disease
6.Active gastric ulceror bleeding
7.Uncontrolled DM
8.History of leg gangrene
9.active virus disease
10.Hepatitis B virus carrier
11.Untreated tuberculosis
12.Hemodialysis
13.Complicating drug-induced hypersensitivity syndrome
14.Decision by primary doctor

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄伸
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Eishin
ミドルネーム
姓	Morita

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人　島根大学医学部

英語
Faculty of Medicine SHIMANE University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, 693-8501, Shimane, Japan

電話/TEL

0853-20-2210

Email/Email

emorita@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	新原
ミドルネーム
姓	寛之

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Niihara

組織名/Organization

日本語
国立大学法人　島根大学医学部

英語
Faculty of Medicine SHIMANE University

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
　島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, 693-8501, Shimane, Japan

電話/TEL

0853-20-2210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ofcourse@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine SHIMANE University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人　島根大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Health and Labour Sciences Research Grants (Research on Intractable Diseases) from the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費補助金 「難治性疾患等政策研究事業（難治性疾患政策研究事業：重症多形滲出性紅斑に関する調査研究

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
0

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院 臨床研究センター治験管理部門

英語
Shimane University Faculty of Medicine, IRB

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, 693-8501, Shimane, Japan

電話/Tel

0853-20-2259

Email/Email

ytomii@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

05

日

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