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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027959
受付番号 R000032028
科学的試験名 ターナー女性におけるHRT+活性型VitD製剤併用の前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/28
最終更新日 2017/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ターナー女性におけるHRT+活性型VitD製剤併用の前向き研究 Longitudinal comparison of bone mass and bone quality before and after treatment with eldecalcitol in the patients with Turner syndrome and low bone mass even after HRT
一般向け試験名略称/Acronym ターナー女性におけるHRT+活性型VitD製剤併用の前向き研究 Longitudinal comparison of bone mass and bone quality before and after treatment with eldecalcitol in the patients with Turner syndrome and low bone mass even after HRT
科学的試験名/Scientific Title ターナー女性におけるHRT+活性型VitD製剤併用の前向き研究 Longitudinal comparison of bone mass and bone quality before and after treatment with eldecalcitol in the patients with Turner syndrome and low bone mass even after HRT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ターナー女性におけるHRT+活性型VitD製剤併用の前向き研究 Longitudinal comparison of bone mass and bone quality before and after treatment with eldecalcitol in the patients with Turner syndrome and low bone mass even after HRT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ターナー症候群 Turner syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HRTを行っても低骨量であるターナー症候群に対し、エルデカルシトールを併用する際のペントシジンの変化を観察する。 To investigate the changes in bone mass and bone quality when eldecalsitol was used concomitantly with HRT in the patients with Turner syndrome and low bone mass even after HRT
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes urinary pentosidine urinary pentosidine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes bone mineral density (BMD)
urinary cross-linked N-telopeptides of type I collagen (uNTX)
serum intact procollagen type I N-terminal propeptide (intact-P1NP)
bone mineral density (BMD)
urinary cross-linked N-telopeptides of type I collagen (uNTX)
serum intact procollagen type I N-terminal propeptide (intact-P1NP)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 登録時に以下の規準を満たす患者を本研究対象とする
1)HRT施行後も低骨量であるターナー症候群
2)本人からの文書同意が得られている
 
1) patients with Turner syndrome and low bone mass even after HRT
2) Patients enable to informed consent in document
除外基準/Key exclusion criteria 1) 臨床上問題となる精神疾患を有する症例
2) その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した症例
1) Patients with untreated mental disorder
2) Patients who judged as inappropriate for this study by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
榊原 秀也

ミドルネーム
Hideya Sakakibara
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafunecho Minamiku, Yokoahama
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email sakakih@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
粒来 拓

ミドルネーム
Taku Tsuburai
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafunecho Minamiku, Yokoahama
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsubutsububuu@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Yokohama City University Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川)、横浜市立大学附属病院(神奈川)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 28
最終更新日/Last modified on
2017 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032028
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032028

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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