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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027961
受付番号 R000032029
科学的試験名 JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究(前向き臨床観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/29
最終更新日 2017/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究(前向き臨床観察研究) JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-17
一般向け試験名略称/Acronym JALSG-CS-17 JALSG-CS-17
科学的試験名/Scientific Title JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究(前向き臨床観察研究) JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-17
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JALSG-CS-17 JALSG-CS-17
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
慢性骨髄単球性白血病
AML(acute myeloid leukemia and related neoplasms),MDS(myelodysplastic syndromes),CMML(chronic myelomonocytic leukemia)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 JALSG参加施設におけるAML、MDS、CMMLの5年生存率を明らかにし、用いられた治療内容と合併症が生存率に及ぼす影響について検討を行う。 To assess the influence of the treatment contents and complications on survival rate by clarifying the 5-year overall survival rate of AML, MDS and CMML in JALSG participating institutions.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others (1)AML患者の5年生存率
(2)MDS患者の5年生存率
(3)CMML患者の5年生存率
5-year overall survival rate for AML
5-year overall survival rate for MDS
5-year overall survival rate for CMML
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)AML患者の5年生存率
(2)MDS患者の5年生存率
(3)CMML患者の5年生存率
5-year overall survival rate for AML
5-year overall survival rate for MDS
5-year overall survival rate for CMML
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)AMLに対する初回寛解導入療法、再寛解導入療法における各治療別の寛解率、生存率
(2)AMLに対するazacitidine、gemutuzumab ozogamicinの使用有無が生存率に及ぼす影響
(3)MDSに対する初回治療(azacitidine含む)別の寛解率、生存率
(4)MDSに対するlenalidomide、deferasirox、erythropoietin使用の有無と生存率
(5) CMMLに対する初回治療別(azacitidine含む)の寛解率、生存率
(6) 同種造血幹細胞移植施行時の状況、ドナーソースと血縁ドナーの有無が生存率に及ぼす影響
(7) 併存症(Charlson comorbidity index)が治療成績に及ぼす影響
(1)Remission rate and survival rate in each therapy of initial induction therapy and re-induction therapy for AML.
(2)Influence of use/non-use of azacitidine and gemutuzumab ozogamicin on survival rate in AML.
(3)Remission rate and survival rate in each initial therapy using azacitidine in MDS.
(4)Use/Non-use of lenalidomide, deferasirox and erythropoietin, and survival rate in MDS.
(5)Remission rate and survival rate in each initial therapy using azacitidine in CMML.
(6)Influence of situation at the time of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, and of presence/absence of donor source and family donor on survival rate.
(7)Influence of comorbidity (by Charlson comorbidity index) on treatment outcome.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・参加施設で新たに診断された16歳以上のすべての未治療のAML、MDS、CMML症例。
・疾患の定義はWHO分類2016年版による。
・Acute leukemias of ambiguous lineage (Acute undifferentiated leukemia, Mixed phenotype acute leukemia(MPAL))、Blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm(BPDCN)も含める。CMML以外のMDS/MPNは含まない。

WHO分類2016年版による分類を厳密に適用するためには一般的に行われている染色体検査に加え、MDSにおけるSF3B1変異、AMLにおけるNPM1変異、CEBPA両アリル変異、RUNX1変異検査が必要となる。これらの遺伝子検査施行の有無を確認し、未施行例は変異がないものとして分類を行う。造血異常が先行することを根拠にAML with myelodysplasia-related changes(AML-MRC)と診断する場合は3ヶ月以上の造血異常期間が確認されているものとする。
(1)Aged 16 or older with all newly diagnosed untreated AML, MDS, CMML at participating institutions.
(2)Diseases are defined in accordance with WHO classification, 2016 edition.
(3)Acute leukemias of ambiguous lineage (acute undifferentiated leukemia, mixed phenotype acute leukemia (MPAL)) and blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) are also included, except MDS/MPN other than CMML.

In order to strictly apply the WHO classification 2016 edition, following examinations are required in addition to the commonly performed chromosome examination: SF3B1 mutation in MDS, NPM1 mutation in AML, double CEBPA mutation, and RUNX1 mutation. Confirming that the presence or absence of history of these genetic examinations, classification is made on the assumption that there is no mutation for the case of absence. In the case of diagnosing AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC) based on the preceding hematopoietic abnormality, it is assumed that a hematopoietic abnormality period of 3 months or more has been confirmed.
除外基準/Key exclusion criteria ・AMLまたはMDS、CMMLに対する化学療法または造血幹細胞移植療法の既往がある症例
但し、先行する血液異常に対する治療(例えば再生不良性貧血に対する免疫抑制療法など)や他組織の悪性腫瘍に対する化学療法、放射線療法(例えば先行する乳がんに対する放射線療法や、先行する悪性リンパ腫に対する化学療法など)の後に発症した治療関連のAMLおよびMDS、CMMLは対象となる。
・MDSやCMMLからのAMLへの進展例の場合、先行するMDSやCMMLで登録されていれば再登録はしない。
JALSG参加施設以外で既に診断されていたMDSとCMMLは除外とする。JALSG参加施設以外で既にMDSと診断されたのち、自施設に転院し、その後にAMLに進展した例はAML(先行する血液疾患あり)として登録する。(血算の異常の既往が長くても、自施設であらたに診断したMDSおよびCMMLは除外しない。)
(1)With a history of chemotherapy or hematopoietic stem cell transplantation in AML, MDS or CMML; however, treatment-related AML, MDS and CMML which developed after the following therapies are included: therapy for preceding blood abnormalities (such as immunosuppressive therapy for aplastic anemia), chemotherapy for malignancy of other tissues, radiation therapy (such as radiation therapy for preceding breast cancer, chemotherapy for preceding malignant lymphoma).
(2)In case of progress from MDS or CMML to AML, re-registration is not required if it is registered with preceding MDS or CMML. MDS and CMML which had already been diagnosed outside the JALSG participating institutions are excluded. The case which developed to AML after having been diagnosed as MDS by other than those institutions and transferred to the own institution is registered as AML (with preceding blood disease). (Even if the history of abnormality of blood count is long, newly diagnosed MDS and CMML in the own institution are not excluded.)
目標参加者数/Target sample size 4900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横山寿行

ミドルネーム
Hisayuki Yokoyama
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター National Hospital Organization Sendai Medical Center
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒983-8520 仙台市宮城野区宮城野2-8-8 2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai-shi, 983-8520, Japan
電話/TEL 022-293-1111
Email/Email yokoyamah@snh.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山寿行

ミドルネーム
Hisayuki Yokoyama
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター National Hospital Organization Sendai Medical Center
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒983-8520 仙台市宮城野区宮城野2-8-8 2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai-shi, 983-8520, Japan
電話/TEL 022-293-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jalsg.jp/
Email/Email yokoyamah@snh.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本成人白血病共同研究グループ
Japan Adult Leukemia Study Group
JALSG
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
AMED革新的がん医療実用化研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要評価項目
(1)AML患者の5年生存率
(2)MDS患者の5年生存率
(3)CMML患者の5年生存率

副次評価項目
(1)AMLに対する初回寛解導入療法、再寛解導入療法における各治療別の寛解率、生存率
(2)AMLに対するazacitidine、gemutuzumab ozogamicinの使用有無が生存率に及ぼす影響
(3)MDSに対する初回治療(azacitidine含む)別の寛解率、生存率
(4)MDSに対するlenalidomide、deferasirox、erythropoietin使用の有無と生存率
(5) CMMLに対する初回治療別(azacitidine含む)の寛解率、生存率
(6) 同種造血幹細胞移植施行時の状況、ドナーソースと血縁ドナーの有無が生存率に及ぼす影響
(7) 併存症(Charlson comorbidity index)が治療成績に及ぼす影響

Primary outcomes
5-year overall survival rate for AML
5-year overall survival rate for MDS
5-year overall survival rate for CMML

Secondary outcomes
(1)Remission rate and survival rate in each therapy of initial induction therapy and re-induction therapy for AML.
(2)Influence of use/non-use of azacitidine and gemutuzumab ozogamicin on survival rate in AML.
(3)Remission rate and survival rate in each initial therapy using azacitidine in MDS.
(4)Use/Non-use of lenalidomide, deferasirox and erythropoietin, and survival rate in MDS.
(5)Remission rate and survival rate in each initial therapy using azacitidine in CMML.
(6)Influence of situation at the time of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, and of presence/absence of donor source and family donor on survival rate.
(7)Influence of comorbidity (by Charlson comorbidity index) on treatment outcome.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 28
最終更新日/Last modified on
2017 06 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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