UMIN試験ID | UMIN000027964 |
---|---|
受付番号 | R000032032 |
科学的試験名 | 光脳機能イメージングを用いた脳卒中片麻痺上肢へのロボットスーツHAL単関節によるニューロフィードバック効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/29 |
最終更新日 | 2022/03/08 16:21:08 |
日本語
光脳機能イメージングを用いた脳卒中片麻痺上肢へのロボットスーツHAL単関節によるニューロフィードバック効果の検討
英語
The evaluation of the neurofeedback effect of single-joint Hybrid Assistive Limb(HAL) robot suit in stroke patients with upper limb disability by Optical Functional Brain Imaging
日本語
光脳機能イメージングを用いた脳卒中片麻痺上肢へのロボットスーツHAL単関節によるニューロフィードバック効果の検討
英語
The evaluation of the neurofeedback effect of HAL-SJ in stroke patients with upper limb disability by Optical Functional Brain Imaging
日本語
光脳機能イメージングを用いた脳卒中片麻痺上肢へのロボットスーツHAL単関節によるニューロフィードバック効果の検討
英語
The evaluation of the neurofeedback effect of single-joint Hybrid Assistive Limb(HAL) robot suit in stroke patients with upper limb disability by Optical Functional Brain Imaging
日本語
光脳機能イメージングを用いた脳卒中片麻痺上肢へのロボットスーツHAL単関節によるニューロフィードバック効果の検討
英語
The evaluation of the neurofeedback effect of HAL-SJ in stroke patients with upper limb disability by Optical Functional Brain Imaging
日本/Japan |
日本語
脳卒中
英語
Stroke
神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
fNIRSによる脳機能評価を用いて急性期脳卒中上肢麻痺に対するロボットスーツHAL単関節のニューロフィードバック効果を検討すること
英語
To evaluate the neurofeedback effect of HAL-SJ in acute stroke patient with upper limb disability using functional near infrared spectroscopy (fNIRS)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
HALを用いたリハビリ前後のfNIRSによる脳皮質ヘモグロビン濃度変化
英語
Changes of hemoglobin concentration in the cerebral cortex measured by fNIRS before and after rehabilitation with HAL
日本語
1. HALによるリハビリ前後の下記指標の変化
a.上肢機能評価:Action Research Arm Test(ARAT), Fugl-Meyer Assessment上肢(FMA), Motor Activity Log(MAL)
b.日常生活機能評価:Barthel Index, 機能的自立度評価表(FIM)
c.攣縮評価:Modified Ashworth scale(MAS)
d.肘関節自動屈伸回数
e. Visual Analogue Scale(VAS)(疼痛のある患者の評価として)
2.HAL-SJの使用に関する対象者と操作者の評価
3.HAL-SJ使用時の各種パラメーター
英語
1.Changes of following parameters during before and after rehabilitation with HAL
a. Action Research Arm Test (ARAT), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Motor Activity Log (MAL)
b. Barthel Index, Functional Independence Measure (FIM)
c. Modified Ashworth scale (MAS)
d. The number of flexion/extension movement in elbow joint
e. Visual Analogue Scale (VAS) for patients with upper limb pain
2.Patient's and therapist's global impression scale for HAL-SJ
3.Parameters of HAL-SJ during rehabilitation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
CYBERDYNE社のロボットスーツHAL単関節タイプ(HAL-SJ)を用いる。
週3-5回の頻度で20-40分間、通常のリハビリテーションに併用して実施する。
対象者の酸素化ヘモグロビン濃度(HbO)や脱酸素化ヘモグロビン(HHb)濃度変化をfNIRSを用いてHAL-SJ訓練前後で、同日に計測する。
HAL訓練を5回以上実施した症例は臨床評価とfNIRS評価を行う。転院後は6か月以上経過した時点で長期フォローアップの臨床評価とfNIRSを用いた脳機能評価を実施する。
英語
The single-joint HAL robot suit (HAL-SJ) made by CYBERDYNE INC. is used.
Patients perform one task for 20-40 min and three or five times per week added on the HAL rehabilitation.
The HbO and HHb levels are measured by fNIRS before and after HAL-SJ treatment on the same day.
Patients who have received HAL training more than five times receive clinical evaluation and fNIRS assessment. At more than six months after hospital transfer, patients receive a long term follow-up clinical evaluation and fNIRS assessment.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
当院で加療を受けた脳卒中患者
特に発症急性期における錐体路障害を有する脳卒中上肢麻痺による運動機能障害を呈した患者
英語
Stroke patients treated in acute phase at our hospital, who have upper-limb dysfunction
日本語
1.人工呼吸器、呼吸補助装置、酸素両方、ペースメーカー使用を行っている患者
2.重篤な腎機能障害、心疾患、呼吸疾患を有する患者
3.重度の意識障害や認知機能障害、精神障害により指示理解が困難な患者
4.皮膚疾患による生体電極を貼付できない患者
5.拘縮により著しく上肢関節稼働範囲が制限されている患者
6.肩や肘の亜脱臼や重篤な疼痛を認める患者
7.その他、主治医が本研究への参加を不適当と判断した患者
英語
1.Patients who use respirator, oxygen therapy or cardiac pacemaker.
2.Patients who have severe kidney dysfunction, heart disease or respiratory disease.
3.Patients who are unable to understand the methods of clinical intervention because of severe cognitive impairment or mental disorder.
4.Patients who cannot attach electrode because of dermatosis.
5.Patients with severe restriction of motion range of upper limb joint because of contracture.
6.Patients who have dysfunction of shoulder and/or elbow, severe pain.
7.Patients ineligible to the study based on investigator's decision.
50
日本語
名 | 亨 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Tooru |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
814-0180
日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, Japan
092-801-1011
toinoue@fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | 登史 |
ミドルネーム | |
姓 | 森下 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Morishita |
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
814-0180
日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
092-801-1011
tmorishita@fukuoka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Fukuoka University
日本語
福岡大学
日本語
医学部 脳神経外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Fukuoka University
日本語
福岡大学
日本語
医学部 脳神経外科
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
福岡大学医学部脳神経外科
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
092-801-1011
tmorishita@fukuoka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福岡大学病院(福岡県)
2017 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0191361
最終結果が公表されている/Published
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0191361
10
日本語
最終的に10名(男性8名、女性2名、平均年齢66.8±12.0歳)の患者を対象とした。fNIRSでは、HAL-SJ治療直後はベースラインと比較して、同側半球の一次運動野の皮質活性が増加することが確認された。
英語
We finally included 10 patients (eight men, two women; mean age: 66.8 years). The mean number of flexion/extension movements within 15 s increased significantly from 4.2 to 5.3 immediately after training. fNIRS showed increased cortical activation in the primary motor cortex of the ipsilesional hemisphere immediately after HAL-SJ treatment compared to the baseline condition.
2022 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
対象は10名(女性2名、男性8名、平均年齢66.8±12.0歳)であった。研究参加者は全員右利きであった。10名の患者のうち,8名が脳梗塞,2名が脳内出血であった.脳卒中病変は8名で左半球に,2名で右半球損傷であった.
英語
We included 10 patients (two women and eight men; mean age: 66.8 years). All study participants were right handed. Of the 10 patients, eight and two had ischemic and hemor- rhagic stroke, respectively. Stroke lesions were detected in the left and right hemispheres in eight and two patients, respectively. All of eight ischemic stroke cases had an ischemic lesion in the corona radiata, and one of two hemorrhagic stroke patients had a lesion in the thalamus and the other had a lesion in the putamen.
日本語
本研究では、2016年1月から2017年3月までの期間に当院に入院した亜急性期脳梗塞患者343名を取り入れた。包含基準は20歳以上80歳未満の患者を対象とした。重度の全身症状の悪化、指示に従えない重度の認知障害および/または意識障害、患肢の重度の痛みを有する患者を除外した。また,神経学的に問題のない患者,軽度の上肢機能障害,その他の理由で患者を除外した。最終的に、10名の患者を本研究に組み入れた。
英語
A total of consecutive 343 patients with subacute stroke admitted to our hospital were assessed in this study during the period between January 2016 and March 2017. We included patients between 20 and 80 years old (excluded, n = 72). We excluded patients with severe systemicconditions (n = 66), severe cognitive impairment and/or altered consciousness who were unable to follow instructions (n = 41), and severe pain in the affected limb (n = 5). In addition, we excluded patients who were neurologically intact (n = 97) or had mild disturbance (n = 19), and nine patients for miscellaneous reasons such as social issues. Finally, 10 patients were included in the study.
日本語
なし
英語
None.
日本語
近赤外分光機器の酸素化ヘモグロビン濃度と脱酸素化ヘモグロビン濃度
ベースライン評価
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Action Research Arm Test (ARAT)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
英語
HbO2 and HHb levels for fNIRS As the baseline clinical evaluation, the mean National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score, Fugl-Meyer Assessment for upper extremities (FMA) score, Action Research Arm Test (ARAT), and Mini-Mental State Examination (MMSE)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032032
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032032
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |