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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027964
受付番号 R000032032
科学的試験名 光脳機能イメージングを用いた脳卒中片麻痺上肢へのロボットスーツHAL単関節によるニューロフィードバック効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/29
最終更新日 2017/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 光脳機能イメージングを用いた脳卒中片麻痺上肢へのロボットスーツHAL単関節によるニューロフィードバック効果の検討 The evaluation of the neurofeedback effect of single-joint Hybrid Assistive Limb(HAL) robot suit in stroke patients with upper limb disability by Optical Functional Brain Imaging
一般向け試験名略称/Acronym 光脳機能イメージングを用いた脳卒中片麻痺上肢へのロボットスーツHAL単関節によるニューロフィードバック効果の検討 The evaluation of the neurofeedback effect of HAL-SJ in stroke patients with upper limb disability by Optical Functional Brain Imaging
科学的試験名/Scientific Title 光脳機能イメージングを用いた脳卒中片麻痺上肢へのロボットスーツHAL単関節によるニューロフィードバック効果の検討 The evaluation of the neurofeedback effect of single-joint Hybrid Assistive Limb(HAL) robot suit in stroke patients with upper limb disability by Optical Functional Brain Imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 光脳機能イメージングを用いた脳卒中片麻痺上肢へのロボットスーツHAL単関節によるニューロフィードバック効果の検討 The evaluation of the neurofeedback effect of HAL-SJ in stroke patients with upper limb disability by Optical Functional Brain Imaging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 fNIRSによる脳機能評価を用いて急性期脳卒中上肢麻痺に対するロボットスーツHAL単関節のニューロフィードバック効果を検討すること To evaluate the neurofeedback effect of HAL-SJ in acute stroke patient with upper limb disability using functional near infrared spectroscopy (fNIRS)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HALを用いたリハビリ前後のfNIRSによる脳皮質ヘモグロビン濃度変化 Changes of hemoglobin concentration in the cerebral cortex measured by fNIRS before and after rehabilitation with HAL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. HALによるリハビリ前後の下記指標の変化
a.上肢機能評価:Action Research Arm Test(ARAT), Fugl-Meyer Assessment上肢(FMA), Motor Activity Log(MAL)
b.日常生活機能評価:Barthel Index, 機能的自立度評価表(FIM)
c.攣縮評価:Modified Ashworth scale(MAS)
d.肘関節自動屈伸回数
e. Visual Analogue Scale(VAS)(疼痛のある患者の評価として)

2.HAL-SJの使用に関する対象者と操作者の評価

3.HAL-SJ使用時の各種パラメーター
1.Changes of following parameters during before and after rehabilitation with HAL
a. Action Research Arm Test (ARAT), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Motor Activity Log (MAL)
b. Barthel Index, Functional Independence Measure (FIM)
c. Modified Ashworth scale (MAS)
d. The number of flexion/extension movement in elbow joint
e. Visual Analogue Scale (VAS) for patients with upper limb pain

2.Patient's and therapist's global impression scale for HAL-SJ

3.Parameters of HAL-SJ during rehabilitation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 CYBERDYNE社のロボットスーツHAL単関節タイプ(HAL-SJ)を用いる。
週3-5回の頻度で20-40分間、通常のリハビリテーションに併用して実施する。
対象者の酸素化ヘモグロビン濃度(HbO)や脱酸素化ヘモグロビン(HHb)濃度変化をfNIRSを用いてHAL-SJ訓練前後で、同日に計測する。
HAL訓練を5回以上実施した症例は臨床評価とfNIRS評価を行う。転院後は6か月以上経過した時点で長期フォローアップの臨床評価とfNIRSを用いた脳機能評価を実施する。
The single-joint HAL robot suit (HAL-SJ) made by CYBERDYNE INC. is used.
Patients perform one task for 20-40 min and three or five times per week added on the HAL rehabilitation.
The HbO and HHb levels are measured by fNIRS before and after HAL-SJ treatment on the same day.
Patients who have received HAL training more than five times receive clinical evaluation and fNIRS assessment. At more than six months after hospital transfer, patients receive a long term follow-up clinical evaluation and fNIRS assessment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で加療を受けた脳卒中患者
特に発症急性期における錐体路障害を有する脳卒中上肢麻痺による運動機能障害を呈した患者
Stroke patients treated in acute phase at our hospital, who have upper-limb dysfunction
除外基準/Key exclusion criteria 1.人工呼吸器、呼吸補助装置、酸素両方、ペースメーカー使用を行っている患者
2.重篤な腎機能障害、心疾患、呼吸疾患を有する患者
3.重度の意識障害や認知機能障害、精神障害により指示理解が困難な患者
4.皮膚疾患による生体電極を貼付できない患者
5.拘縮により著しく上肢関節稼働範囲が制限されている患者
6.肩や肘の亜脱臼や重篤な疼痛を認める患者
7.その他、主治医が本研究への参加を不適当と判断した患者
1.Patients who use respirator, oxygen therapy or cardiac pacemaker.
2.Patients who have severe kidney dysfunction, heart disease or respiratory disease.
3.Patients who are unable to understand the methods of clinical intervention because of severe cognitive impairment or mental disorder.
4.Patients who cannot attach electrode because of dermatosis.
5.Patients with severe restriction of motion range of upper limb joint because of contracture.
6.Patients who have dysfunction of shoulder and/or elbow, severe pain.
7.Patients ineligible to the study based on investigator's decision.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 亨

ミドルネーム
Tooru Inoue
所属組織/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7丁目45-1 7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email toinoue@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森下 登史

ミドルネーム
Takashi Morishita
組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7丁目45-1 7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmorishita@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡大学 Fukuoka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福岡大学 Fukuoka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 28
最終更新日/Last modified on
2017 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032032
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032032

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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