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一般向け試験名/Public title

日本語
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者に対するRa-223とEnzalutamide併用に関する有効性および安全性に関する探索的研究

英語
The study of combination therapy with radium-223 and enzalutamide in Osaka City University

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CORE-OCU試験

英語
CORE-OCU study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者に対するRa-223とEnzalutamide併用に関する有効性および安全性に関する探索的研究

英語
The study of combination therapy with radium-223 and enzalutamide in Osaka City University

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CORE-OCU試験

英語
CORE-OCU study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌

英語
Castration-resistant prostate cancer with bone metastases

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この非無作為化単一アーム探索的臨床試験の目的はエンザルタミドに対してPSA上昇のみを示した骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）に対して，ラジウム-223を併用することによる有効性と安全性を確認することである．

英語
To Evaluate preliminary efficacy of Ra-223 in combination with Enzalutamide in progressive CRPC patients with bone metastasis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 有効性（ベースラインからの6ヶ月でのALPの変化）

英語
ALP change from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) ラジウム-223を6コース完遂できた患者の割合
(2) 6ヶ月での骨シンチおよびNaF-PETによる骨転移の評価
(3) 全生存率
(4) 無増悪症候性骨関連事象期間
(5) 化学療法導入までの時間
(6) 内臓転移出現までの時間
(7) ベースラインからのPSAの変化
(8) PRO（FACT-P，BPI）
(9) 安全性

英語
1. Proportion of patients who complete 6 times injections
2. The evaluation of bone metastases by bone scintigraphy and 18F-NaF PET
3. Overall survival
4. SSE-FS: symptomatic skeletal event-free survival
5. Time to initiation of chemotherapy
6. Time to visceral metastasis
7. PSA change from baseline
8. PRO (FACT-P, BPI)
9. Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Enzalutamideと併用して，ラジウム-223（55 kBq/kg i.v.）を4週間隔で６回投与する．

英語
Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 injections at 4 weeks interval in combination with enzalutamide.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） CRPCと診断されている患者
2） 外科的去勢状態もしくはluteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist/antagonistが試験期間を通して投与されている患者
3） 前治療であるエンザルタミド療法により，最大PSA低下率が30%を超える患者
4） エンザルタミドを投与後にPSA再燃が認められてから3ヶ月以内の患者
5） 24週以内のTc-99m-HMDPを用いた骨シンチにおいて，2カ所以上の骨転移（hot spot）を認める患者
6） 6ヶ月以内に抗癌化学療法が予定されていない患者
7） Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)が0-1の患者
8） 期待余命が6ヶ月以上見込まれる患者
9） 登録30日以内の血液生化学検査結果が以下を満たす患者
　　‐ 好中球数：1.5 x 109/L 以上
　　‐ 血小板数：100 x 109/L 以上
　　‐ ヘモグロビン：10.0 g/dL 以上
　　‐ 総ビリルビン：施設基準上限の1.5倍以下
　　‐ Aspartate transaminase (AST), Alanine transaminase (ALT)が施設基準上限の2.5倍以下
　　‐ 血清クレアチニン：施設基準上限の1.5倍以下
　　‐ estimate glomerular filtration rate (eGFR)：30 mL/min/1.73 m2以上
10） 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
11） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) The patients diagnosed as CRPC: Medical or surgical castration with testosterone less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L)
2) Those who will be performed surgical castration or treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists throughout the study period
3) PSA decline from baseline by enzalutamide >=30%
4) PSA progression after enzalutamide with 2 consecutive rises over a previous reference value (>=25% rise from nadir and >= 2 ng/mL) within 3 months prior to enrollment
5) With bone metastases (>=2 hot spots) on bone scintigraphy within previous 24 weeks
6) No intention to use anticancer-chemotherapy within the next 6 months
7) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS): 0-1
8) Life expectancy >=6 months
9) Laboratory requirements within 30 days
Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 x 109/L
Platelet count >=100 x 109/LTotal bilirubin level =<1.5 institutional upper limit of normal (ULN)
Aspartate aminotransferase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) =<2.5 ULN
Creatinine =<1.5 ULN
Estimated glomerular filtration rate (GFR) >=30 mL/min/1.73 m2
10) Age >=20
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 前立腺癌に対して，化学療法の治療歴のある患者
2） 前治療であるエンザルタミド療法に対して，3ヶ月以内にPSA再燃をきたした患者
3） 試験組み入れ前にアビラテロン、エストラサイト、ステロイドの治療歴のある患者
4） 骨転移に対して，strontium-89，samarium-153, rhenium-186, rhenium-188による全身放射線治療を24週以内に受けた患者
5） 試験組み入れ3ヶ月以内に消化管出血もしくは胃潰瘍の既往のある患者
6） 内臓転移の既往もしくは組み入れ時に内臓転移のある患者
7） 脳転移のある患者
8） 短径1.5cm以上のリンパ節腫大のある患者
9） 臨床的に脊髄圧迫症状のある患者もしくは画像上で脊髄圧迫所見のある患者
10） ラジウム-223を使用するにあたって問題となる合併症のある患者
11） 薬物乱用や医学的，精神的，社会的背景が試験に重大な影響を及ぼす可能性のある患者
12） その他，試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Prior chemotherapy or planned treatment with chemotherapy
2) Prior PSA primary resistance to enzalutamide within previous 3 months
3) Systemic radiotherapy with strontium-89, samarium-153, rhenium-186 or rhenium-188 for the treatment of bone metastases within previous 24 weeks
4) Prior treatment with radium-223
5) Had history of gastrointestinal bleeding or ulcer within 3 months prior to study entry
6) History of visceral metastasis, or presence of visceral metastasis detected by screening imaging examinations
7) History of or known brain metastasis
8) Malignant lymphadenopathy exceeding 1.5 cm in short-axis diameter
9) Imminent or established spinal cord compression based on clinical findings and/or MRI (Magnetic Resonance Imaging)
10) Any serious complication for using rad-223
11) Any other serious illness or medical, psychological or social condition may interfere with the subject's participation in the study or evaluation of the study results
12) Those who judged to be inappropriate by the principal investigator or co-investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	井口

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Iguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器病態学

英語
Urology

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-2121

Email/Email

taro@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	井口

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Iguchi

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器病態学

英語
Urology

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-2121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taro@msic.med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Osaka City University Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7-601　あべのメディックス6階

英語
1-2-7-601, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT03305224

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
アメリカ国立衛生研究所

英語
National Institutes of Health

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

10

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

07

日

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