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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027969
受付番号 R000032039
科学的試験名 切除可能胃癌に対するダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援胃切除術の安全性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2019/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能胃癌に対するダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援胃切除術の安全性に関する臨床試験 Clinical trial on safety of robotic gastrectomy using a da Vinci surgical system for resectable gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌に対するロボット支援胃切除術 Robotic gastrectomy for gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除可能胃癌に対するダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援胃切除術の安全性に関する臨床試験 Clinical trial on safety of robotic gastrectomy using a da Vinci surgical system for resectable gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌に対するロボット支援胃切除術 Robotic gastrectomy for gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能胃癌 Resectable gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援胃切除術の安全性を臨床試験で評価する。 Assess the safety of robotic gastrectomy using da Vinci surgical system un clinical trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Clavien-Dindo分類のGrade 2以上の全合併症 Postoperative complications more than Clavien-Dindo Grade II
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術成績(手術時間 コンソール時間 出血量 術中有害事象)
術後経過(経口水分開始日 食事開始日 術後入院期間)
無再発生存期間
Surgical outcomes
Postoperative courses
Disease free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援胃切除 Robotic gastrectomy using a da Vinci surgical system
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 内視鏡生検にて組織学的に胃癌と診断されている。
(2) 術前内視鏡検査および胸腹部造影CT検査により画像診断にて根治切除可能な胃癌と診断されている。
(3) 試験参加について患者本人から文章で同意が得られている。
(1) Histologically giagnosed gastric adenocarcinoma
(2) Patients with resectable gastric cancers
(3) For patient participation, written consent has been obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria (1) 妊娠の可能性がある。
(2) 精神病または精神疾患を合併しており,試験への参加が困難と判断される。
(3) 6か月以内の心筋梗塞の既往または不安定狭心症を有している。
(4) コントロール不良の高血圧症を合併している。
(5) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
(6) その他、担当医師が不適切と判断した患者
(1) Possible pregnancy
(2) Patients with mental disorders
(3) Patients having a history of myocardial infarction within 6 months or unstable angina
(4) Hypertension with poor control
(5) Combined respiratory diseases requiring sustained oxygen therapy
(6) Patients that the doctors judged in appropriate.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏康
ミドルネーム
尾島
OJIMA
ミドルネーム
TOSHIYASU
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name 外科学第2講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 6418510
住所/Address 和歌山県和歌山市 紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email tojima@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏康
ミドルネーム
尾島
Toshiyasu
ミドルネーム
Ojima
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University, School of Medicine
部署名/Division name 外科学第2講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 6418510
住所/Address 和歌山県和歌山市 紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tojima@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University, School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医大 Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山市 紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1 Wakayama
電話/Tel 073-441-0613
Email/Email tojima@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Robotic radical lymphadenectomy without touching the pancreas during gastrectomy for gastric cancer.

Ojima T, Nakamura M, Nakamori M, Hayata K, Katsuda M, Maruoka S, Yamaue H.

Medicine (Baltimore). 2019 Mar;98(13):e15091. doi: 10.1097/MD.0000000000015091.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 28
最終更新日/Last modified on
2019 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032039
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032039

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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