UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027972
受付番号 R000032042
科学的試験名 インドシアニングリーン便中排泄の有無を、カラー蛍光内視鏡システムを用いて評価することによる先天性胆道閉鎖症の補助診断; 前方視的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2018/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インドシアニングリーン便中排泄の有無を、カラー蛍光内視鏡システムを用いて評価することによる先天性胆道閉鎖症の補助診断; 前方視的臨床研究 Assessment of Indocyanine Green excretion using pinpoint endoscopic fluorescence imaging system for diagnosis of biliary atresia; prospective study.
一般向け試験名略称/Acronym 胆道閉鎖症の診断方法:
インドシアニングリーンの便中排泄評価
Diagnosis of biliary atresia: assessment of Indocyanine Green excretion.
科学的試験名/Scientific Title インドシアニングリーン便中排泄の有無を、カラー蛍光内視鏡システムを用いて評価することによる先天性胆道閉鎖症の補助診断; 前方視的臨床研究 Assessment of Indocyanine Green excretion using pinpoint endoscopic fluorescence imaging system for diagnosis of biliary atresia; prospective study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆道閉鎖症の診断方法:
インドシアニングリーンの便中排泄評価
Diagnosis of biliary atresia: assessment of Indocyanine Green excretion.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道閉鎖症 Biliary atresia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆道閉鎖症の疑いのある全ての新生児・乳児に対して、入院管理の下で前述のインドシアニングリーンを適量静注し、以降に排泄される便を最大6時間に渡り採取し、カラー蛍光内視鏡システムをその採取便に直接照射し、緑色に蛍光発色されるインドシアニングリーンの存在を確認する。 To inject "Indocyanine Green" to the children with possible diagnosis of biliary atresia. Pinpoint endoscopic fluorescence imaging system can be used to assess if the "Indocyanine Green" is excreted.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インドシアニングリーン静注後12時間までに排泄される便採取し、カラー蛍光内視鏡システムをその採取便に直接照射し、緑色に蛍光発色されるインドシアニングリーンの存在を確認する。 After injection of "Indocyanine Green", all feces (within 12 hours post-injection) are exposed by Pinpoint endoscopic fluorescence imaging system, to see if "Indocyanine Green" is contained or not.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 インドシアニングリーンとして体重1kgあたり0.5mgを30秒以内に静注する。 To inject the "Indocyanine Green" (0.5mg/kg) within 30 seconds.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
4 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 難治性の閉塞性黄疸を示し、胆道閉鎖症の疑いのある小児。 Children with intractable jaundice, with possible diagnosis of biliary atresia.
除外基準/Key exclusion criteria 特に設定しない none
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮野 剛

ミドルネーム
Go Miyano
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 小児外科学講座 Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷 2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email go@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮野 剛

ミドルネーム
Go Miyano
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 小児外科 Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷 2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email go@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department Pediatric Surgery

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 28
最終更新日/Last modified on
2018 03 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032042
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032042

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。