UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000027981
受付番号 R000032043
科学的試験名 閉塞性無呼吸(OSA)を併存する高血圧患者における血圧変動と持続陽圧呼吸療法(CPAP)のアドヒアランスとの関連を検討する多施設前方視観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/28
最終更新日 2018/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性無呼吸(OSA)を併存する高血圧患者における血圧変動と持続陽圧呼吸療法(CPAP)のアドヒアランスとの関連を検討する多施設前方視観察研究 A prospective observational study to examine relationships between blood pressure variability and adherence to continuous positive airway pressure therapy in patients with hypertension and obstructive sleep apnea
一般向け試験名略称/Acronym B-PAP研究 B-PAP Study
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性無呼吸(OSA)を併存する高血圧患者における血圧変動と持続陽圧呼吸療法(CPAP)のアドヒアランスとの関連を検討する多施設前方視観察研究 A prospective observational study to examine relationships between blood pressure variability and adherence to continuous positive airway pressure therapy in patients with hypertension and obstructive sleep apnea
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym B-PAP研究 B-PAP Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性無呼吸(OSA)を併存する高血圧患者 Hypertensive patients with obstructive apnea (OSA)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 OSAが併存する高血圧患者においてCPAPのアドヒアランスが家庭血圧に及ぼす影響を検討するとともに、副次的に、臓器障害に与える影響を検討する。 To examine the influence of adherence to CPAP on home blood pressure in hypertensive patients with OSA, and it's secondary effects on organ damages.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日々の早朝血圧(収縮期)と各晩のCPAPの使用時間との関連 A relationship between daily early morning blood pressure (systolic) and usage hours of CPAP in each night.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.日々の早朝血圧(拡張期)と各晩のCPAPの使用時間との関連
2.外来時血圧(収縮期及び拡張期)の平均/変動と当該期間のCPAPの平均使用時間/変動との関連
3.臓器障害を評価できる各種指標の変化量とCPAPの当該期間の平均使用時間との関連
4.CPAPの使用時間を規定する因子
1.A relationship between daily early morning blood pressure (diastolic) and usage hours of CPAP in each night
2.A relationship between an average
/ variation of clinic blood pressure (systolic and diastolic) and an average / variation of usage hours of CPAP in this time period.
3.A relationship between the change of various indicators that can evaluate organ damages and an average usage hours of CPAP during the time period
4.Factors associated with the usage hours of CPAP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の基準を全て満たす患者
1.高血圧と診断されている外来患者
2.実施医療施設で終夜睡眠ポリグラフ検査を受け、AHIが20以上の患者で、かつ、閉塞性無呼吸が無呼吸の半数以上を占める患者
3.所定のCPAP治療器(スリープメイト9あるいはスリープメイト10)を用いた治療をすでに受けている、あるいは開始予定の患者
4.ネムリンクをすでに使用中、あるいは使用開始予定の患者
5.20歳以上の患者(同意取得時年齢)
6.本人から文書による同意が得られた患者
7.PREDICT研究(UMINID:UMIN0000198 71)への参加について同意が得られている患者
Patients who satisfy all of the following criteria
1.Outpatients diagnosed with hypertension.
2.Patients who undergo overnight sleep polygraph test at the medical institution, with AHI > 20, and have obstructive apneas accounting for more than half of total number of apneas.
3.Patients who already begun or are scheduled to begin treatment with a designated CPAP therapy device (sleepmate 9 or 10).
4.Patients who are already using NemLink or are scheduled to use it.
5.Patients aged 20 years or more at
consent acquisition.
6.Patients who have got a written consent from himself/herself.
7.Patients who gave a consent to participate in the PREDICT study. (UMINID:UMIN000019871)
除外基準/Key exclusion criteria 1.急性冠症候群(ACS)発症から3ヶ月以内の患者
2.自立歩行ができない患者
3.重度の慢性呼吸不全、あるいは慢性閉塞性肺疾患を有する患者
4.重度の慢性心不全、あるいは慢性心臓病を有する患者
5.心房細動などの不整脈を有すると診断されている患者
6.脳卒中や外傷等により、中枢神経障害を有する患者
7.透析患者
8.悪性腫瘍あるいは他の疾患により、QOLが制限されている患者
9.認知症と診断されている患者
10.同意能力のない、あるいは疑われる患者
11.その他、担当医師が適当ではないと判断した患者

1.Patients within 3 months of the onset of acute coronary syndrome (ACS).
2.Patients who can not walk independently.
3.Patients with severe chronic respiratory failure or chronic obstructive pulmonary disease.
4.Patients with severe chronic heart failure or chronic heart disease.
5.Patients diagnosed with arrhythmia such as atrial fibrillation.
6.Patients with central nervous system disorders caused by a stroke, or injuries.
7.Dialysis patient.
8.Patients whose QOL is restricted due to malignant tumor or other diseases.
9.Patients diagnosed with dementia.
10.Patients without the ability of giving a consent or the patients who are doubted for having the ability.
11.Other patients who are judged as unsuitable for this study by the
Attending physician.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
苅尾 七臣

ミドルネーム
Kazuomi Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular, Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi,Tochigi, Japan 329-0498
電話/TEL 0285-58-7344
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
星出 聡

ミドルネーム
Satoshi Hoshide
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular, Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi,Tochigi, Japan 329-0498
電話/TEL 0285-58-7344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoshide@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Teijin Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝人ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学(栃木県) 鷲谷病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きコホート研究
対象者の募集:2017年6月~12月に実施施設を受診した       患者で選択基準に合致した方
追跡期間:1カ月毎に1年間
This is a prospective cohort study.
Recruitment of Target :
Those who agree with the selection criteria for patients who visited facilities implemented from June to December 2017.
Tracking period : One year every month.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 28
最終更新日/Last modified on
2018 05 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032043
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032043

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。