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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029786
受付番号 R000032045
科学的試験名 光超音波イメージング装置を用いた脈管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2019/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 光超音波イメージング装置を用いた脈管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究 An exploratory study to developing a diagnostic method for vascular disease using a photoacoustic imaging system.
一般向け試験名略称/Acronym 光超音波イメージング装置を用いた脈管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究 An exploratory study to developing a diagnostic method for vascular disease using a photoacoustic imaging system.
科学的試験名/Scientific Title 光超音波イメージング装置を用いた脈管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究 An exploratory study to developing a diagnostic method for vascular disease using a photoacoustic imaging system.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 光超音波イメージング装置を用いた脈管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究 An exploratory study to developing a diagnostic method for vascular disease using a photoacoustic imaging system.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 四肢の循環障害を有する人
健常人
Patients with peripheral circulatory disturbance
Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology 形成外科学/Plastic surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 光超音波イメージング装置による四肢の血管描出能および安全性を検討すること。 To study safety and visualization capabilities of blood vessels in the extremities by using a photoacoustic imaging system.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 光超音波イメージング装置による光超音波画像での脈管病変の描出能
Visualization capabilities of blood vessels in the extremities by using a photoacoustic imaging system.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 他の画像診断装置の画像と光超音波画像との関係 Comparison between photo acoustic images and images of other modality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 光超音波イメージング
(機器使用期間は1日間、ただし研究責任者または担当医師の判断のもと被験者によって別の日に追加で複数日、複数回使用する場合がある。また1回の使用あたり複数回の撮影を行うため、総撮影回数は数十回となる場合がある)
Photoacoustic Imaging
(Duration of the device use is for one day, but in the judgment of principle investigator or subinvestigator, additional multi-day examination and multiple examination are conducted on different days. Also multiple scan is conducted in each use of the device, so total number of scans may be estimated to reach into a few dozen times)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の健常者ボランティアまたは四肢の循環障害の症状を示す患者

2) 研究参加について、研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている
1. Healthy volunteers or patients with peripheral circulatory disorders who aged over 20 years and older at the time of informed consent

2. The subjects who have agreed to participate in this study from their own free will with document consents
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠中あるいは妊娠している可能性がある
2) 超音波照射部位に皮膚障害を有し、専門医が照射不適当と判断する場合
3) ペースメーカ、除細動器、刺青などの機器の併用禁止に該当する場合
4) 白血球数減少など免疫能低下が著しいと判断される
5) 撮像が困難(撮影体位の保持など)と判断される合併症を有する
6)その他撮影体位や撮影姿勢を取ることにより被験者の体調に支障があるなど、本研究を実施するのに不適切と研究責任者または担当医師が判断される場合
1. People who are pregnancy, suspicion of pregnancy.
2. People who have skin disorder that is not suitable for this trial judging by specialist.
3. People with cardiac pacemakers, defibrillator, and /or tattoo.
4. People with immunodeficiency such as leukopenia.
5. People who have complications that make them impossible to try photoacoustic imaging system.
6. People who are judged ineligible to enroll into this clinical study due to limitations in taking examination position by the investigator or the sub-investigators.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾原 秀明

ミドルネーム
Hideaki Obara
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 外科(一般・消化器) Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5363-3802
Email/Email obara@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾原 秀明

ミドルネーム
Hideaki Obara
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 外科(一般・消化器) Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5363-3802
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email obara@z3.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cabinet Office
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内閣府
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization  日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 01
最終更新日/Last modified on
2019 11 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032045
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032045

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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