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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000027980
受付番号 R000032047
科学的試験名 経頭蓋直流電気刺激と部分免荷トレッドミル歩行練習の併用療法が回復期脳卒中後片麻痺患者の歩行能力に与える効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/28
最終更新日 2017/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経頭蓋直流電気刺激と部分免荷トレッドミル歩行練習の併用療法が回復期脳卒中後片麻痺患者の歩行能力に与える効果 Effects of transcranial direct-current stimulation and body-weight-supported treadmill training on gait recovery in hemiparetic patients after stroke.
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中後片麻痺患者に対するtDCSとBWSTTの併用療法 tDCS and BWSTT combined therapy for stroke patients.
科学的試験名/Scientific Title 経頭蓋直流電気刺激と部分免荷トレッドミル歩行練習の併用療法が回復期脳卒中後片麻痺患者の歩行能力に与える効果 Effects of transcranial direct-current stimulation and body-weight-supported treadmill training on gait recovery in hemiparetic patients after stroke.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中後片麻痺患者に対するtDCSとBWSTTの併用療法 tDCS and BWSTT combined therapy for stroke patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中後片麻痺 heniparetic patients after stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中後片麻痺患者に対する経頭蓋直流電気刺激と部分免荷トレッドミル歩行練習の併用療法の効果を明らかにすること To clarify the effects of combined therapy with tDCS and BWSTT in hemiparetic patients after CVA on improvement in gait ability.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行速度-10m歩行試験
応用歩行能力-Timed up and go test
Gait velocity - 10m walk test
Applicative walk ability - Timed up and go test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下肢機能評価-Fugl-Meyer Assessment of the Lower Extremity
バランス能力評価-Performance Oriented Mobility Assessment
体幹機能評価-Trunk Impairment Scale
日常生活動作自立度-Functional Independence Measure.
Lower Extremity functions - Fugl-Meyer Assessment of the Lower Extremity
Balance ability - Performance Oriented Mobility Assessment
Trunk function - Trunk Impairment Scale
Activities of daily living - Functional Independence Measure.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経頭蓋直流電気刺激 1mA 20分 陽極補足運動野 陰極後外後頭隆起 1日1回 週5回 1週間
部分免荷トレッドミル 20分 1日1回 週5回 1週間
Transcranial direct current stimulation, 1mA, 20min, anode:supplementary motor area, cathode:inion, 1/day, 5/week, 1week.
Body weight supported treadmill trainning, 20min, 1/day, 5/week, 1week.
介入2/Interventions/Control_2 偽刺激 20分 陽極補足運動野 陰極後外後頭隆起 1日1回 週5回 1週間
部分免荷トレッドミル 20分 1日1回 週5回 1週間
Sham stimulation, 20min, anode:supplementary motor area, cathode:inion, 1/day, 5/week, 1week.
Body weight supported treadmill trainning, 20min, 1/day, 5/week, 1week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初発脳卒中患者、歩行障害を呈するもの、20m歩行が見守りから軽介助で可能なもの、BWSTT練習が可能なもの。 New onset of a supratentorial lesion and a gait disorder, ability to walk 20 meters with observation or slight assistance, and ability to undergo BWSTT.
除外基準/Key exclusion criteria 運動療法が困難となる整形外科、内科疾患を有するもの、指示理解が困難となる認知機能障害、高次脳機能障害を有するもの、頭部への金属の埋め込み、心臓ペースメーカーの埋め込みがあるもの、BWSTTが困難であると主治医が判断したもの Orthopedic/systemic diseases that limit exercise therapy, severe dementia/higher brain dysfunction with difficulty understanding directions, implanted metal in the head or an implanted cardiac pacemaker, and difficulty undergoing BWSTT as judged by the physician in charge.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
万治淳史

ミドルネーム
Manji Atsushi
所属組織/Organization 埼玉みさと総合リハビリテーション病院 Saitama misato sogo rehabilitaion hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitaion div
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県三郷市新和5-207 5-207 Shinwa, misato-city, Saitama-prefecture
電話/TEL 048-953-1211
Email/Email magokuro19811129@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
万治淳史

ミドルネーム
Manji Atsushi
組織名/Organization 埼玉みさと総合リハビリテーション病院 Saitama misato sogo rehabilitaion hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitaion div
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県三郷市新和5-207 5-207 Shinwa, misato-city, Saitama-prefecture
電話/TEL 048-953-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email magokuro19811129@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama misato sogo rehabilitaion hospital.
Rehabilitaion div.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉みさと総合リハビリテーション病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 28
最終更新日/Last modified on
2017 12 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032047
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032047

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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