UMIN試験ID | UMIN000027985 |
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受付番号 | R000032049 |
科学的試験名 | 切除不能非小細胞肺癌における初回カルボプラチン +nab-パクリタキセル療法後のニボルマブ維持療法 の安全性を検討するFeasibility Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/31 |
最終更新日 | 2017/08/01 09:34:22 |
日本語
切除不能非小細胞肺癌における初回カルボプラチン
+nab-パクリタキセル療法後のニボルマブ維持療法
の安全性を検討するFeasibility Study
英語
Nivolumab maintenance as monotherapy after carboplatine plus nab-paclitaxel for first-line treatment of advanced Non-small-cell lung cancer: Feasibility study
日本語
ニボルマブ維持療法の安全性を検討するFeasibility Study
英語
Feasibility Study of nivolumab maintenance therapy
日本語
切除不能非小細胞肺癌における初回カルボプラチン
+nab-パクリタキセル療法後のニボルマブ維持療法
の安全性を検討するFeasibility Study
英語
Nivolumab maintenance as monotherapy after carboplatine plus nab-paclitaxel for first-line treatment of advanced Non-small-cell lung cancer: Feasibility study
日本語
ニボルマブ維持療法の安全性を検討するFeasibility Study
英語
Feasibility Study of nivolumab maintenance therapy
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-Small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能非小細胞肺癌におけるニボルマブ維持療法のための初回カルボプラチン+nab-パクリタキセル療法の推奨投与量とサイクルを検討する
英語
To determine recommended dose and cycles of carboplatine plus nab-paclitaxel for nivolumab maintenance therapy in non-small-cell lung cancer
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
カルボプラチン+nab-パクリタキセル療法後のニボルマブ維持療法の忍容性
英語
Feasibility of nivolumab maintenance therapy after carboplatine plus nab-paclitaxel
日本語
抗腫瘍効果
英語
Anti-tumor efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レベル1:カルボプラチンAUC 6+ nab-パクリタキセル
4コース
レベル0:カルボプラチンAUC 5+ nab-パクリタキセル
3コース
レベル1に6例登録して3例以上にグレード3,4の副作用の発現があればレベル0にしてさらに6例追加する。
レベル1で6例中グレード3,4の副作用が2例以下であればレベル1のまま6例追加する。
英語
Level 1:carboplatin AUC 6+nab-paclitaxel,4cycles
Level 0:carboplatin AUC 5+nab-paclitaxel,3cycles
If 3 or more of the first 6 patients who had been originally allocated to the level 1 experienced nivolumab-induced grade 3-4 toxicity, additinal 6 patients were enrolled to the level 0. If 2 or less of the first 6 patients in level 1 who had experienced nivolumab-induced grade 3-4 toxicity,additinal 6 patients were enrolled to the level 1.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌と診断されている症例
2) 未治療の患者
3) 根治的放射線治療が不可能なIIIB期あるいはIV期
4) EGFR遺伝子変異陰性、ALK遺伝子陰性が確認された患者
5) PD-L1染色:1%~49%
6) RECIST の規定で測定可能病変を有する症例
7) PS (ECOG) が0-1 の症例
8) 年齢が20歳以上80歳未満
9) 主要臓器機能が十分保持されている症例
10) 患者本人より文書で同意が得られている症例
英語
1)Histology/cytology-proven non-small cell lung cancer
2)No prior treatment
3)Stage IIIB, IV and unsuitable for radiotherapy
4)EGFR(-),ALK(-)
5)PD-L1 staining:1%-49%
6)With one or more measurable disease based on RECIST
7)Performance status(ECOG): 0-1
8)Age 20<80
9)Adequate organ function
10)Written informed consent
日本語
1) 胸部X線にて明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する症例。
2) 胸部への放射線照射歴がある症例。(原発巣へ照射野がかからない症例は登録可)
3)自己免疫性疾患の患者
4)ステロイド内服患者
5) 症状を伴う又は治療を要する中枢神経系への転移を有する患者。
6) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎に関してはHBs抗原陽性者のみ除外)を有する症例(38℃以上の発熱患者など)。
7) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
8) コントロール困難な多量の体腔液貯留(心嚢水、胸水、腹水)を認める患者。
9) 無病期間が3年未満の重複癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により,治癒が確認された消化器癌は除く)
10) 治療期間中に手術を予定している患者。
11) 妊娠中又は授乳中の女性。妊娠の可能性がある女性。
12) 重症の精神障害がある患者。
13) 重篤な薬剤性過敏症のある患者。
14) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1) Interstitial pneumonia/lung fibrosis on chest X-ray
2) History of chest radiation therapy
3) Auto-immuno disease patients
4) Receiving steroid therapy
5) Symptomatic brain metastasis
6) Active hepatic disease
7) Having serious complications
8) Uncontrolled ascites, pleural effusion or cardiac effusion
9) History of multiple malignancies within 3 years
10) Planning of surgery during the trial
11) A pregnant woman, a nursing girl and woman with the possibility (intention) of the pregnancy, and
12) Having serious mental disorder
13) Previous drug allergy
14) Those judged to be not suitable by the attending physician
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 一木 昌郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masao Ichiki |
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国立病院機構 九州医療センター
英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
福岡市中央区地行浜1-8-1
英語
1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan
092-852-0700
ichiki@kyumed.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 一木 昌郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masao Ichiki |
日本語
国立病院機構 九州医療センター
英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
福岡市中央区地行浜1-8-1
英語
1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan
092-852-0700
ichiki@kyumed.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center,Department of Respiratory Medicine
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国立病院機構 九州医療センター 呼吸器内科
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英語
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その他
英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center,Department of Respiratory Medicine
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国立病院機構 九州医療センター 呼吸器内科
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032049
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032049
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |