UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027986
受付番号 R000032050
科学的試験名 反対側の同髄節レベルへの経皮的電気刺激が侵害屈曲反射に与える効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/30
最終更新日 2017/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 反対側の同髄節レベルへの経皮的電気刺激が侵害屈曲反射に与える効果 Effects of Contralateral Segmental Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Nociceptive Flexion Reflex in Healthy Participants
一般向け試験名略称/Acronym 反対側の同髄節レベルへの経皮的電気刺激の効果 Effects of Contralateral Segmental Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation
科学的試験名/Scientific Title 反対側の同髄節レベルへの経皮的電気刺激が侵害屈曲反射に与える効果 Effects of Contralateral Segmental Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Nociceptive Flexion Reflex in Healthy Participants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 反対側の同髄節レベルへの経皮的電気刺激の効果 Effects of Contralateral Segmental Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy Participants
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 反対側の経皮的電気刺激を同髄節レベル,または異なる髄節レベルに実施し,侵害屈曲反射を用いてその効果を比較すること The purpose of this study is to compare the analgesic effects of segmental and extrasegmental contralateral transcutaneous electrical nerve stimulation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Visual Analogue Scale
侵害屈曲反射の閾値
閾値の1.2倍強度による侵害屈曲反射の振幅
Visual Analogue Scale
Nociceptive Flexion Reflex Threshold
Amplitude of Nociceptive Flexion Reflex by the 1.2 times intensity of threshold
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes State-trait Anxiety Inventory
鎮痛期待度
State-trait Anxiety Inventory
Expectation of Analgesia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 30分間の同髄節レベルへの経皮的電気刺激 Contralateral Segmental Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for 30 Minutes
介入2/Interventions/Control_2 30分間の髄節外への経皮的電気刺激 Contralateral Extrasegmental Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for 30 Minutes
介入3/Interventions/Control_3 30分間の同髄節レベルへのシャム経皮的電気刺激 Contralateral Segmental Sham Stimulation for 30 Minutes
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳から40歳までの男女 Men and women between 18 and 40 age
除外基準/Key exclusion criteria ペースメーカー植え込み後
腫瘍
糖尿病
皮膚の感染症
下肢に疼痛を有する者
鎮痛薬を使用している者
Volunteers with Cardiac Pacemakers
Tumors
Diabetes Mellitus
Local Skin Infection
Pain Condition in the Lower Limbs
Analgesic administration
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
瀧口述弘

ミドルネーム
Nobuhiro Takiguchi
所属組織/Organization 学研都市病院 Gakkentoshi Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台7-4-1 7-4-1, Seikadai, Seikacho, Sourakugun, Kyoto, 619-0238, Japan.
電話/TEL 0774-98-2123
Email/Email b4771325@kio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
瀧口述弘

ミドルネーム
Nobuhiro Takiguchi
組織名/Organization 畿央大学大学院 Graduate School of Kio University
部署名/Division name 健康科学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, 635-0832, Japan.
電話/TEL +81-745-54-1601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email b4771325@kio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 畿央大学 Kio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 畿央大学 Kio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 28
最終更新日/Last modified on
2017 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032050
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032050

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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