UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027987
受付番号 R000032052
科学的試験名 人工膝関節置換術におけるカテーテル先端位置の異なる超音波ガイド下大腿神経ブロックの有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/02/09 08:23:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術におけるカテーテル先端位置の異なる超音波ガイド下大腿神経ブロックの有効性に関するランダム化比較試験


英語
Analgesic efficacy of ultrasound-guided continuous femoral nerve block in two different catheter tip locations for total knee arthroplasty: a randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カテーテル先端位置の異なる超音波ガイド下大腿神経ブロックの有効性に関するランダム化比較試験


英語
Two different catheter tip locations of ultrasound-guided continuous femoral nerve block: a randomized controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術におけるカテーテル先端位置の異なる超音波ガイド下大腿神経ブロックの有効性に関するランダム化比較試験


英語
Analgesic efficacy of ultrasound-guided continuous femoral nerve block in two different catheter tip locations for total knee arthroplasty: a randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カテーテル先端位置の異なる超音波ガイド下大腿神経ブロックの有効性に関するランダム化比較試験


英語
Two different catheter tip locations of ultrasound-guided continuous femoral nerve block: a randomized controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節置換術患者におけるカテーテル先端位置の異なる超音波ガイド下大腿神経ブロックで、術後の鎮痛効果の違いを明らかにする


英語
Verifying analgesic efficacy of ultrasound-guided continuous femoral nerve block in two different catheter tip locations for total knee arthroplasty

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後NRS(0、3、6、12、24、40時間後)


英語
Numerical Rating Scale (NRS) at 0, 3, 6, 12, 24 and 40h after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)帰室から初回鎮痛薬使用までの時間
2)術後40時間以内の補助鎮痛薬使用回数
3)術後1日目の下肢伸展拳上 (Straight Leg Raising: SLR)
4)術後1日目の関節可動域(ROM)


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波ガイド下大腿神経ブロック
大腿神経前面にカテーテル留置


英語
Ultrasound-guided continuous femoral nerve block, catheter tip placed anterior to the femoral nerve

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超音波ガイド下大腿神経ブロック
大腿神経後面にカテーテル留置


英語
Ultrasound-guided continuous femoral nerve block, catheter tip placed posterior to the femoral nerve

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA-PS 1から3までの患者
人工膝関節置換術の予定手術患者


英語
ASA-PS status 1 to 3
Patients undergoing total knee arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
局所麻酔薬に対しアレルギーの既往歴がある患者
血液凝固異常を有する患者


英語
Allergy to local anesthetics
Coagulation disorders

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤谷 太郎


英語

ミドルネーム
Taro Fujitani

所属組織/Organization

日本語
愛媛県立中央病院


英語
Ehime prefectural central hospiatal

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・集中治療科


英語
Department of anesthesiology and clitical care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83番地


英語
83 Kasuga-cho Matsuyama-city, Ehime 790-0024

電話/TEL

+81-89-947-1111

Email/Email

cyuirisawa@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
入澤 友美


英語

ミドルネーム
Yumi Irisawa

組織名/Organization

日本語
愛媛県立中央病院


英語
Ehime prefectural central hospiatal

部署名/Division name

日本語
麻酔科・集中治療科


英語
Department of anesthesiology and clitical care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83番地


英語
83 Kasuga-cho Matsuyama-city, Ehime 790-0024

電話/TEL

+81-89-947-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cyuirisawa@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ehime prefectural central hospiatal

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛県立中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 28

最終更新日/Last modified on

2018 02 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032052


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名