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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000027989 |
受付番号 | R000032053 |
科学的試験名 | すくみ足に対するメトロノームの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/29 |
最終更新日 | 2019/07/02 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | すくみ足に対するメトロノームの有効性の検討 | Investigation of the effectiveness of metronome pacing on freezing of gait | |
一般向け試験名略称/Acronym | すくみ足に対するメトロノームの有効性の検討 | Investigation of the effectiveness of metronome pacing on freezing of gait | |
科学的試験名/Scientific Title | すくみ足に対するメトロノームの有効性の検討 | Investigation of the effectiveness of metronome pacing on freezing of gait | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | すくみ足に対するメトロノームの有効性の検討 | Investigation of the effectiveness of metronome pacing on freezing of gait | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | パーキンソン病 | Parkinson's disease | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | パーキンソン病患者の歩行困難の要因となるすくみ足に対するメトロノームの有効性を、三次元動作解析装置を用いて明らかにする。 | This study aims to evaluate the effectiveness of metronome on freezing of gait, a leading cause of difficulty in walking in patients with Parkinson's disease, using a three-dimensional motion analyzer. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 両膝角度の経時的変化、歩幅、歩行速度、加速度 | Changes of bilateral knee angles, stride length, walking speed, acceleration. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 椅子から立ち上がって約5m歩行し、180度方向転換して、椅子に向かって状態をみながら15分から20分程度歩行する。これを通常歩行、メトロノームの音に合わせた歩行で測定する。歩行はすくみ足が出現するまで15分から20分間の間(休憩時間も含む)で複数回実施する。 | Patients are requested to stand up from the chair and walk 5 meters, then turn 180 degrees and return to chair with and without the guide sound of the metronome. Patients will repeat this motion for 15 minutes to 20 minutes (including break time) until freezing of gait is elicited. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)パーキンソン病と診断されている患者。
2)同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者 3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。 |
1)Patients diagnosed with Parkinson's disease.
2)Patients from 20 to 85 years of age at the time of acquisition of informed consent. 3)Patients who have given written consent on participation of this study. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)自力歩行不能、指示内容の理解が困難な患者。これまでに1回以上転倒により医療行為を受けたことがある患者。メトロノームの音が聞こえないほどの高度の難聴の患者。
2)妊娠及び授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性。 3)その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。 |
1) Patients who are unable to walk on their own or have difficulty understanding instructions.
Patients who have had medical assistance due to fall at least once. Patients with impaired hearing abilities who have difficulty hearing the sound of metronome. 2) Pregnant or lactating women, or possibly pregnant women. 3) Other patients who are deemed as ineligible for this research by investigators. |
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目標参加者数/Target sample size | 6 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 広島大学 | Hiroshima University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 脳神経内科学 | Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima-shi | ||||||||||||
電話/TEL | 082-257-5201 | |||||||||||||
Email/Email | hmaru@hiroshima-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 広島大学 | Hiroshima University | ||||||||||||
部署名/Division name | 脳神経内科学 | Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima-shi | ||||||||||||
電話/TEL | 082-257-5201 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | dyoriko@hiroshima-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 広島大学 | Hiroshima University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032053 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032053 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |