UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	すくみ足に対するメトロノームの有効性の検討	Investigation of the effectiveness of metronome pacing on freezing of gait
一般向け試験名略称/Acronym	すくみ足に対するメトロノームの有効性の検討	Investigation of the effectiveness of metronome pacing on freezing of gait
科学的試験名/Scientific Title	すくみ足に対するメトロノームの有効性の検討	Investigation of the effectiveness of metronome pacing on freezing of gait
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	すくみ足に対するメトロノームの有効性の検討	Investigation of the effectiveness of metronome pacing on freezing of gait
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	パーキンソン病	Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	パーキンソン病患者の歩行困難の要因となるすくみ足に対するメトロノームの有効性を、三次元動作解析装置を用いて明らかにする。	This study aims to evaluate the effectiveness of metronome on freezing of gait, a leading cause of difficulty in walking in patients with Parkinson's disease, using a three-dimensional motion analyzer.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	両膝角度の経時的変化、歩幅、歩行速度、加速度	Changes of bilateral knee angles, stride length, walking speed, acceleration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	椅子から立ち上がって約5m歩行し、180度方向転換して、椅子に向かって状態をみながら15分から20分程度歩行する。これを通常歩行、メトロノームの音に合わせた歩行で測定する。歩行はすくみ足が出現するまで15分から20分間の間（休憩時間も含む）で複数回実施する。	Patients are requested to stand up from the chair and walk 5 meters, then turn 180 degrees and return to chair with and without the guide sound of the metronome. Patients will repeat this motion for 15 minutes to 20 minutes (including break time) until freezing of gait is elicited.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)パーキンソン病と診断されている患者。 2)同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者 3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。	1)Patients diagnosed with Parkinson's disease. 2)Patients from 20 to 85 years of age at the time of acquisition of informed consent. 3)Patients who have given written consent on participation of this study.
除外基準/Key exclusion criteria	1)自力歩行不能、指示内容の理解が困難な患者。これまでに1回以上転倒により医療行為を受けたことがある患者。メトロノームの音が聞こえないほどの高度の難聴の患者。 2)妊娠及び授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性。 3)その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。	1) Patients who are unable to walk on their own or have difficulty understanding instructions. Patients who have had medical assistance due to fall at least once. Patients with impaired hearing abilities who have difficulty hearing the sound of metronome. 2) Pregnant or lactating women, or possibly pregnant women. 3) Other patients who are deemed as ineligible for this research by investigators.
目標参加者数/Target sample size	6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 丸山　博文	名 ミドルネーム 姓 Hirofumi Maruyama
所属組織/Organization	広島大学	Hiroshima University
所属部署/Division name	脳神経内科学	Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address	広島市南区霞1-2-3	1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima-shi
電話/TEL	082-257-5201
Email/Email	hmaru@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 同道　頼子	名 ミドルネーム 姓 Yoriko Doudou
組織名/Organization	広島大学	Hiroshima University
部署名/Division name	脳神経内科学	Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address	広島市南区霞1-2-3	1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima-shi
電話/TEL	082-257-5201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	dyoriko@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	広島大学	Hiroshima University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 06 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 06 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 07 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 07 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032053
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032053

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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