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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028023
受付番号 R000032055
科学的試験名 出血リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象としたプラスグレル治療の研究 -PENDULUM mono-
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2021/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 出血リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象としたプラスグレル治療の研究
-PENDULUM mono-
PrasugrEl moNotherapy after DrUg eLUting stent deployMent as a Management Of patients who are uNsuitable for lOng-term dual antiplatelet therapy
一般向け試験名略称/Acronym 高出血リスクPCI患者に対するプラスグレル治療の研究(PENDULUM mono) PENDULUM mono
科学的試験名/Scientific Title 出血リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象としたプラスグレル治療の研究
-PENDULUM mono-
PrasugrEl moNotherapy after DrUg eLUting stent deployMent as a Management Of patients who are uNsuitable for lOng-term dual antiplatelet therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高出血リスクPCI患者に対するプラスグレル治療の研究(PENDULUM mono) PENDULUM mono
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition PCIによりDESを留置した患者のうち、出血リスクが高く、医学的にアスピリンの長期併用が望ましくないと判断された患者 Patient who underwent placement of a drug elution stent by percutaneous coronary intervention, have a high bleeding risk, and are considered to have a medical difficulty in receiving long-term administration of Aspirin
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)により薬物溶出性ステント(DES)を留置した患者のうち、出血リスクが高く、アスピリンの長期併用が望ましくないと判断された患者を対象として、アスピリンを併用せずプラスグレルを単独投与した場合の出血性イベント、心血管イベントの発現頻度を評価する。 To evaluate the incidence of bleeding events and cardiovascular events in patients receiving Prasugrel monotherapy without concomitant Aspirin after percutaneous coronary intervention (PCI) with implantation of a DES, who have high risk of bleeding, and who is not medically preferable to administrate Aspirin concomitantly for long-term.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PCI施行1ヵ月後から12ヵ月後までのBARC出血基準 Type 2,3または5に該当する出血の発現率 The incidence of BARC type 2, 3, and 5 bleeding events from Month 1 to 12 after index PCI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の各イベントについて、PCI施行1ヵ月後から12ヵ月後までの発現率を検討する。
A.出血性イベント(BARCの基準に準拠した各カテゴリ、TIMI基準のMajor bleeding、Minor bleeding)
B.心血管イベント(全死亡、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、非致死性脳梗塞、再血行再建術(TVR、TLR)、一過性脳虚血発作(TIA)、ステント血栓症、末梢動脈閉塞症)
なお主要評価項目(BARC出血基準Type 2,3または5に該当する出血)および上記の副次評価項目については、感度解析等を目的として評価期間を以下の3つに設定し、発現率を算出・検討する。
・PCI施行1ヵ月後から24ヵ月後までの発現率
・PCI施行直後(0ヵ月)から12ヵ月間の発現率
・PCI施行直後(0ヵ月)から24ヵ月間の発現率
To examine the incidence of events in the following A and B from Month 1 to 12 after index PCI.
A. Bleeding events (each category in accordance with the BARC criteria, major bleeding and minor bleeding in the TIMI criteria)
B. Cardiovascular events (all-cause death, cardiovascular death, non-lethal myocardial infarction, non-lethal stroke, non-lethal cerebral infarction, revascularization (TVR, TLR), transient ischemic attack (TIA), stent thrombosis, and peripheral artery occlusion)
To examine the primary outcome (Bleeding in BARC 2,3 and 5 criteria) and secondary outcomes described above during the following evaluation periods in 1 to 3.
<Evaluation period>
1. From 1 month to 24 months after PCI
2. During 12 months after PCI
3. During 24 months after PCI

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。
1. 同意取得時の満年齢が20歳以上である患者
2. 薬剤溶出ステント留置によるPCIの適応がある患者(製品の添付文書を参照のうえ判断する)
3. PCI施行後、プラスグレルの長期投与(少なくとも12ヵ月以上)を予定している患者。
4. 以下のいずれか1つ以上に該当し、かつ医学的にアスピリンの長期併用が望ましくないと判断された患者
(1) 消化性潰瘍の合併を有する
(2) 出血の既往がある(脳出血等の頭蓋内出血、肺出血、消化管出血、眼底出血など)
(3) 出血傾向(貧血の合併、またはPCI前のヘモグロビン値が11g/dL未満など)を有する
(4) 腎機能障害を有する(腎不全合併、透析、PCI前のeGFRが60未満など)
(5) PCI後に非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)(アスピリン以外)の継続投与を必要とする
(6) PCI後に経口抗凝固薬(OAC)の継続投与を必要とする
(7) 高齢者(同意取得時の満年齢が75歳以上)
(8) 低体重(50kg以下)
(9) その他、出血のリスクを有すると判断された患者(理由を明記すること)
5. 本臨床研究の内容について説明を受けた上で、患者本人による文書同意が得られる患者(緊急時は代諾者同意後、本人同意を得る)
Patients are included in this study if all of the following criteria are met:
1. Patients 20 years of age or older at the time of informed consent
2. Patients who are indicated for PCI with drug eluting stent (Patients would be judged by referring product-package insert.)
3. Patients who are planned to be treated with prasugrel more than 12 months after PCI with drug eluting stent
4. Patients who satisfy at least one of the followings, and who is not medically preferable to administrate Aspirin concomitantly for long-term.
(1) Complication of peptic ulcer
(2) Having a history of bleeding (e.g., intracranial hemorrhage such as cerebral hemorrhage, pulmonary hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage, ocular fundus bleeding)
(3) Having a bleeding tendency (e.g., concurrent anemia, a hemoglobin level of less than 11 g/dL before PCI)
(4) Having renal impairment (e.g., concurrent renal failure, dialysis, eGFR of less than 60 before PCI)
(5)Continuous administration of nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs) (other than Aspirin) after PCI is required
(6)Continuous administration of oral anticoagulants (OACs) after PCI is required
(7)Elderly (at least 75 years old when informed consent is obtained)
(8) low body weight (<50kg)
(9)Other patients who are considered to have a bleeding risk (Reason must be specified.)
5. Patients who have provided written consent to participate in the study (When emergency, patients would be asked to agree to participate in clinical study after their agent has agreed to do so.)
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれか1つに該当する患者は本研究の対象から除外する。
1. 血栓性リスクの観点から、6ヶ月を超える抗血小板剤2剤併用治療(DAPT)が必要と判断された患者
2. 出血している患者(血友病、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)
3.PCI施行部位がグラフト病変である患者
4.本研究の追跡調査が終了する前に、治験や介入を要する臨床研究に参加または参加を予定している患者
5.臨床研究「経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用の実態調査(PENDULUM registry, UMIN000020332)」に参加している患者
Patients are excluded from the study if any one of the following criteria is met:
1. Patients who requires dual antiplatelet therapy (DAPT) for at least 6 months from the viewpoint of a thrombotic risk
2. Bleeding patients (e.g., hemophilia, intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage, urinary tract hemorrhage, hemoptysis, vitreous hemorrhage)
3. Patients who underwent PCI in coronary artery bypass graft as the target lesion(s)
4. Patients who are participating or plan to participate in a clinical study or clinical research requiring intervention for the choice of antiplatelet therapy before the end of follow-up in this study
5. Patients who are participating in the clinical study titled: Platelet rEactivity in patieNts with DrUg eLUting stent and balancing risk of bleeding and ischeMic event (PENDULUM registry, UMIN000020332)
目標参加者数/Target sample size 1100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正人
ミドルネーム
中村
Masato
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 153-8515
住所/Address 東京都目黒区大橋2-17-6 2-17-6 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3468-1251
Email/Email masato@oha.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀行
ミドルネーム
竹内
Hideyuki
ミドルネーム
Takeuchi
組織名/Organization シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床事業第三本部 Clinical Operation 3rd Div.
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング Hamamatsucho Bldg., 1-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6779-8172
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eft-mono_cta@cmic.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University Ohashi Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大橋病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi Sankyo Co., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., LTD
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし No

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学大橋倫理審査委員会 Toho University Ohashi Ethical Committee
住所/Address 東京都目黒区大橋2-17-6 2-17-6 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3468-1251
Email/Email secretary@oha.toho-u.ac.jp.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1222
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は無作為化を行わない前向き登録研究である。研究責任医師等は、原則として、初回PCI施行前に、本人または代諾者からの同意を取得する。
同意取得後、本研究の選択基準を満たし、かつ除外基準に該当しない患者を連続的に登録する。
This trial is a non-randomized, prospective registry study.
In principal, investigators will obtain informed consent from patients or their legally acceptable representatives before index PCI, and they will consecutively enroll patients who meet the inclusion criteria, but not the exclusion criteria.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 30
最終更新日/Last modified on
2021 08 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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