UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027993
受付番号 R000032058
科学的試験名 頸動脈超音波検査を用いた新たな動脈硬化評価法の臨床的検討
一般公開日（本登録希望日） 2017/08/01
最終更新日 2024/01/04 14:40:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頸動脈超音波検査を用いた新たな動脈硬化評価法の臨床的検討

英語
Quantitative assessment of atherosclerosis by a newly developed method with carotid ultrasonography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸動脈超音波検査を用いた新たな動脈硬化評価法の臨床的検討

英語
Quantitative assessment of atherosclerosis by a newly developed method with carotid ultrasonography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸動脈超音波検査を用いた新たな動脈硬化評価法の臨床的検討

英語
Quantitative assessment of atherosclerosis by a newly developed method with carotid ultrasonography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸動脈超音波検査を用いた新たな動脈硬化評価法の臨床的検討

英語
Quantitative assessment of atherosclerosis by a newly developed method with carotid ultrasonography

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
動脈硬化症

英語
Atherosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存の動脈硬化評価方法との比較

英語
Comparison with other methods of quantitative assessment of atherosclerosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動画から求められる動脈血管径の経時変化に基づく動脈硬化係数

英語
An atherosclerosis coefficient based on the change with age of the diameter of the arterial blood vessel found from the moving image

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
動脈硬化係数と内膜中膜厚、心臓足首血管指数との相関

英語
Correlations between the atherosclerosis coefficient and intima-media thickness (IMT) or cardio-ankle vascular index (CAVI)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

7 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
なし

英語
None

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩之
ミドルネーム
姓 森田

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Morita

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
総合病態内科学

英語
General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6632

Email/Email

hmorita@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 貴英
ミドルネーム
姓 池田

英語
名 Takahide
ミドルネーム
姓 Ikeda

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
総合病態内科学

英語
General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6632

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takaike@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
General Internal Medicine, Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
総合病態内科学

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岐阜大学工学部

英語
Graduate School of Engineering, Gifu University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学研究等倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Gifu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、山内ホスピタル（岐阜県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

700

主な結果/Results

日本語
CAVIと頸動脈エコー動画像から推定した血管年齢にはR=0.354と弱い相関が認められた．年齢に比して動脈硬化が進行しているという診断に関しては，CAVIでは感度29%，特異度85%，正診率62%，頸動脈エコー動画像では感度49%，特異度71%，正診率62%であった．これまで約700名の計測を行った。動脈硬化リスク因子が3つ以上もしくは心血管疾患の既往がある動脈硬化高リスク群と動脈硬化リスク因子が3つ未満の動脈硬化低リスク群に分けて解析した。実年齢と血管年齢の関係が動脈硬化高リスク群では低リスク群に比較して、直線の傾きが急であった。

英語
To date, approximately 700 people have been measured. The analysis was conducted by dividing the subjects into two groups: a high-risk group with three or more risk factors for arteriosclerosis or a history of cardiovascular disease, and a low-risk group with fewer than three risk factors for arteriosclerosis. The slope of the relationship between actual age and vascular age was steeper in the high-risk arteriosclerosis group than in the low-risk group.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 01 月 02 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
患者をまだ登録中のため

英語
Because during data collection

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 11 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 03 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025 年 06 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 06 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 04 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032058

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032058


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/08/11 頸動脈エコー継続倫理審査委員会　final.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名