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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027991
受付番号 R000032059
科学的試験名 全身麻酔患者におけるアンダーブランケットを用いた加温法の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/30
最終更新日 2017/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔患者におけるアンダーブランケットを用いた加温法の有用性 Usefulness of underbody-type blanket for forced-air warming in surgical patients under general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym アンダーブランケットによる加温の有用性 Usefulness of underbody-type blanket
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔患者におけるアンダーブランケットを用いた加温法の有用性 Usefulness of underbody-type blanket for forced-air warming in surgical patients under general anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アンダーブランケットによる加温の有用性 Usefulness of underbody-type blanket
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下の手術患者 Surgical patients under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術室では温風式加温を標準的に使用しているが、加温に用いるブランケットについては、仰臥位(あるいは砕石位)の患者の腹側から加温するオーバーブランケットか、背側から加温するアンダーブランケットが有用なのか未だ結論は定まっていない。われわれは先行研究(UMIN000024853)において、アンダーブランケットがオーバーブランケットより優れていることを明らかにした。そこで今回われわれは、前向きに無作為化対照試験を行い,アンダーブランケットの有用性を検証することにした。 Forced-air warming is useful for prevention of intraoperative hypothermia. Our previous study suggested that underbody-type blanket was superior to upperbody-type one (UMIN000024853). The aim of this study is to compare these two types of blankets in prospective study design.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術終了時の患者体温 Body temperature at the end of surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 手術中のアンダーブランケットによる温風式加温 Forced-air warming by underbody-type blanket during surgery
介入2/Interventions/Control_2 手術中のオーバーブランケットによる温風式加温 Forced-air warming by overbody-type blanket during surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔によって行われる開腹手術が予定されている患者,手術体位は砕石位,ASA-PS分類で1および2の患者
Elective open abdominal surgery, lithtomy position, and 1 or 2 of ASA Physical Status
除外基準/Key exclusion criteria 心不全,呼吸不全,肝硬変,Cr 2mg/dL以上,妊婦,中枢神経系疾患の合併,精神疾患の合併,BMI18以下のるいそう,BMI35以上の病的肥満,血色素濃度≦7.0の重度貧血,血清アルブミン値≦2.0の患者,大量の腹水を有する患者 Heart failure, resipiratory failure, liver cirrohsis, more than 2mg/dL of creatine, pregnacy, CNS disease, psychiatry disease, less than 18 of body masss index, more than 35 of body mass index, less tha 7g/dL of hemoglobin, less than 2 g/dL of albumin, and massive ascites
目標参加者数/Target sample size 102

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉野繁一

ミドルネーム
Shigekazu Sugino
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, JAPAN
電話/TEL 0227177321
Email/Email shigekazu.sugino.d3@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉野繁一

ミドルネーム
Shigekazu Sugino
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, JAPAN
電話/TEL 0227177321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shigekazu.sugino.d3@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University,Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Tohoku University,Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 29
最終更新日/Last modified on
2017 11 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032059
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032059

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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